Entramos en el complejo mundo de las patentes farmacéuticas.
Juan Scaliter, Quo, – 17 de marzo de 2015
Será porque soy de letras, pero los números no dan. El nuevo milagro para curar la hepatitis C, presentado por los laboratorios Gilead, tiene un precio de unos 60.000 euros por los tres meses de tratamiento. De acuerdo con la industria, esto se debe a que hay que pagar por ensayos clínicos, I+D y, lógicamente, ganancias. Pero los números no dan. Sovaldi, el nombre del fármaco, es una sopa de varios ingredientes.
El primero es sofosbuvir, desarrollado por la empresa Pharmasset, que Gilead compró en 2011 por 11.000 millones de euros. El otro ingrediente es ribavirina, que se utiliza desde 1970 y lo producen diferentes laboratorios. Por último, ledipasvir, una molécula que inhibe la proteína HCV NS5A, fundamental para que se desarrolle la hepatitis C. Esta sí fue creada por Gilead. El trío cura el 90% de los casos de un tipo de hepatitis C. Y es, por ahora, el tratamiento más eficaz conocido. Si tenemos en cuenta que los Laboratorios Gilead se gastaron 11.000 millones en hacerse con la patente de sofosbuvir, que ribavirin no les costó nada y que el precio de ledipasvir –jamás revelado por los laboratorios, que no quieren en este momento hacer declaraciones– no debería, siendo muy generosos, sobrepasar el doble, 22.000 millones, el total suma 33.000 millones de euros. Si se agregan 7.000 millones más para estudios clínicos y producción (también una exageración, ya que un estudio de la Universidad de Tufts cifró en la mitad ese gasto), el total asciende a 40.000 millones. Si se comprara Sovaldi al precio que pretende Gilead en España, para los 900.000 afectados, el total ascendería a 54.000 millones. Es decir: solo con lo que ganarían en España, recuperarían su inversión y ganarían un 35%. Las ventas en el resto del mundo serían a beneficio completo.
De 1.596 nuevos fármacos, solo 20 buscan curar enfermedades tropicales
De acuerdo con una estadística de la OMS, en todo el mundo hay entre 130 y 150 millones de personas que sufren hepatitis C. ¿Cuánto debería costar Sovaldi para que todas estas personas tengan tratamiento y el laboratorio gane, supongamos, el 100% de lo invertido? Si se tratase solo a 130 millones, el coste sería de 615 euros. ¿Cómo llegamos a esta situación?
Hasta finales de la década de 1970, la mayoría de los gobiernos no permitían que se realizaran patentes en productos farmacéuticos que se hubieran creado en instituciones públicas. Esto tenía el objetivo de que las medicinas llegaran a cualquiera que las necesitara a un precio asequible.
Pero en 1978, Estados Unidos dio el pistoletazo de salida a nivel mundial sancionando la ley Bayh-Dole, que permitía a hospitales, universidades e instituciones patentar y vender sus hallazgos. Así fue cómo entre 1980 y 2000 las ganancias de los laboratorios se triplicaron. Para Carlos Ugarte, responsable de Comunicación de Médicos sin Fronteras, es comprensible “que la investigación en un producto que salva vidas deba ser retribuida. Por eso, se entiende que debe estar fuera de la regla de la mayoría de los mercados. Pero tampoco se puede convertir un bien de interés público en un lujo: un 80% de la población mundial queda fuera de estas innovaciones por falta de recursos. Y son enfermedades esenciales, como tuberculosis y VIH, y mueren tres millones de personas al año.”
Ya lo decía el tango: 20 años no es nada
Cada vez que se descubre un nuevo fármaco o una nueva molécula, es sometida a ensayos clínicos para demostrar su fiabilidad. Si esta se prueba, como reconocimiento a la investigación, se garantizan 20 años para comercializar el producto en exclusiva. Estos años pueden prorrogarse otros cinco si la fórmula lleva alguna mejora, si ha cambiado el sistema de administración o la dosificación, una práctica que se conoce como evergreeening y busca prolongar lo máximo posible, la situación de exclusividad de un medicamento. El precio que se le pone al medicamento durante este lapso no está regulado más que por el mercado. Así es como se llega a tratamientos que sobrepasan los 100.000 o 200.000 euros.
