viernes, 6 de marzo de 2015

FDA aprueba el primer biosimilar


FDA. 6 de marzo de 2015

La Food and Drug Administration de Estados Unidos aprobó hoy Zarxio (filgrastim-sndz), el primer producto biosimilar aprobado en los Estados Unidos.

Los productos biológicos se derivan generalmente de un organismo vivo. Pueden provenir de muchas fuentes, incluyendo seres humanos, animales, microorganismos o levaduras.

Un producto biosimilar es un producto biológico que se aprobó sobre la base de una muestra que es muy similar a un producto biológico ya aprobado, conocido como producto de referencia. El biosimilar también debe demostrar que no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia del producto de referencia. Sólo pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos son admisibles en los productos biosimilares.

Sandoz, Zarxio Inc. es biosimilar a Neupogen de Amgen Inc. (filgrastim), que fue autorizado originalmente en 1991. Zarxio está aprobado para las mismas indicaciones que Neupogen, y puede ser recetado por un profesional de la salud para:

- pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora;
- pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben quimioterapia de inducción o consolidación;
- pacientes con cáncer que reciben trasplante de médula ósea;
- pacientes sometidos a recolección y terapia de células progenitoras de sangre periférica autólogas; y
- pacientes con neutropenia crónica grave.

La Ley de Competencia e Innovación Biológicos Precio de 2009 (Ley BPCI) fue aprobada como parte de la Ley de Asistencia Asequible, que el presidente Obama firmó como ley en marzo de 2010. La Ley BPCI creó una vía abreviada para obtener la licencia para productos biológicos que muestran ser "biosimilar" o "intercambiables" con un producto biológico con licencia de la FDA, llamado el "producto de referencia". Esta vía licencia abreviada bajo la sección 351 (k) de la Ley de Servicio de Salud Pública permite cierta confianza en el conocimiento científico existente sobre la seguridad y eficacia del producto de referencia, y permite a un producto biológico biosimilar obtener la licencia basada con menor carga de datos preclínicos y clínicos específicos del producto.

Un producto biosimilar sólo puede ser aprobado por la FDA si tiene el mismo mecanismo(s) de acción, ruta(s) de administración, forma(s) de dosificación y potencia(s) que el producto de referencia, y solamente para la indicación( s) y estado(s) de uso que se han aprobado para el producto de referencia. Las instalaciones donde se fabrican los biosimilares también deben cumplir con las normas de la FDA.

La aprobación de la FDA de Zarxio se basa en la revisión de la evidencia que incluyó la caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínicos y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestra Zarxio es biosimilar de Neupogen. Zarxio ha sido aprobado como biosimilar, no como un producto intercambiable. Según la Ley de BPCI, un producto biológico que que ha sido aprobado como "intercambiable" puede ser sustituido por el producto de referencia sin la intervención del médico que le recetó el medicamento de referencia.

Los efectos secundarios esperados más comunes de Zarxio son , dolor en huesos o músculos y enrojecimiento, hinchazón o picazón en el sitio de inyección. Los efectos secundarios graves pueden incluir la rotura del bazo; reacciones alérgicas graves que pueden causar sarpullido, dificultad para respirar, sibilancias y / o hinchazón alrededor de la boca y los ojos; pulso rápido y sudor; y síndrome de dificultad respiratoria aguda, una enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, dificultad para respirar o aumentar la velocidad de la respiración.

nota de prensa original en