viernes, 29 de julio de 2016

Reflexiones del Centro del Sur sobre las medias necesarias para mejorar el acceso a los medicamentos


Centro del Sur, 29 de julio de 2016 - No. 270 - Año 2016




El Centro del Sur ha presentado por escrito al Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos creado por el Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-Moon, tres propuestas sobre algunas de las medidas clave que se deben emprender a fin de mejorar el acceso a los medicamentos para las poblaciones de los países en desarrollo. A continuación se resumen las tres propuestas del Centro del Sur.

Por el Programa de Desarrollo, Innovación y Propiedad Intelectual (DIIP) del Centro del Sur
El Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos convocado por el Secretario General de las Naciones Unidas estudia actualmente una serie de propuestas para abordar la incoherencia de las políticas entre los derechos de propiedad intelectual, los derechos humanos, las normas comerciales y el acceso a los medicamentos.


El Grupo de Alto Nivel ha recibido 177 propuestas formuladas por partes interesadas muy diversas, entre las que se incluyen grupos de pacientes, responsables de la elaboración de políticas, organizaciones intergubernamentales y compañías farmacéuticas. Además, ha realizado dos audiencias y diálogos públicos.
El informe final elaborado por el Grupo se entregará al Secretario General de las Naciones Unidas en junio de 2016. A su vez, el Secretario General presentará el informe a la Asamblea General de las Naciones Unidas para que tome nuevas medidas.
El Centro del Sur ha presentado tres propuestas en respuesta a la solicitud de contribuciones que formuló el Grupo de Alto Nivel. Dichas propuestas se basan en la premisa de que el derecho a la salud para todas las personas debe prevalecer sobre las normas comerciales y de propiedad intelectual. Además, se encuentran disponibles públicamente en la página web del Grupo de alto nivel, con los números 67, 112 y 113 como South Centre A, B y C, respectivamente.
1      Reivindicar la primacía del derecho a la salud sobre el comercio y las normas sobre propiedad intelectual
La manera más eficaz de abordar la incoherencia de las políticas entre el derecho a la salud y las normas comerciales y de propiedad intelectual consiste principalmente en reivindicar la primacía del derecho a la salud para todos sobre las normas comerciales y de propiedad intelectual. La consecución de un buen estado de salud y bienestar es un objetivo, mientras que el comercio o la propiedad intelectual son recursos.  Por tanto, la salud debería primar sobre el comercio o la propiedad intelectual. El Centro del Sur presentó una serie de recomendaciones en este sentido al Grupo de Alto Nivel para su aprobación.
En primer lugar, los países en desarrollo deberían adaptar sus regímenes de propiedad intelectual a sus propias necesidades y capacidades nacionales técnicas, económicas y sociales. Con este fin, dichos países deberían incorporar las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) en sus legislaciones nacionales de patentes para facilitar el acceso a los productos médicos. La implementación de estas flexibilidades es un medio para equilibrar los derechos de patentes y el derecho a la salud, estimular la competencia, proteger a los consumidores, y facilitar el acceso a productos médicos genéricos que sean accesibles y asequibles para los Gobiernos y los consumidores.
En segundo lugar, un elemento de flexibilidad clave es que los países gozan de libertad para determinar por sí mismos el concepto de invención, los criterios para valorar la patentabilidad y la materia patentable, los derechos que se confieren a los titulares de patentes y las excepciones autorizadas a la patentabilidad, de acuerdo con las normas mínimas establecidas en el Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Los países deberían adoptar una definición rigurosa de los criterios de patentabilidad. Además, debería fomentarse la revisión de la legislación nacional de patentes para permitir la utilización de otros elementos de flexibilidad de forma eficaz. Entre estas flexibilidades figuran  las licencias obligatorias y licencias de uso por el gobierno; las importaciones paralelas; las excepciones con fines de investigación; la limitación del alcance de la protección de datos de prueba, y el desarrollo de unos sistemas consistentes para el examen de patentes con procedimientos de oposición previos y posteriores a la concesión de patentes.
En tercer lugar, se debería fomentar el rechazo a las solicitudes de patentes farmacéuticas por parte de las oficinas de patentes, puesto que no pueden considerarse como invenciones los siguientes elementos: nuevas formas de dosificación de medicamentos conocidos; nuevas sales, éteres, ésteres y otras formas de productos farmacéuticos existentes; el descubrimiento de polimorfos de compuestos existentes; enantiómeros o métodos terapéuticos, de diagnóstico o quirúrgicos de tratamiento; y reivindicaciones de nuevos usos de productos conocidos.
