México: Vienen “presiones muy fuertes” para extender patentes

 César Barboza,  24 Horas, 28 de septiembre de 2014

Empresas nacionales temen las estrategias legales de las farmacéuticas trasnacionales en el marco de las negociaciones del Acuerdo Transpacífico; el periodo de gracia solicitado por México sería insuficiente, dicen
El presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), Alfredo Rimoch, advirtió que se avecinan “presiones muy fuertes influenciadas por Estados Unidos” para extender las patentes en el marco de las negociaciones del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP).

“La Ley de Protección Industrial en México estipula que las patentes tienen una vigencia improrrogable de 20 años (…) Sin embargo, vienen presiones muy fuertes influenciadas por Estados Unidos para extenderlas”, dijo en entrevista con 24 HORAS el representante de la Asociación que agrupa a las empresas nacionales que producen principalmente medicamentos genéricos y cuyos representantes asistieron como observadores a la última ronda de negociaciones del TPP llevada a cabo en Hanói, Vietnam, a principios de septiembre.
De acuerdo con la Anafam, en dicho encuentro el gobierno mexicano solicitó un periodo de gracia de ocho años ante la propuesta de ampliar la vigencia de las patentes de los fármacos.
Sin embargo, para la agrupación, a pesar de este periodo de gracia los grandes corporativos farmacéuticos tienen el objetivo de obtener herramientas legales para prolongar su control sobre tratamientos con el fin de mantener un alto costo.

Información del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) muestra que entre 2015 y 2019 vencerán las patentes de cuatro mil 852 medicamentos. Lo anterior abre la posibilidad para que los fabricantes de genéricos puedan copiar las sustancias activas y comercializar los fármacos a costos hasta 90% más bajos.
Cuestionado al respecto, el subsecretario de Comercio Exterior, Francisco De Rosenzweig señaló que “lo que impulsa la Secretaría de Economía con los organismos a cargo de la seguridad social en el país es precisamente encontrar un equilibrio entre el suministro medicinas genéricas, pero conservando un marco regulatorio que proteja la innovación“,

El funcionario subrayó que la inversión en investigación permite avanzar en la atención de nuevas enfermedades, por tanto será un tema que seguirá en la discusión del TPP.

La contraofensiva

Los fabricantes nacionales temen que de ratificarse el TPP y al concluir el periodo de gracia otorgado a México, farmacéuticas como Pharma, Eli Lilly y Pfizer, utilicen herramientas legales para retrasar la entrada al mercado de medicamentos genéricos al solicitar una compensación al considerar que las autoridades sanitarias y de protección industrial pueden retrasar incluso años la salida de sus productos al mercado.
Las farmacéuticas arguyen que el costo elevado de sus medicamentos en el mercado cubre la elevada inversión que destinan a la investigación y desarrollo de nuevas fórmulas.

No obstante, para los fabricantes nacionales la eventual extensión de las patentes ataría a los pacientes mexicanos a altos costos de medicamentos. “El precio del medicamento se vuelve uno de los principales factores para que la gente abandone su tratamiento”, dijo en entrevista para 24 HORAS, Astrea Ocampo, directora comercial de Alpharma.
Por ejemplo, un tratamiento de patente para la hipertensión a base de Micardis cuesta anualmente poco más de ocho mil pesos, en promedio; en tanto, su costo puede ser de tres mil 300 pesos si se adquiere genérico.
En el caso de un antidepresivo Escitalopram, la caja de genérico tiene un precio promedio de 350 pesos, mientras que el de patente cuesta en promedio mil 400 pesos para el tratamiento de un mes, lo que sube el costo a 16 mil 800 pesos al año y hace una diferencia de 12 mil 600 pesos.

La extensión de patentes en el marco del TPP afectaría a los medicamentos de más reciente generación.

Costo para la salud pública

Una extensión en las patentes también afectaría el costo de la salud pública, especialmente en tratamientos de vanguardia como los biotecnológicos, creados a través de una compleja investigación celular para tratar enfermedades como el cáncer o enfermedades genéticas.
De acuerdo con Alfredo Rimoch, el presidente de Anafam, estas terapias componen tan sólo 3% de todas las medicinas que adquiere el Sector Salud mexicano, pero absorben la mitad del presupuesto destinado a la compra de medicamentos.
Un fármaco como el Trastuzumab para tratar el cáncer de mama, del cual no existe una versión genérica o “bioequivalente”, cuesta en promedio 32 mil 175 pesos la caja. Un paquete de Eculizumab, aprobado para tratar la hemoglobinuria paroxística nocturna–un defecto genético que ocasiona una degeneración de los glóbulos rojos–  tiene un precio de 97 mil pesos, y el tratamiento anual ronda los cuatro millones de pesos por paciente.

