EMA, 27 de
febrero de 2015
Debe incluirse el riesgo de reacciones alérgicas y de la piel, en la información del producto
El CMDh aprobó por voto mayoritario las recomendaciones para actualizar la ficha técnica de los medicamentos que contiene ambroxol- y bromhexina- con información sobre el pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por su sigla en inglés). Los medicamentos están ampliamente disponibles en la UE para su uso como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vías respiratorias).
Las recomendaciones fueron hechas originalmente por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC), que confirmó la anteriormente conocida riesgo de reacciones alérgicas y también identificó un pequeño riesgo de SCARs, un grupo de enfermedades de la piel que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Como resultado, se sabe que SCARs será listado como efecto secundario en la ficha técnica de estos medicamentos, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs. Los informes de reacciones alérgicas graves y SCARs en pacientes que toman los medicamentos son raros, y las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidas.
Al hacer las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre el ambroxol y bromhexina, incluidos los informes de reacciones alérgicas graves o SCARs.
Como la posición del CMDh fue adoptada por mayoría de votos, la posición del CMDh ahora será enviado a la Comisión Europea, que tendrá una decisión para toda la UE jurídicamente vinculante.
Información a los pacientes
- Hay un pequeño riesgo de reacciones alérgicas y de la piel con ambroxol y bromhexina, que son utilizados como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
- Si experimenta reacciones alérgicas o de la piel, como inflamaciones de la piel o sarpullido, interrumpa el tratamiento de inmediato y comuníquese con su médico.
- Si usted está tomando ambroxol o bromhexina y tiene alguna pregunta o preocupación hable con su médico o farmacéutico.
Información para profesionales de la salud
- Las reacciones anafilácticas graves y reacciones adversas cutáneas (SCARs), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda, se han reportado en pacientes que reciben ambroxol.
- Como ambroxol es un metabolito de la bromhexina, el riesgo de reacciones cutáneas anafilácticas severas y se considera que también se aplique a la bromhexina.
- El riesgo de reacciones anafilácticas y SCARs con ambroxol o bromhexina es baja. Las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidos.
- Aconseje a sus pacientes que deben suspender el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de erupción cutánea progresiva.
Debe incluirse el riesgo de reacciones alérgicas y de la piel, en la información del producto
El CMDh aprobó por voto mayoritario las recomendaciones para actualizar la ficha técnica de los medicamentos que contiene ambroxol- y bromhexina- con información sobre el pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por su sigla en inglés). Los medicamentos están ampliamente disponibles en la UE para su uso como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vías respiratorias).
Las recomendaciones fueron hechas originalmente por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC), que confirmó la anteriormente conocida riesgo de reacciones alérgicas y también identificó un pequeño riesgo de SCARs, un grupo de enfermedades de la piel que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Como resultado, se sabe que SCARs será listado como efecto secundario en la ficha técnica de estos medicamentos, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs. Los informes de reacciones alérgicas graves y SCARs en pacientes que toman los medicamentos son raros, y las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidas.
Al hacer las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre el ambroxol y bromhexina, incluidos los informes de reacciones alérgicas graves o SCARs.
Como la posición del CMDh fue adoptada por mayoría de votos, la posición del CMDh ahora será enviado a la Comisión Europea, que tendrá una decisión para toda la UE jurídicamente vinculante.
Información a los pacientes
- Hay un pequeño riesgo de reacciones alérgicas y de la piel con ambroxol y bromhexina, que son utilizados como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
- Si experimenta reacciones alérgicas o de la piel, como inflamaciones de la piel o sarpullido, interrumpa el tratamiento de inmediato y comuníquese con su médico.
- Si usted está tomando ambroxol o bromhexina y tiene alguna pregunta o preocupación hable con su médico o farmacéutico.
Información para profesionales de la salud
- Las reacciones anafilácticas graves y reacciones adversas cutáneas (SCARs), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda, se han reportado en pacientes que reciben ambroxol.
- Como ambroxol es un metabolito de la bromhexina, el riesgo de reacciones cutáneas anafilácticas severas y se considera que también se aplique a la bromhexina.
- El riesgo de reacciones anafilácticas y SCARs con ambroxol o bromhexina es baja. Las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidos.
- Aconseje a sus pacientes que deben suspender el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de erupción cutánea progresiva.
Ambroxol y
medicamentos bromhexina están autorizados en: Austria, Bélgica,
Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia,
Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda,
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos,
Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España y
Suecia.
La nota
original y completa
EMA. Ambroxol and
bromhexine expectorants: safety information to be updated - Risk of
allergy and skin reactions to be included in the product information.
Disponible en
bit.ly/1NkXHQD
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