En cuarto lugar, los países deberían tomar medidas para controlar las prácticas anticompetitivas y el abuso de los derechos de propiedad intelectual en sus jurisdicciones.  Las normas comerciales multilaterales permiten un alto grado de flexibilidad en el desarrollo y la aplicación de la legislación y las políticas sobre competitividad. Al tomar en consideración diferentes planteamientos sobre competencia potencial, las soluciones disponibles para abordar el comportamiento anticompetitivo podrían ofrecer un mayor número de medidas correctoras que otras flexibilidades relacionadas con la salud pública que se asocian única y exclusivamente con las patentes.
En quinto lugar, los países desarrollados deberían dejar de utilizar las medidas comerciales unilaterales, los tratados de libre comercio (TLC) y los tratados de inversión como un medio para presionar a los países con el fin de que asuman compromisos más estrictos que las normas previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC. El reciente aumento de TLC bilaterales y multilaterales amenaza el sistema de salud pública y el acceso a los medicamentos asequibles. Durante las negociaciones de los TLC se aprecian grandes asimetrías comerciales y de poder entre los países desarrollados y los países en desarrollo. Además, se ejerce mucha presión comercial sobre los países en desarrollo para sobrepasar la protección que proporciona el Acuerdo sobre los ADPIC y menoscabar el sistema de flexibilidades del Acuerdo. Estas medidas y tratados más estrictos que las normas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC son inadecuados.
Además, el relator especial sobre el derecho a la salud ha señalado que  las disposiciones que son más estrictas que las normas previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC en los TLC difieren en cada acuerdo, pero por lo general su propósito es extender la duración de una patente, introducir la exclusividad de datos, añadir disposiciones sobre la vinculación entre las patentes y el registro y la aprobación de medicamentos, y crear nuevos mecanismos de aplicación de los derechos de propiedad intelectual.  Debería promoverse la reforma de las organizaciones regionales de propiedad intelectual en África como por ejemplo la Organización Africana de la Propiedad Intelectual (ARIPO) y la Organización Africana de la Propiedad Intelectual (OAPI) con el fin de que estas adopten las flexibilidades disponibles en el Acuerdo sobre los ADPIC, como el período de transición para los países menos adelantados (PMA) y la aplicación de criterios estrictos de patentabilidad. Las operaciones actuales de la ARIPO no facilitan el uso pleno de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. Por el contrario, erigen obstáculos en materia de patentes para la importación y producción local de medicamentos asequibles.
En sexto lugar, los PMA deberían hacer uso efectivo (y se les debe proporcionar asistencia para ello) del período de transición actual que les ofrece la posibilidad de no proteger las patentes farmacéuticas ni los datos de prueba o conceder derechos exclusivos de comercialización; además se recomienda que la exención actual sea permanente hasta el momento en que un país sea excluido de la lista de PMA. En la actualidad, los PMA no tienen la obligación de aplicar o proteger las patentes o los datos de prueba para los productos farmacéuticos; facilitar un mecanismo para la presentación de solicitudes de patentes para productos farmacéuticos (buzón de correos); ni otorgar derechos exclusivos de comercialización a dichas solicitudes hasta el 1 de enero de 2033 o la expiración de un período de transición posterior concedido por el Consejo de los ADPIC de la OMC. Los PMA deberían utilizar el margen de maniobra en materia de políticas que les brinda este período de transición y tomar medidas inmediatas para modificar sus respectivas legislaciones nacionales con el fin de prever tales exclusiones.
