martes, 31 de marzo de 2015

Ferumoxytol (Feraheme ): refuerzo de las advertencias y cambio en las instrucciones de prescripción



FDA, 31 de marzo de 2015

La FDA refuerza las advertencias existentes en relación a la posible ocurrencia de reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, asociadas con el uso del medicamento para la anemia Feraheme (ferumoxytol). También cambió las normas de prescripción y aprobó una advertencia de recuadro, el tipo de advertencia de la FDA más fuerte, en relación a estos riesgos graves. También se ha añadido una nueva contraindicación, una recomendación firme contra el uso de Feraheme en pacientes que tienen o han tenido una reacción alérgica a cualquier producto de reemplazo de hierro por vía intravenosa (IV).

Todos los productos de hierro IV conllevan el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente mortales. En el momento de la aprobación de Feraheme en 2009, este riesgo fue descrito en la sección de la etiqueta del medicamento Advertencias y Precauciones. Desde entonces, se han producido reacciones graves, incluida la muerte, a pesar del uso adecuado de las terapias para tratar esas reacciones y las medidas de reanimación de emergencia (ver Seguridad de Medicamentos de Comunicación / Resumen de datos). Más adelante la FDA evaluó este riesgo e identificó algunas maneras de reducir el riesgo de reacciones alérgicas graves con Feraheme.
FDA continúa realizando un seguimiento y evaluando el riesgo de reacciones alérgicas graves con todos los productos de hierro IV, y se actualizará al público tan pronto como se disponga de nueva información.

Antecedentes: Feraheme pertenece a una clase de medicamentos llamados productos de reemplazo de hierro IV . Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro, una condición en la que hay un número de glóbulos rojos que transportan oxígeno por debajo del normal, debido a que hay muy poco hierro. Feraheme está aprobado especificamente para su uso en adultos con anemia ferropénica en pacientes con enfermedad renal crónica.

Recomendaciones: En base a la evaluación de la FDA, se actualizaron las instrucciones para la prescripción y otra información en el etiquetado, y se agregó una Advertencia de Recuadro advertencia que describe estos riesgos graves y recomienda alos profesionales de la salud que:

- Sólo administrar productos de hierro IV a pacientes que requieren terapia de hierro IV.
- No administrar Feraheme, a pacientes con una historia de reacción alérgica a Feraheme u otros productos de hierro IV .
- Sólo administrar Feraheme diluido en forma de infusión intravenosa durante un mínimo de 15 minutos. Feraheme no debería ser administrado como inyección IV sin diluir .
- Controlar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, incluyendo control de la presión arterial y el pulso, durante la administración de Feraheme y al menos durante 30 minutos después de cada infusión.
- Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios de la potencial administración Feraheme en pacientes de edad avanzada con trastornos médicos múltiples o graves, ya que estos pacientes tesis pueden experimentar reacciones más graves.
- Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios de la potencial administración Feraheme en pacientes con antecedentes de alergias a múltiples drogas. Los pacientes con alergia a múltiples medicamentos también pueden estar en mayor riesgo.


Nota disponible en http://1.usa.gov/1xTpcN7