EMA, pandemrix y narcolepsia

otro de los capítulos de la gripe A pendientes. Los reguladores europeos han recomendado restringir el uso de la vacuna contra la gripe de GlaxoSmithKline Pandemrix debido a un posible riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso restringido de Pandemrix
Press Office, EMA/CHMP/568830/2011 21 July 2011 disonible en http://tinyurl.com/MAC-pandermix

En personas menores de 20 años de edad Pandemrix solo debe ser utilizado en ausencia de vacunas contra la influenza estacional trivalente, ya que se ha vinculado con casos muy raros de la narcolepsia en los jóvenes. En general beneficio-riesgo sigue siendo positivo.

El Comité Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) después de la finalización de la revisión de Pandemrix y su asociación con narcolepsia, recomienda que Pandemrix sólo se puede utilizar en personas menores de 20 años de edad , si la vacuna contra la gripe estacional trivalente no está disponible y si es necesaria la inmunización contra el H1N1 (por ejemplo, en personas con riesgo de complicaciones de la infección).
El CHMP confirmó que, en general el balance beneficio-riesgo de Pandemrix sigue siendo positivo. La revisión se inició para investigar un posible vínculo entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia, tras un aumento del número de casos de narcolepsia en niños y adolescentes de Finlandia y Suecia. Los casos de narcolepsia se produjeron tras la campaña de vacunación contra la pandemia de H1N1 a finales de 2009 y principios de 2010. La revisión actual se ha llevado a cabo en el contexto de uso estacional.
El CHMP consideró todos los datos disponibles incluyendo los resultados de estudios epidemiológicos realizados en Finlandia y Suecia, el análisis de los datos de vigilancia de seguridad realizada en varios Estados miembros y los informes de casos de toda la UE. También incluye los resultados preliminares de un estudio epidemiológico de las vacunas contra la gripe pandémica y la narcolepsia, en ocho Estados miembros, coordinada por el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO).

El CHMP también fue asesorado mediante una reunión convocada con carácter extraordinario de expertos en campos como neurología pediátrica, vacunología, inmunología, trastornos del sueño, las enfermedades infecciosas, epidemiología, así como expertos de Salud de Canadá, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el ECDC, tener en cuenta los últimos datos disponibles sobre la posible relación entre Pandemrix y narcolepsia.

El CHMP consideró que los estudios epidemiológicos relativos a la Pandemrix en Finlandia y Suecia estaban bien diseñados y los resultados muestran una asociación entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia en niños y adolescentes en esos países. Los resultados indican un riesgo de entre seis y 13 veces mayor de narcolepsia con o sin cataplexia en vacunados como no vacunados en comparación con niños / adolescentes, lo que corresponde a cerca de un adicional de tres a siete casos por cada 100.000 vacunados temas. Este aumento del riesgo no se ha encontrado en adultos (mayores de 20 años). Similares riesgos no han sido confirmados, pero no se puede descartar que en otros países.

El Comité tomó nota de que la vacuna es probable que tenga interacción con factores genéticos o ambientales, lo que podría aumentar el riesgo de narcolepsia, y que otros factores pueden haber contribuido a los resultados.
Existen varias iniciativas se están desarrollando en toda la UE para seguir investigando esta asociación.
El CHMP señaló que semejantes estudios epidemiológicos no han llevado a cabo en otros países. La los resultados preliminares del estudio VAESCO confirmó la señal en Finlandia. Los resultados son todavía preliminares y no permiten extraer conclusiones en otros países (donde la cobertura de la vacunación con Pandemrix se inferior), pero los resultados finales del estudio VAESCO aún están pendientes.
La exposición a enfermedades infecciosas específicas (incluyendo H1N1) en diferentes edades, especialmente en infecciones respiratorias altas, puede haber contribuido a las observaciones en la región nórdica. El CHMP consideró que sería útil que los estudios epidemiológicos en curso traten de abordar esta cuestión. El CHMP hizo hincapié en que se necesita más investigación.


El mayor laboratorio británico indica en un comunicado que se compromete a realizar más investigaciones sobre cualquier asociación potencial entre Pandemrix y la narcolepsia. La vacuna se usó ampliamente en el mundo durante la epidemia de gripe A, excepto en Estados Unidos.