En 2001, la Organización Mundial del Comercio reconoció que la salud es un derecho fundamental y que, si bien las normas de patentes deben protegerse, no pueden entrar en conflicto con el interés sanitario de un país. Para eso creó la figura de la licencia obligatoria, una herramienta que tienen los gobiernos para negociar con la industria farmacéutica: esta recibe lo que la administración considere adecuado, y el medicamento lo fabrican terceros.
Según el abogado experto en patentes Alejandro Falcón, en España “el Gobierno puede someter una solicitud de licencia obligatoria cuando sea de interés primordial para la salud pública o la defensa nacional”.
A este respecto, Farmaindustria, la organización que agrupa a los laboratorios, ha declarado recientemente que “las patentes son un mecanismo fundamental para garantizar la eficiencia económica, la libre competencia y fomentar la investigación.”
25 % de los medicamentos aprobados entre 1989 y 2000 tenían alguna innovación.
Pero reducir el tema de las patentes al precio de un medicamento es como señalar que Sovaldi puede ser producido por 80 euros, según afirma un estudio de la Universidad de Liverpool, y no diferenciar entre lo que es el desarrollo de un medicamento y su fabricación. El tema es mucho más profundo e intrincado.
Y tú, ¿innovas o te dan innovaciones?
Por un lado, se trata de lo que constituye verdadera innovación. En Estados Unidos, Francia y Canadá, entre 1989 y 2000 menos de un 25% de los fármacos que aprobaron tenían realmente una innovación terapéutica, según la FDA (Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos). Ugarte señala más datos: “En Francia, el 68% de las nuevas medicinas patentadas entre 1981 y 2004 tampoco aportaron nada nuevo. Según el British Medical Journal, solo el 6% de todos los medicamentos patentados en Canadá entre 1990 y 2003 se han catalogado como innovación. Es decir, que a través de cambios banales que no representan una innovación terapéutica, recibieron el premio de la patente. Y al conseguirlo, no se pueden hacer genéricos.”
Para Ángel Luis Rodríguez, director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG): “La patente no es más que una exclusividad para recuperar lo invertido. Pero también constituye una fuente de riquezas para un país. Por un lado, España es uno de los tres países en los que se comercializan genéricos en la UE. Y 7 de cada 10 se fabrican aquí. Por ley, nosotros estamos obligados a reducir al menos un 40% el precio del original”. Los genéricos, tan eficaces como el producto patentado, son la base de las campañas de las Naciones Unidas, Médicos sin Fronteras y decenas de organizaciones no gubernamentales. Pero la innovación, la razón de los
Medicamentos con receta más vendidos
laboratorios para cifrar los altos precios, no es lo único que queda en entredicho. También se cuestiona la verdadera procedencia de dicho desarrollo.
Vender lo que no es tuyo
En 1970, Julius Axelrod ganó el premio Nobel por su trabajo sobre el mecanismo de los neurotransmisores. Sus hallazgos fueron la base sobre la que la industria farmacéutica elaboró una enorme cantidad de antidepresivos, por ejemplo, Prozac. Axelrod trabajaba para los Institutos Nacionales de Salud (NHI, por sus siglas en inglés), un organismo público. Pocos años después, Richard y Judith Wurtman, del MIT, descubrieron que esos medicamentos también eran útiles en el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM). El MIT vendió la licencia, y esta se patentó para un medicamento diferente, Sarafem... Pero la realidad es no solo que el principio activo ya existía; además, la investigación también se había realizado con fondos públicos.
