FDA
Jueves 21 de Julio de 2011
Medicamentos orales osteoporosis (bifosfonatos): Comunicación seguridad de los medicamentos - Aumento Potencial del Riesgo de cáncer de esófago
Incluye: Fosamax (alendronato), Actonel (risedronato), Boniva (ibandronato), Atelvia (risedronato de liberación retardada), Didronel (etidronato), y Skelid (tiludronato)
La FDA notificó a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca de la evaluación que lleva adelante de los estudios publicados para analizar si el uso de bisfosfonatos orales se asocia con un mayor riesgo de cáncer de esófago. Los resultados de los estudios de evaluación de este riesgo han sido contradictorios y la Agencia no concluyó que los pacientes que toman medicamentos por vía oral con bifosfonatos tienen un mayor riesgo de cáncer de esófago. También es importante tener en cuenta que el cáncer de esófago es raro, especialmente en las mujeres.
Tampoco hay datos suficientes para recomendar el cribado endoscópico de los pacientes asintomáticos. La evaluación de todos los datos obtenidos continuará e informará al público cuando haya más información disponible.
Hasta ahora la FDA evaluó dos grandes estudios epidemiológicos, en una base de datos de pacientes (U.K. General Practice Research Database o GPRD). uno de los estudios no encontró aumento del riesgo de cáncer de esófago. El segundo estudio encontró una duplicación del riesgo de cáncer de esófago en los pacientes que tenían 10 o más prescripciones de estos fármacos, o que habían tomado los medicamentos durante más de 3 años. Otros investigadores que están realizando otra revisión utilizando diferentes bases de datos de pacientes, no han informado un incremento o una reducción del riesgo.
En este momento, la FDA cree que los beneficios de los bifosfonatos orales para reducir el riesgo de fracturas graves en personas con osteoporosis siguen siendo superiores a sus riesgos potenciales.
Se recomienda a los pacientes que discutan con su médico sobre los beneficios y riesgos de tomar bisfosfonatos orales y durante cuánto tiempo. Por su parte, los pacientes deben acudir al médico si se presenta dificultad para tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago y deben ser instruidos para seguir cuidadosamente las instrucciones de uso del fármaco
el comunicado en
Oral Osteoporosis Drugs (bisphosphonates): Drug Safety Communication - Potential Increased Risk of Esophageal Cancer
http://preview.tinyurl.com/MAC-bifoseso
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