Public Citizen solicita a la FDA que retire el ketoconazol por sus graves efectos hepáticos

Ed Silverman, Pharmalot,  (Wall Street Journal blogs),  25 de febrero de 2015

La asociación de defensa al consumidor norteamericana, Public Citizen, solicitó a la FDA el retiro de las formulaciones orales de ketoconazol, un antimicótico aprobado hace 35 años, que se ha asociado con efectos adversos hepáticos graves. Como documentación respaldatoria, Public Citizen señala un documento interno de la FDA de hace dos años, en que un grupo de expertos no aceptaba como tolerables a los riesgos asociados al fármaco.

El medicamento fue aprobado en 1981 para tratar varias infecciones micóticas y aunque  actualmente se dispone de varias versiones genéricas, medicamento con el nombre de marca  original ya no se vende. En su petición a la FDA, Public Citizen recuerda que el FDA exigió una advertencia de recuadro negro – el alerta de seguridad más grave para un fármaco- en 1983, debido a daños hepáticos potencialmente fatales.
En julio 2013, la preocupación creciente impulsó a la FDA a publicar una noticia de  seguridad, en la cual se anunciaba que se retiraban varios de los usos aprobados en el etiquetado, debido al riesgo de lesión hepática, disfunción glandular suprarrenal, e interacciones complejas con otros medicamentos. La agencia permitió que las presentaciones orales siguieran disponibles para cinco infecciones micóticas, en el caso de que otros medicamentos no fueran tolerados o efectivos.

Ese mismo día, la Agencia Europea del Medicamento EMA recomendó el retiro del mercado de todas las formulaciones orale, en base a las posibles lesiones hepáticas. El comité de revisión de la EMA, no pudo encontrar una infección micótica para la cual el nivle de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente sustanciado.

Lo que se conoce ahora es que en enero 2013, 14 asesores en el FDA de la Office of Surveillance and Epidemiology (OSE ) escribieron un memo que señalaba que “ … en el contexto de las indicaciones autorizadas, el análisis riesgo/beneficio es negativo”. La revisión de 48 páginas vino después que los reguladores franceses en 2011 suspendieron las autorizaciones de venta para las tabletas por razones de seguridad.
Empleando los datos de la OSE el grupo de consumidores estimo “conservadoramente” que un estimado de 600 caos de lesión hepática necesitaron hospitalización o referencia a especialistas en los EEUU como resultado durante el último año.

Los propios expertos del FDA concluyeron que ketoconazol era demasiado peligroso para continuar en el Mercado, la agencia permitiendo que todavía cientos de miles de prescripciones sobre este medicamento sean presentadas cada año, dice Sammy Almashat de Public Citizen en un comunicado. El grupo señala 462.000 prescripciones durante 2014 de acuerdo a IMS Health Data.

Un vocero del FDA ha indicado que la agencia “revisará la petición y responderá directamente al peticionario” hemos solicitado a los tres productores de genéricos de ketoconazol en los EEUU. (Teva, Mylan y Taro) por comentarios, pero ninguno ha respondido.

Nota original disponible en  on.wsj.com/1xbhjlQ