Benjamin Zycher, de la Universidad de California, ha publicado un informe en American Journal of Therapeutics que demuestra que al menos un 80% de los 35 medicamentos que estudió habían sido descubiertos gracias a investigaciones del sector público. Pero otros estudios señalan cifras mucho más bajas: un trabajo de la Universidad de Tufts publicado en Journal of Health Economics habla de un 6,7% de nuevos medicamentos que provienen de esta área. ¿Por qué esa gran diferencia? Una investigación de la Universidad de Boston, disponible en New England Journal of Medicine, lo explica de un modo bastante sencillo: “Los laboratorios solicitan nuevas patentes para drogas ya existentes basándose en nuevas aplicaciones. Cada año se completa un gran número de estas solicitudes. En 2011, solo diez nuevos fármacos aprobados estaban destinados a nuevos tratamientos. Y el 90% de ellos se originó en una institución publica”.
¿Es justo que se otorguen patentes por innovación a empresas privadas, cuando gran parte de la investigación se realizó en instituciones públicas? Esa fue la pregunta que se hicieron estudiantes de leyes, química, farmacia y ciencias empresariales de la Universidad de Yale. La respuesta fue crear en 2001 la red de Universidades Aliadas para las Medicinas Esenciales, UAEM, por sus siglas en inglés. Esta asociación, formada por más de 150 estudiantes de 100 universidades distintas, pretende que las instituciones que cedan una licencia, exijan que los fármacos se vendan a precios razonables. Aunque eso signifique que la institución gane algo menos. Así fue como lograron reducir un 90% el precio de un retroviral que vendían los laboratorios BMS.
Irene Romero es coordinadora europea de la UAEM. Para ella, la respuesta a esta cuestión “pasa por cambiar el sistema de investigación y desarrollo. Debe invertirse más en el sector público. También habría que sentarse con la industria y decirles que somos uno de los cinco países de la UE que más gastan en medicamentos; y a partir de ahí, entonces sí, negociar. Esto que ocurre con Sovaldi no había pasado nunca. Vendrán nuevos medicamentos contra la hepatitis C, o el cáncer, y saber lo que ocurrirá será un precedente”. Y es que no se trata solo de innovación, precios y ensayos. El dilema de las patentes confronta un derecho fundamental, la salud, con la empresa privada.
Varias organizaciones no gubernamentales (ONG) apoyan la iniciativa de pacientes y familiares de expropiar la patente de Sovaldi.Y por casa, ¿Cómo andamos?
En España hay cerca de 900.000 personas que sufren hepatitis C. El coste del tratamiento que los curaría (no les daría mejor calidad de vida o la alargaría, sino que erradicaría la enfermedad por completo) es de unos 60.000 euros. Las cifras son altísimas, y por eso muchos han señalado, dada la cantidad de pacientes y el coste, la necesidad de solicitar una licencia obligatoria. Pero como señala Irene Romero, coordinadora de Alianza de Universidades para las Medicinas Esenciales: “Esto es solo el comienzo. Habrá nuevos medicamentos y hay que sentar un precedente de negociación”. Xavier Seuba, Profesor de Derecho Internacional Público de la Universitat Pompeu Fabra y experto en regulación farmacéutica, es de la misma opinión: “Es necesario fomentar una política de gestión de los derechos de propiedad intelectual más competitiva, que sepa remunerar la auténtica innovación pero pueda también responder ágilmente a las necesidades sociales y sanitarias del momento. En este sentido, ceñir el debate a las licencias obligatorias para un medicamento en concreto hace perder de vista la más amplia y compleja cuestión de la gestión económica del medicamento y de la propiedad intelectual”.
Entre 2003 y 2006, Vietnam y Corea del Sur consiguieron un acuerdo para que empresas locales fabricaran Tamiflu (de Roche) contra la gripe asiática.Polémica internacional
En 2013, la India denegó una patente de medicamento a Novartis por un anticancerígeno aduciendo que lo que se presentaba era una nueva forma de administrar el producto, y no una nueva molécula. Este país asiático, principal proveedor de genéricos para las Naciones Unidas y los sistemas sanitarios de la región, encabeza un nuevo movimiento en contra de las patentes farmacéuticas. Y cada vez son más las naciones que se atreven a usar recursos legales ante situaciones que consideran abusivas o de emergencia.
No hay comentarios:
Publicar un comentario