En séptimo lugar, debería prohibirse la formulación de reclamaciones en casos en que no existe infracción o en casos en que existe otra situación respecto al Acuerdo sobre los ADPIC. La interposición de reclamaciones en casos en que no existe infracción en el ámbito de los ADPIC haría posible impugnar jurídicamente medidas de reglamentación y de políticas públicas que serían compatibles con las obligaciones previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC. Por ejemplo, se podrían impugnar medidas de salud pública como la expedición de licencias obligatorias o las restricciones relativas al embalaje de productos nocivos aun cuando dichas medidas sean consistentes con las obligaciones del Acuerdo sobre los ADPIC si se permiten las reclamaciones en casos en que no existe infracción. Al contrario de lo que ocurre con las reclamaciones en casos en que no existe infracción en el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y de Comercio (GATT), en que la determinación de una anulación o el menoscabo de las ventajas esperadas daría lugar a una modificación de la medida arancelaria impugnada, en el caso de los ADPIC darían lugar a una modificación de las obligaciones sustantivas del Acuerdo. De este modo, estas reclamaciones pueden socavar el equilibrio entre derechos y obligaciones e intereses de los titulares de derechos y usuarios en los ADPIC. Además, las reclamaciones en casos en que no existe infracción podrían reducir el alcance de las flexibilidades que estipula el Acuerdo sobre los ADPIC. La experiencia de las reclamaciones en casos en que no existe infracción en el GATT indica que la existencia de estas reclamaciones ha llevado a  los grupos especiales a adoptar una interpretación más estricta de las disposiciones del GATT.  Por ejemplo, a pesar de que el Acuerdo sobre los ADPIC exige la concesión de las patentes en cualquier campo de la tecnología si se cumplen los criterios de patentabilidad, no se definen los conceptos de novedad, actividad inventiva o aplicación industrial. Se da así cabida a la diversidad en el tratamiento de las solicitudes de patentes en diferentes territorios, lo que permite a los países en desarrollo definir de una forma muy específica lo que es patentable. Si se permiten las reclamaciones en casos en que no existe infracción, es posible que se impugnen las decisiones para rechazar una patente basadas en una definición estricta de los criterios de patentabilidad. Por tanto, estas reclamaciones podrían provocar graves desequilibrios en la balanza de derechos y obligaciones consagrados en  el Acuerdo sobre los ADPIC.
En octavo lugar, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y otras organizaciones internacionales deberían proporcionar asistencia técnica sobre la política en materia de propiedad intelectual para fomentar la capacidad de los países en desarrollo de usar las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC.
En noveno lugar, la OMPI y la OMC deberían evaluar los efectos que las normas tendrían en los derechos humanos antes de realizar cualquier actividad normativa, especialmente si pueden tener repercusiones en la salud pública.
Por último, los resultados de las investigaciones financiadas con fondos públicos deberían estar disponibles para todas las personas y no ser objeto de protección mediante patente. Debería fomentarse el acceso abierto y mundial a investigaciones financiadas con fondos públicos para impulsar las investigaciones científicas colaborativas y evitar la repetición innecesaria y costosa de las tareas.
Las compañías farmacéuticas, las asociaciones para el desarrollo de productos, las empresas dedicadas a la biotecnología y otras entidades deberían aumentar la transparencia haciendo públicos los costos reales de la investigación y el desarrollo (I+D) como el costo de la realización de ensayos clínicos y de la divulgación de los resultados de dichos ensayos.
Asimismo, deberían fomentarse nuevas iniciativas y modelos de negocio para estimular la I+D en productos médicos que desvinculen los costos de I+D de los precios. Sin embargo, hay que establecer una serie de principios para garantizar que, en caso de que los recursos públicos se empleen para fomentar esta desvinculación, haya plena transparencia en los costos reales de las actividades; se divulguen las condiciones de I+D y propiedad intelectual en los acuerdos contractuales; y se definan las prioridades de I+D en función de las necesidades en materia de salud pública.
2      Elaborar un tratado internacional jurídicamente vinculante sobre la I+D de productos médicos bajo los auspicios de las Naciones Unidas
En su segunda propuesta, el Centro del Sur recomienda que se emprendan negociaciones para suscribir un acuerdo de las Naciones Unidas sobre la I+D para productos médicos.
El modelo actual de incentivos para la I+D en el ámbito farmacéutico no ha conseguido incentivar la I+D de nuevos medicamentos contra enfermedades que no constituyen mercados significativamente rentables para las empresas privadas. Varios informes y estudios, así como la Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS que adoptaron varios Estados Miembros (2003-2008) han reconocido este problema.  Por un lado, hay muy poca inversión en I+D para las enfermedades que prevalecen en los países en desarrollo, ya que las grandes compañías farmacéuticas concentran sus esfuerzos en desarrollar productos que satisfagan la demanda de los mercados prósperos. Por otro lado, los productos sujetos a patentes y otras formas de derechos exclusivos suelen venderse a precios que están fuera del alcance de grandes sectores de la población, tanto en los países en desarrollo como en los países desarrollados.
