viernes, 28 de octubre de 2011

Drospirenona: la FDA confirma el Riesgo Elevado de tromboembolismo


Si bien anticipa que resultados en relación con las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, serán presentados el 8 de diciembre de 2011, la FDA notificó de la publicación del informe final del estudio financiado por la FDA que evalúa el riesgo de trombosis  en usuarios de varios anticonceptivos hormonales recientemente comercializados  que contienen drospirenona, norelgestromin en parche transérmico o etonogestrel  en anillo vaginal

Siguen  Una nota publicada en la prensa con algunos datos y el enlace al informe final

FDA vincula nuevo anticonceptivo con coágulos sanguíneos           

El Nuevo Herald (Estados Unidos) 28-10-11

 Las preocupaciones sobre la seguridad de la popular píldora anticonceptiva Yaz aumentaron el jueves después de que investigadores federales de salud reportaron que el fármaco del laboratorio Bayer y otros tratamientos nuevos de control natal parecen haber incrementado el riesgo de desarrollar peligrosos coágulos sanguíneos mas que otros medicamentos.


Un estudio nuevo publicado por la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA por sus iniciales en inglés) revisó los registros  médicos,  de 835.826 mujeres estadounidenses que tomaron diferentes formas anticonceptivas entre el 2001 y 2007.
En promedio, las mujeres que tomaron Yaz tuvieron 75% más probabilidades de desarrollar un coágulo sanguíneo que las mujeres que tomaron fármacos para control natal más antiguos.
Yaz contiene estrógeno junto con una hormona sintética de nueva generación llamada drospirenona, la cual se sabe incrementa los niveles de potasio en la sangre. La FDA comparó registros médicos de mujeres que tomaron este fármaco con aquellas que tomaron el más antiguo levonorgestrel.

Las píldoras Yaz, Yasmin y los fármacos relacionados que contienen drospirenona fueron los segundos más vendidos para Bayer el año pasado, con ventas globales por 1.600 millones de dólares.

En el 2009, la FDA tomó la medida inusual de ordenar a Bayer transmitir por televisión anuncios correctivos sobre Yaz, diciendo que la campaña publicitaria del laboratorio farmacéutico exageró la capacidad del fármaco de prevenir acné y el síndrome premenstrual.
Bayer Healthcare, una división del conglomerado alemán, dijo que actualmente "está evaluando esta publicación y que en este momento no puede comentar al respecto".

La agencia gubernamental también reportó complicaciones mayores en mujeres que utilizan el parche Ortho Evra, de Johnson & Johnson, y el anillo vaginal Nuvaring, de Merck & Co. Inc. Esos dispositivos combinan estrógeno, el cual está presente en todas las píldoras anticonceptivas, con otras hormonas sintéticas lanzadas al mercado la década pasada.

La FDA dijo que no ha llegado a una conclusión final sobre la seguridad de los fármacos, pero que tendrá una reunión con asesores científicos el 8 de diciembre.

Intercesores por la seguridad de los consumidores han criticado a la agencia por aprobar fármacos nuevos de control de la natalidad más caros cuando existe una oferta amplia de fármacos genéricos más baratos con establecidos registros de seguridad.

"En un momento dado tenemos que preguntar por qué la FDA continúa aprobando fármacos que son menos seguros y no tienen beneficios en comparación con fármacos que ya están en el mercado", dijo la doctora Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional para Mujeres y Familias, un grupo de consumidores que defiende los asuntos relacionados a la salud de las mujeres. "Con todas estas opciones diferentes de control natal, ¿por qué tomar la más cara, que además puede matarte?", preguntó.

Fuentes

Birth Control Pills Containing Drospirenone: Possible Increased Risk of Blood Clots

10/27/2011 -

Report: Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) and the Risk of Cardiovascular Disease Endpoints - FDA] 10/27/2011 –