Salud, medicamentos génericos y TPP: Cuestión de vida o muerte

Cuestión de vida o muerte


Martin Khor , 28 de febrero de 2014 -
 No. 152 - Año 2014


De todos los temas que se están negociando en el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), ninguno es tan importante como la venta de medicamentos esenciales genéricos para enfermedades mortales a precios accesibles. Se trata realmente de una cuestión de vida o muerte.

La lucha por medicamentos más baratos, que antes se daba sobre los medicamentos para el sida, ahora se ha trasladado al cáncer y a otras enfermedades mortales.

La semana pasada, un especialista en cáncer de Nueva Zelanda, George Laking, advirtió que las nuevas normas del TPP aplicadas a los fármacos biotecnológicos contra el cáncer, que tendrían el objetivo de protegerlos de la competencia de los medicamentos genéricos, prolongarían el alto costo del tratamiento. (Ver recuadro.)

En algunos casos, el tratamiento para el cáncer podría superar los 100,000 dólares al año. Pero es posible producir versiones genéricas muy por debajo de esa cifra, por lo que los pacientes tendrían la esperanza de escapar a la muerte.

En India, las empresas locales están liderando la lucha por hacer que los medicamentos sean más asequibles a las miles de personas que sufren de cáncer de mama, riñón, hígado, gastrointestinal y leucemia crónica. Por ejemplo, una empresa produce un medicamento genérico para el cáncer de hígado y de riñón cuyo costo es más de treinta veces menor que el producto de marca: 140 dólares frente a 4,580 para el tratamiento de un mes.

La ley de patentes de India impide patentar nuevas formas de drogas o sustancias que no supongan una mejora de la eficacia del medicamento.

Según las reglas de la Organización Mundial del Comercio (OMC), los países son libres de establecer sus propias normas acerca de lo que es novedad o si un producto es lo suficientemente nuevo como para tener derecho a una patente. Además, en varios países la ley de patentes permite a las empresas obtener licencias obligatorias para importar o hacer versiones genéricas de los medicamentos originales. Los gobiernos conceden estas licencias si los productos de marca son muy caros y las empresas originales no ofrecen condiciones atractivas para conceder una licencia voluntaria a otras empresas.

Las empresas farmacéuticas trasnacionales se han opuesto a las licencias obligatorias o a las leyes como las de India, que solo permiten patentar verdaderas innovaciones.

Aquí entra en juego el TPP. El capítulo sobre Propiedad Intelectual sigue siendo el más problemático. En especial debido a la insistencia de Estados Unidos, se le pide a los países que acepten el “ADPIC-plus” (la versión ampliada del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), que supone normas de propiedad intelectual que van más allá de las reglas del acuerdo de la OMC sobre la materia.

Hay que destacar la insistencia de Estados Unidos para que los países del TPP acuerden dar un tipo de propiedad intelectual conocido como “exclusividad de datos” durante cinco años a las empresas productoras de medicamentos originales. Esto se ampliará a ocho o doce años para medicamentos “biológicos”, o a base de biotecnología. Muchos de los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer son biológicos.

Para los pacientes en espera de medicamentos más baratos, este tipo de propiedad intelectual causará enormes problemas porque la “exclusividad de datos” impide a las empresas productoras de genéricos basarse en los datos de los ensayos clínicos y de seguridad de la empresa original para obtener un margen de seguridad para sus productos. Por lo tanto, incluso si una empresa de genéricos puede demostrar que su medicamento es bioequivalente a un medicamento original que ya ha pasado la norma de seguridad exigida por las autoridades reguladoras de la salud, no se le permitirá venderlo a menos que venga con sus propios datos de ensayos clínicos y de seguridad.

A pesar de que esto va en contra de la práctica y los estándares de seguridad actuales de los medicamentos genéricos, Estados Unidos insiste en incluirlo en el TPP.

Pocas empresas de medicamentos genéricos tienen los fondos o la capacidad técnica suficientes para hacer sus propios ensayos clínicos. Por lo tanto, esta medida impediría que se utilizaran medicamentos genéricos en los países miembros del TPP de cinco a doce años, aun cuando los medicamentos no estén patentados.

La privación de medicamentos asequibles costará muchas vidas. Éste es el aspecto más significativo del TPP y por eso numerosos grupos de pacientes, organizaciones de la salud y expertos médicos independientes han manifestado su firme oposición.

De acuerdo con el experto en medicamentos y patentes Jamie Love, de Knowledge Ecology International, el costo promedio de ocho fármacos biológicos contra el cáncer registrados por las autoridades de Estados Unidos en el período 2011-2013, es de 128,000 dólares para el tratamiento de un año, y el más caro llegaría a los 390,000 dólares. A esos precios, en los países en desarrollo muy pocos pueden acceder a los mismos.

A los países que se incorporen al TPP les será muy difícil aplicar políticas y prácticas análogas a las de India y deberán aceptar las propuestas de Estados Unidos en el capítulo de propiedad intelectual. Por otra parte, países que no producen medicamentos genéricos tienen la opción de importarlos de India. Pero si el TPP impone reglas de exclusividad de datos del tipo propuesto por Estados Unidos sería difícil, si no imposible, venderlos en otro lugar.

Pero hay países que se oponen a algunas de las propuestas de Estados Unidos. Es necesario que prevalezcan los puntos de vista que defienden la salud pública porque, después de todo, se trata de una cuestión de vida o muerte.

Martin Khor, fundador de TWN y director ejecutivo del Centro del Sur.

RECUADRO

TPP y tratamientos para el cáncer

La semana pasada, el especialista en cáncer neozelandés George Laking dio la alarma de que el TPP podría volver inaccesible el tratamiento contra el cáncer porque la cláusula de exclusividad de los datos consolidaría los elevados precios de los medicamentos para esa enfermedad. En un artículo del que es coautor publicado en el New Zealand Herald, utiliza el ejemplo del Herceptin, un medicamento contra el cáncer que cuesta 100,000 dólares para el tratamiento de un año. Dice que una vez terminada la patente del Herceptin, el fármaco se abarataría porque se podrían producir formas genéricas. Por otra parte, todo el tiempo se están desarrollando nuevos medicamentos con menos efectos secundarios y mayor eficacia. Esto implica que más gente podría disminuir el dolor y el sufrimiento que conlleva el tratamiento.

No obstante, parecería que el costo de las nuevas versiones “genéricas” del Herceptin y otros fármacos se vería afectado por el TPP, declaró Laking. “Los nuevos medicamentos se mantendrán caros durante más tiempo, ya que el acceso a versiones genéricas se retrasará entre ocho y doce años como consecuencia de las nuevas reglas de exclusividad de datos del TPP. Estos derechos de monopolio extendidos van mucho más allá de las normas internacionales existentes (…) Ésta sería la primera vez en la historia de acuerdos de este tipo que se garanticen derechos monopólicos exclusivos a largo plazo sobre esos medicamentos ‘biológicos’ (…) Cada año adicional de exclusividad les costará muchos millones de dólares a consumidores y contribuyentes. Esto será rentable para la industria farmacéutica, pero no tan bueno para los pacientes con cáncer y sus familias”.