En abril de 2012, el Grupo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo: Financiación y Coordinación (GCEID) de la OMS recomendó a los Estados Miembros que emprendieran las negociaciones para adoptar un instrumento internacional jurídicamente vinculante en virtud del artículo 19 de la Constitución de la OMS como la mejor forma de establecer un marco adecuado para garantizar el establecimiento de prioridades, la coordinación y el financiamiento sostenible de medicamentos asequibles para los países en desarrollo. El GCEID afirmó que es necesario establecer un instrumento jurídicamente vinculante sobre I+D para garantizar la financiación y coordinación adecuadas para fomentar la I+D, necesaria para combatir las enfermedades que afectan principalmente a los países en desarrollo.  El GCEID hizo esta recomendación tras considerar una serie de propuestas que recomendaban la celebración de un acuerdo sobre I+D jurídicamente vinculante, en particular, una propuesta elaborada por Bangladesh, Barbados, Bolivia y Suriname para los debates de la OMS sobre un acuerdo de I+D biomédica. No obstante, los países Miembros de la OMS todavía no han tomado en consideración la recomendación del GCEID debido a la oposición política que presentan los países desarrollados a la idea de un mecanismo alternativo de I+D.
Se han presentado numerosas iniciativas (por parte de la Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual y el GCEID) y han tenido lugar varios procesos normativos relacionados con la innovación del sistema mundial de salud tras la petición de un marco de I+D farmacéutica mundial. Además, las asociaciones para el desarrollo de productos están emprendiendo una serie de acciones para incrementar las actividades de I+D a fin de combatir enfermedades desatendidas. Existe un gran riesgo de que el aumento de estos marcos propuestos en materia de I+D provoquen la duplicación, fragmentación y falta de una aplicación consistente de los principios del GCEID en los que deben basarse los mecanismos de la I+D: la accesibilidad económica, la eficacia, la eficiencia y la equidad.
Se puede negociar un instrumento internacional jurídicamente vinculante o un acuerdo internacional sobre la I+D bajo los auspicios de las Naciones Unidas a fin de aportar un marco adecuado para definir las prioridades médicas en materia de I+D y garantizar la coordinación y el financiamiento sostenible de la I+D para medicamentos que podrían estar disponibles a precios asequibles.
Un instrumento jurídicamente vinculante sobre I+D creado por las Naciones Unidas contribuirá a la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) y en particular, del objetivo 3 y la meta 3.8 para lograr la cobertura sanitaria universal y el acceso a servicios de salud esenciales de calidad y el acceso a medicamentos y vacunas inocuos, eficaces y asequibles para todos. A su vez, fomentará la realización de la meta 3.11 de apoyar las actividades de I+D de vacunas y medicamentos contra las enfermedades transmisibles y no transmisibles que afectan primordialmente a los países en desarrollo y facilitar el acceso a medicamentos y vacunas esenciales asequibles de conformidad con la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, en la que se afirma el derecho de los países en desarrollo a utilizar al máximo las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC respecto a la flexibilidad para proteger la salud pública y, en particular, proporcionar acceso a los medicamentos para todos.
La creación de un instrumento jurídicamente vinculante sobre I+D bajo los auspicios de las Naciones Unidas proporcionaría un marco global para el financiamiento de I+D que desvincule los costos de los precios en los nuevos productos médicos y una mejor coordinación con el fin de evitar la fragmentación de los esfuerzos médicos en materia de I+D.
El instrumento mundial sobre la I+D de los productos médicos negociado en las Naciones Unidas podría tener los siguientes objetivos específicos:
i) Fomentar la I+D para todas las enfermedades, condiciones y problemas (en particular, las enfermedades no transmisibles) sin dejar de priorizar aquellas en las que se realizan pocas inversiones en materia de I+D, como las enfermedades desatendidas que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo.
ii) Establecer prioridades en materia de I+D basadas en la carga mundial de morbilidad.
iii) Proporcionar incentivos alternativos a los sistemas de propiedad intelectual para fomentar la participación de los actores públicos y privados relacionados con la I+D basándose en las necesidades en materia de salud pública y no en las expectativas comerciales.
iv) Desarrollar mecanismos de financiamiento sostenible, como, por ejemplo, financiamiento mancomunado para aumentar los recursos disponibles de I+D.
v) Fomentar la coordinación de I+D y hacer un mejor uso de las capacidades existentes en materia de I+D de los sectores público y privado tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados.
vi) Crear capacidad para la I+D en países en desarrollo.
vii) Fomentar la transparencia en los costos de la I+D y el intercambio de datos e información, particularmente en las primeras etapas de las investigaciones y los ensayos clínicos.
viii) Establecer criterios éticos y mecanismos de financiamiento para realizar ensayos clínicos con una divulgación completa de los datos de prueba.
ix) Fomentar la divulgación pública de los resultados de I+D o facilitar su accesibilidad a todas las poblaciones.
