Ranelato de Estroncio en la osteoporosis posmenopáusica: Advertencia sobre riesgo de tromboembolismo venoso y síndrome DRESS

El ranelato de estroncio (Protelos ®) se comercializa en Francia desde enero de 2006 y está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Aproximadamente 220.000 personas son tratadas con ranelato de estroncio en Francia. 

Luego de recibir los respectivos  informes de los Comités de Farmacovigilancia y de autorización de Comercialización, la Agencia reguladora de Medicamentos Francesa, (Afssaps, por sus siglas en francés), decidió solicitar  una nueva evaluación de la relación beneficio / riesgo del ranelato de estroncio  a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Este medicamento está sujeto a una vigilancia intensiva desde el año 2007 , año en el cual se había emitido un alerta por síndrome de hipersensibilidad tipo  DRESS (erupción cutánea, asociada a eosinofilia, fiebre, adenopatías y afectación visceral, como riñón e hígado), pero a pesar de las precauciones que se indican en el resumen de las características del producto (SPC), los datos de farmacovigilancia demuestran la persistencia de eventos tromboembólicos venosos graves y de hipersensibilidad tipo síndrome de DRESS, que se producen sobre todo en pacientes con factores de riesgo como edad mayor de 80 años.

Ante la opinión concurrente de estos dos comités, la Afssaps decidió continuar con los estudios de farmacovigilancia a la seguridad de este producto y elevar a  la Agencia Europea de Medicamentos la solicitud de una reevaluación de riesgo / beneficio del medicamento, por la comunidad internacional.

En espera de esta revisión,  y debido a la existencia de alternativas terapéuticas, la Afssaps recomienda prescriptores a evaluar la relación riesgo / beneficio del tratamiento con ranelato de estroncio en sus pacientes y restringir el uso de este fármaco a pacientes menores de 80 años de edad con alto riesgo de fracturas en quienes estén contraindicados los bifosfonatos. Recomendó informar a los pacientes, de que suspendan de inmediato el tratamiento y consulten con su médico, en caso de aparición de erupción cutánea.

fuente 

Mise en garde de l’Afssaps sur l’utilisation duranélate de strontium chez les patientes ménopausées ostéoporotiques(Protelos®) (07/10/2011)

Alerta de seguridad de la Agencia Francesa en noviembre de 2007
Point d’information sur Protelos® et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou syndrome DRESS (27/11/2007)