miércoles, 4 de marzo de 2015

FDA advierte de problemas de seguridad de testosterona asociados a usos no aprobados



FDA, 3 de marzo de 2015
La FDA ha solicitado a los fabricantes de todos los productos de la testosterona a cambiar sus prospectos para dejar en claro que sus productos son sólo aprobados para hombres con condiciones médicas específicas, y que éstos pueden incrementar el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
La FDA también está requiriendo a estos fabricantes a añadir información a la etiqueta sobre un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en los pacientes que toman testosterona. FDA advierte que los productos de la testosterona con receta son aprobados sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona causados ​​por ciertas condiciones médicas. El beneficio y la seguridad de estos medicamentos no han sido establecidas para el tratamiento de niveles bajos de testosterona debido al envejecimiento, incluso si los síntomas de un hombre parecen estar relacionados con la testosterona baja.

Con base en la evidencia disponible de estudios y la participación de expertos de una reunión del Comité Asesor de la FDA, la FDA ha concluido que hay un posible aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de testosterona. Estos estudios incluyeron hombres de edad avanzada tratados con testosterona. Algunos estudios informaron un aumento del riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o muerte asociada con el tratamiento con testosterona, mientras que otros no lo hicieron.

La medida llevada a cabo por la agencia restringe a las compañías de publicitar o comercializar sus productos para la baja testosterona relacionada con la edad. Los síntomas de una baja testosterona incluyen pérdida de libido y de masa muscular, fatiga y depresión.
El anuncio de la FDA aborda la mayor parte de las recomendaciones de un panel asesor independiente, el cual avaló en septiembre pasado la restricción del uso de estos tratamientos en hombre con condiciones médicas, como desórdenes genéticos o tumores, que deterioran la función testicular.
La FDA también solicitó a los productores de productos aprobados, incluyendo parches cutáneos, soluciones, inyecciones intramusculares y geles tópicos, a llevar a cabo estudios para determinar si los tratamientos elevan el riesgo cardiovascular
Antecedentes: La testosterona está aprobado por la FDA como tratamiento de reemplazo sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona debido a trastornos de los testículos, glándula pituitaria, orbrain que causa hipogonadismo. Sin embargo, la FDA ha tomado conciencia de que la testosterona se está utilizando ampliamente en los intentos de aliviar los síntomas en los hombres que tienen bajos niveles de testosterona sin ninguna razón aparente que envejece. No se han establecido los beneficios y la seguridad de este uso.
El número de hombres aquienes se prescribió testosterona creció más de un 75 por ciento, a 2.3 millones, entre 2009 y 2013.
Recomendación: Los profesionales de la salud deben prescribir la terapia con testosterona sólo para hombres con niveles bajos de testosterona causados ​​por ciertas condiciones médicas y confirmados por pruebas de laboratorio. Los profesionales sanitarios deben hacer que los pacientes sean conscientes del posible aumento del riesgo cardiovascular al momento de decidir si desea iniciar o continuar un paciente en la terapia de testosterona. Los pacientes que usan testosterona debe buscar atención médica de inmediato si están presentes síntomas de un ataque al corazón o un derrame cerebral, tales como dolor de pecho, falta de aliento o dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

El comunicado original
Testosterone Products: Drug Safety Communication - FDA Cautions About Using Testosterone Products for Low Testosterone Due to Aging; Requires Labeling Change to Inform of Possible Increased Risk of Heart Attack And Stroke
disponible en: bit.ly/1NkAgXP