Aunque el instrumento internacional jurídicamente vinculante para la I+D en biomedicina persigue objetivos en materia de salud pública, la creación de un mecanismo alternativo para la I+D en medicina tendrá que incluir necesariamente a múltiples organismos gubernamentales además de los ministerios de salud, como los de finanzas, comercio, ciencia y tecnología e industria. Habida cuenta de que este instrumento propuesto abarcaría una gran variedad de organismos gubernamentales y una serie de ODS, se recomienda que las Naciones Unidas sean las encargadas de negociar un marco jurídico internacional o una convención en materia de I+D de productos médicos.
3      Abordar las limitaciones del Párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al del Acuerdo sobre los ADPIC
La tercera recomendación del Centro del Sur está relacionada con la capacidad que tienen los países para adquirir productos médicos de bajo precio.
Según el párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 2002, el Consejo General de la OMC adoptó una decisión el 30 de agosto de 2003 que permitía a los miembros de la OMC con capacidades de fabricación farmacéutica insuficientes o inexistentes importar medicamentos genéricos al amparo de una licencia obligatoria, como una exención del requisito general contemplado en el apartado h)  del Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC de que solo se podrán otorgar licencias obligatorias para su uso por parte de fabricantes nacionales. En 2005, el Consejo General de la OMC adoptó un protocolo por el que se enmendaba el Acuerdo sobre los ADPIC, que incorporaba este mecanismo como una enmienda al Acuerdo sobre los ADPIC (Artículo 31bis). La Secretaría de la OMC insta a los Estados Miembros a ratificar la Decisión del 30 de agosto de poner en vigor el Artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC.
Aunque el sistema del párrafo 6 se ha considerado como una «solución» a los problemas a los que se enfrentan los países en desarrollo y los PMA en lo que respecta al acceso a medicamentos asequibles, en realidad no ha contribuido a solucionar tales problemas. Tan solo un número limitado de países han adoptado la legislación para dar efecto a la Decisión del 31 de agosto como países exportadores. Además, se ha hecho un uso muy limitado de este sistema. Solo un país importador (Rwanda) ha utilizado el mecanismo para importar medicamentos vitales más baratos de la empresa canadiense de medicamentos genéricos Apotex para 21.000 pacientes con el virus VIH o la enfermedad del sida. Esto se debe en gran parte al hecho de que el sistema es sumamente engorroso y complicado. El sistema del Párrafo 6 impone a los países que hacen uso del sistema unas obligaciones más onerosas que las de los países que pueden emitir licencias obligatorias para abastecer el mercado interno.
La experiencia con el uso del sistema también indica la existencia de obstáculos en relación con la Decisión que dificultan que los países importen medicamentos genéricos al amparo de licencias obligatorias y que los fabricantes de medicamentos genéricos los exporten en virtud de dichas licencias.  En el caso de Rwanda y el Canadá, el único caso en que se hizo uso del sistema del párrafo 6, tomó casi 27 meses para cumplir con todos los requisitos. Por ello, el sistema es menos eficaz de lo que debería. Por tanto, es importante que los miembros de la OMC examinen con atención las razones que se esconden tras el limitado uso del sistema y aborden las deficiencias del mismo antes de hacerlo permanente como artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC (que actualmente está en proceso de aprobación por parte de los miembros de la OMC).
Entre los problemas principales del uso del sistema del párrafo 6 figuran los siguientes:
las empresas de genéricos deben emprender negociaciones para las licencias voluntarias con el titular de la patente antes de solicitar una licencia obligatoria. Dichas negociaciones podrían ser largas y complicadas, además de crear un retraso considerable y desalentar a los fabricantes de genéricos de participar en el proceso.
La aplicación de la Decisión supone seguir un procedimiento complejo. Primero, el comprador potencial tiene que estimar la necesidad de adquirir un medicamento, encontrar a un productor de genéricos que esté dispuesto a participar en el proceso y completar el pedido de dicho medicamento. Luego el fabricante tiene que intentar negociar una licencia voluntaria con el titular de la patente.  Si las negociaciones fracasan, se debe proceder entonces a la solicitud de una licencia obligatoria en el país del productor de genéricos. Por último, si una patente existe en el país de exportación, el productor de genéricos también debe solicitar y obtener una licencia obligatoria en ese país. Cada uno de estos pasos toma tiempo, comprende unos gastos financieros significativos y no garantiza el éxito del proceso.
