sábado, 30 de agosto de 2014

Es el momento de actuar: aseguren el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles. Declaración de la Sociedad Civil para pre-ICDRA e ICDRA



29 de agosto de 2014

Nosotros, las organizaciones firmantes, llamamos la atención de las Autoridades Regulatorias de Medicamentos, la OMS, los Estados Miembros y otros participantes del Pre y de la International Conference on Drug Regulatory Authorities (Pre-ICDRA and ICDRA) y a la comunidad en general las siguientes aspectos relacionados con la regulación de productos bio-terapéuticos, particularmente los bio-competidores, y sus impactos sobre el acceso a bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficacia.

1. El acceso a bio-terapéuticos puede jugar un papel importante en la garantía del derecho humano a la Salud y del derecho de las personas a disfrutar los beneficios de los avances de la ciencia y sus aplicaciones. Al mismo tiempo, reconocemos el potencial que los productos bio-terapéuticos tienen como respuesta a necesidades críticas en salud, que debido a su reciente introducción en el mercado, la eficacia y seguridad de muchos de ellos aún necesita ser totalmente establecida.

2. Los precios exorbitantes de los productos bio-terapéuticos hacen éstos estén fuera del alcance de millones de personas que los necesitan. Además, los precios exorbitantes también imposibilitan los gobiernos para incluir productos bio-terapéuticos en los programas de salud pública de una forma sostenible y sin comprometer la distribución de los recursos destinados para otros servicios de salud y tecnologías igualmente relevantes.

3. Existe una presión creciente de la industria de cuidado en salud para promover los productos bio-terapéuticos. En 2007 el mercado global de bio-terapéuticos fue de alrededor de US$100.000 millones. En 2012 este valor sobrepasó los US$170.000 millones y se espera que alcance los US$250.000 millones en 2020. La promoción de bio-terapéuticos no debe estar guiada por los intereses del mercado, sino por las necesidades en salud actuales de la población.

4. La principal razón para los precios exorbitantes es el alto grado de barreras de entrada, las cuales favorecen los intereses comerciales de la industria farmacéutica pionera y elimina la competencia efectiva que disminuye los precios. En general, existen dos niveles de barreras alrededor de los productos bio-terapéuticos que reducen el acceso: i) los derechos de propiedad intelectual (patentes y secretos comerciales) y ii) marco regulatorio innecesariamente rígido. Dado que la protección de patentes de muchos de los productos bio-terapéuticos está próxima a expirar, las compañías pioneras (principalmente las corporaciones transnacionales - CTNs) están juntando esfuerzos para construir una barrera regulatoria innecesaria para evitar la competencia. Esto compromete el acceso a productos bio-terapéuticos y las posibilidades y la viabilidad de aumentar y fortalecer las capacidades nacionales de producción.

5. Las Guías actuales de la OMS para regulación de productos biosimilares están basadas en los estándares de la ICH, un club exclusivo de compañías pioneras y de autoridades regulatorias de medicamentos de USA, UE y Japón. Las Guías de la OMS crean una barrera de entrada al insistir en la exigencia de ejercicios/estudios comparativos como requisito para aprobar productos bio-terapéuticos/biosimilares. Este hecho compromete el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles como en el caso de los productos farmacéuticos convencionales (moléculas pequeñas) restringiendo la posibilidad de una competencia efectiva.

6. A la luz de la evidencia histórica sobre estos medicamentos, la experiencia científica y regulatoria acumulada, llamamos a los Gobiernos y las Autoridades Regulatorias para establecer los marcos regulatorios que faciliten el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficaces. En otras palabras que la regulación no constituya una nueva barrera para la competencia y el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles. La calidad no es un fin en sí misma y la regulación pierde sentido para las personas si impide el acceso a medicamentos asequibles.

7. En este sentido, llamamos la atención de los participantes de Pre-ICDRA e ICDRA sobre la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el acceso a productos bio-terapéuticos, adoptada en Mayo de 2014 (WHA 67.21). La resolución insta a los Estados Miembros a “trabajar para asegurar que la introducción de nuevas regulaciones, en los casos que son apropiadas, no constituyen una barrera para el acceso de productos bio-terapéuticos de calidad, seguros eficaces y asequibles, incluyendo productos bio-terapéuticos similares”. Y también solicita al Director General de la OMS para actualizar las Guías de 2009 tomando en cuenta los avances tecnológicos para la caracterización de productos bio-terapéuticos y considerando las necesidades y capacidades regulatorias nacionales.

8. Felicitamos la iniciativa del Gobierno de Colombia y de otros Gobiernos por utilizar una vía regulatoria abreviada para la aprobación de bio-terapéuticos/biosimilares que priorizan las necesidades en salud pública. Nosotros instamos al Gobierno Colombiano a resistir las presiones de las CTN farmacéuticas y sus gobiernos de sus países de origen como EE UU y a implementar la vía abreviada lo más pronto posible.

9. Adicionalmente, nosotros notamos que existe un intento de crear un sistema diferente de Denominaciones Comunes Internacionales (INN por su nombre en inglés) para medicamentos biológicos, el cual da diferentes INN para los productos bio-terapéuticos subsecuentes (genéricos). Esto puede afectar seriamente la posibilidad de intercambiabilidad y limitar el acceso y la competencia.

Contrario a este contexto, nosotros llamamos a las Autoridades Regulatorias, la OMS y los Estados Miembros a:
  • Asegurar el disfrute del derecho a la salud y el derecho a disfrutar los progresos de la ciencia y tecnología a través de regulación de bioterapéuticos apropiada y no ver la regulación como un fin en sí misma.
  • Implementar las directivas establecidas en la Resolución WHA 67.21
  • Desarrollar un marco regulatorio apropiados para productos bioterapéuticos que aseguren el acceso universal a productos bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficaces.
  • Asegurar un marco regulatorio que facilite la competencia efectiva en el mercado de bio-terapéuticos en de crear una regulación que sea en sí misma una barrera técnica innecesaria.
  • Revisar las Guías de la OMS sobre productos/medicamentos bio-terapéuticos con base en los avances científicos y tecnológicos acumulados, en una forma transparente con el debido cuidado para evitar los conflictos de interés, e incluyendo representantes de los Gobiernos en el proceso de establecimiento y la discusión.
  • Detener los intentos de crear un régimen de INN separado para productos/medicamentos bio-terapéuticos.
  • Insistir para la liberación completa de los datos e información relevante de los ensayos clínicos y de los procesos de manufactura por parte de las compañías fabricantes de los productos de referencia.
  • Garantizar que el marco regulatorio esté orientado por las necesidades en salud pública y distanciado de los procesos liderados por las corporaciones para establecer normas regulatorias.

Firmas
ABIA - Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Brazil)
Alianza LAC - Global por el Acceso a Medicamentos
All Indian Drug Action Network (AIDAN) (India)
Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN) (Colombia)
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (Colombia)
Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud (Colombia)
Federación Médica Colombiana (Colombia)
Fundación GEP (Argentina)
Fundación IFARMA (Colombia)
Health Action International (HAI)
Misión Salud (Colombia)
Observatório del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (OBSERVAMED)
REDLAM - Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos
Peoples’ Health Movement (PHM)
Third World Network (TWN)