Lilly Announces Withdrawal of Xigris® Following Recent Clinical Trial Results, PRNewswire, 25 de octubre de 2011
Nota original en inglés : https://investor.lilly.com/releasedetail2.cfm?ReleaseID=617602
Eli Lilly and Company ha anunciado el retiro de su producto Xigris (R) [drotrecogina alfa (activada)] en todos los mercados tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK, que mostró el estudio no cumplió con el objetivo primario de una reducción estadísticamente significativa de la mortalidad por todas las causas a los 28 días, en pacientes con shock séptico. La compañía está trabajando con las agencias reguladoras para el retiro, y está en el proceso de notificar a los profesionales sanitarios y a los investigadores de ensayos clínicos.
"Si bien no hubo nuevos hallazgos en relación a la seguridad, el estudio no pudo demostrar que Xigris mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión la relación beneficio-riesgo de Xigris y su uso continuado", dijo Timothy Garnett, MD, vicepresidente senior y Director Médico de Lilly "Los pacientes actualmente en tratamiento con Xigris deberán interrumpir el tratamiento, y no debe iniciarse el tratamiento de Xigris en pacientes nuevos."
"Creemos que la aprobación original de Xigris fue adecuada y estos últimos resultados fueron bastante inesperados", agregó Garnett. "Un factor que contribuye a los resultados del estudio podrían ser los avances en el tratamiento estándar para el tratamiento de la sepsis grave en los últimos 10 años".
Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener la autorización de comercialización en Europa. Lilly ha comprometido a llevar a cabo un nuevo ensayo clínico controlado con placebo para ayudar a refinar la identificación adecuada del paciente candidato para el tratamiento con Xigris y para confirmar la relación beneficio-riesgo del producto.
Anuncio de Health Canada
A la luz de la decisión de la compañía de retirar del mercado de Xigris en todo el mundo, Health Canada está informando a los canadienses que se está trabajando con Eli Lilly Canada, Inc. a retirar el fármaco Xigris (drotrecogina alfa) en el mercado canadiense.
No hay comentarios:
Publicar un comentario