Los países que importan medicamentos a través de este sistema también deben notificar por escrito al Consejo de los ADPIC incluyendo los nombres específicos y las cantidades esperadas del producto que necesitan.  A menos que el país importador esté clasificado como PMA, también debe especificar si el producto está bajo protección de patente y proporcionar información que demuestre que no posee la suficiente capacidad de producción en el sector farmacéutico para desarrollar el medicamento que se solicita.
El sistema también impone una serie de condiciones para la comercialización de los productos fabricados en virtud de licencias obligatorias. Se debe especificar de forma clara que estos productos se producen de acuerdo con el sistema utilizando un etiquetado específico. Además, deben estar empaquetados de una manera especial para facilitar su distinción de los productos de marca en función de su forma o color. El fabricante de genéricos debe publicar información específica sobre la cantidad del producto, su destino y sus características distintivas. Estas medidas para evitar la desviación del comercio están orientadas a garantizar que el producto solo se exportará al destino indicado en la licencia obligatoria.
El sistema del párrafo 6 impone un proceso de toma de decisiones específico para cada medicamento, país y caso.  De hecho, la solicitud para la licencia obligatoria debe estipular el destino y la cantidad de medicamentos que se van a adquirir y exportar bajo esa licencia.  Por lo tanto, se debe determinar con antelación los medicamentos que se necesitan. Si se incluye a más pacientes, solo se pueden adquirir más medicamentos empezando el proceso de nuevo.  Si se acaban las existencias debido a los obstáculos que presenta el procedimiento, el tratamiento podría verse interrumpido. Como consecuencia, los pacientes podrían desarrollar una mayor resistencia a los fármacos (como en el caso del virus del VIH o la enfermedad del sida), generando así la necesidad de un tratamiento más costoso. En cambio, si se sobrestima la necesidad de medicamentos, no se permite la reexportación de los medicamentos exportados bajo el sistema a otro país en desarrollo o PMA en una situación similar a no ser que exista un acuerdo comercial regional entre ambos países y la mayoría de sus miembros sean PMA.
El titular de la patente tiene la capacidad de socavar significativamente el sistema.  Por ejemplo, en cualquier momento puede decidir ofrecer las medicinas a un menor costo o de forma gratuita, frustrando así cualquier esfuerzo por utilizar el sistema en ese caso concreto. De este modo se crea una gran incertidumbre y se genera un riesgo adicional que además, tiene efectos disuasorios sobre los proveedores potenciales. Estas limitaciones que presenta el sistema del párrafo 6 deberían disuadir a los miembros de la OMC de ratificar el protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC a través de la incorporación del sistema contemplado en el Artículo 31bis de dicho Acuerdo. En su lugar, los países deberían realizar una revisión y evaluación exhaustivas del sistema del párrafo 6.

El Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos
El Grupo de Alto Nivel está copresidido por Ruth Dreifuss, expresidenta de la Confederación Suiza y expresidenta de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de la OMS (CIPIH), y Festus Gontebanye Mogaye, expresidente de Botswana. Los otros miembros del Grupo de Alto Nivel son Andrew Witty, director ejecutivo de la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline; Sakiko Fukuda-Parr; Awn Al-Khasawneh, ex primer ministro de Jordania; Celso Amorim del Brasil; Winnie Byanyima, director ejecutivo de Oxfam Internacional; Shiba Phurailatpam, director de la Red Asiática y del Pacífico de Personas que Viven con el VIH/SIDA (APN+); Precious Matsoso de Sudáfrica; Yusuf Hamied, presidente de la compañía india farmacéutica de genéricos Cipla; Michael Kirby, exjuez de la Corte Suprema de Australia; Ruth Okediji; Jorge Bermúdez, vicepresidente de Fiocruz; Kingna Gocz; Maria C. Freire (UNITAID); y Stephen Lewis.

También asistirán y asesorarán al Grupo de Alto Nivel un grupo de expertos asesores con conocimientos especializados y experiencia en derechos humanos, comercio, innovación y salud pública, y personal técnico superior de la OMS, ONUSIDA, el PNUD y otras organizaciones intergubernamentales.
Publicado en South Bulletin Nº 91, 18 de junio de 2016.

original de Red Tercer Mundo del 29 de julio de 2016  http://agendaglobal.redtercermundo.org.uy/2016/07/27/centro-del-sur-medicamentos/