El Ipilimumab creado para el tratamiento del melanoma, un tipo de cáncer de piel, tiene un costo por caja de 70 mil 779 pesos, y un costo anual por tratamiento de un millón 500 mil pesos, según estimaciones de laboratorios Alpharma.
“El problema ya no es si hay o no una cura para una enfermedad, el problema ahora es si hay dinero para pagar el tratamiento”, dijo Alfredo Rimoch.

Es el momento de actuar: aseguren el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles. Declaración de la Sociedad Civil para pre-ICDRA e ICDRA

29 de agosto de 2014

Nosotros, las organizaciones firmantes, llamamos la atención de las Autoridades Regulatorias de Medicamentos, la OMS, los Estados Miembros y otros participantes del Pre y de la International Conference on Drug Regulatory Authorities (Pre-ICDRA and ICDRA) y a la comunidad en general las siguientes aspectos relacionados con la regulación de productos bio-terapéuticos, particularmente los bio-competidores, y sus impactos sobre el acceso a bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficacia.

1. El acceso a bio-terapéuticos puede jugar un papel importante en la garantía del derecho humano a la Salud y del derecho de las personas a disfrutar los beneficios de los avances de la ciencia y sus aplicaciones. Al mismo tiempo, reconocemos el potencial que los productos bio-terapéuticos tienen como respuesta a necesidades críticas en salud, que debido a su reciente introducción en el mercado, la eficacia y seguridad de muchos de ellos aún necesita ser totalmente establecida.

2. Los precios exorbitantes de los productos bio-terapéuticos hacen éstos estén fuera del alcance de millones de personas que los necesitan. Además, los precios exorbitantes también imposibilitan los gobiernos para incluir productos bio-terapéuticos en los programas de salud pública de una forma sostenible y sin comprometer la distribución de los recursos destinados para otros servicios de salud y tecnologías igualmente relevantes.

3. Existe una presión creciente de la industria de cuidado en salud para promover los productos bio-terapéuticos. En 2007 el mercado global de bio-terapéuticos fue de alrededor de US$100.000 millones. En 2012 este valor sobrepasó los US$170.000 millones y se espera que alcance los US$250.000 millones en 2020. La promoción de bio-terapéuticos no debe estar guiada por los intereses del mercado, sino por las necesidades en salud actuales de la población.

4. La principal razón para los precios exorbitantes es el alto grado de barreras de entrada, las cuales favorecen los intereses comerciales de la industria farmacéutica pionera y elimina la competencia efectiva que disminuye los precios. En general, existen dos niveles de barreras alrededor de los productos bio-terapéuticos que reducen el acceso: i) los derechos de propiedad intelectual (patentes y secretos comerciales) y ii) marco regulatorio innecesariamente rígido. Dado que la protección de patentes de muchos de los productos bio-terapéuticos está próxima a expirar, las compañías pioneras (principalmente las corporaciones transnacionales - CTNs) están juntando esfuerzos para construir una barrera regulatoria innecesaria para evitar la competencia. Esto compromete el acceso a productos bio-terapéuticos y las posibilidades y la viabilidad de aumentar y fortalecer las capacidades nacionales de producción.

5. Las Guías actuales de la OMS para regulación de productos biosimilares están basadas en los estándares de la ICH, un club exclusivo de compañías pioneras y de autoridades regulatorias de medicamentos de USA, UE y Japón. Las Guías de la OMS crean una barrera de entrada al insistir en la exigencia de ejercicios/estudios comparativos como requisito para aprobar productos bio-terapéuticos/biosimilares. Este hecho compromete el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles como en el caso de los productos farmacéuticos convencionales (moléculas pequeñas) restringiendo la posibilidad de una competencia efectiva.

6. A la luz de la evidencia histórica sobre estos medicamentos, la experiencia científica y regulatoria acumulada, llamamos a los Gobiernos y las Autoridades Regulatorias para establecer los marcos regulatorios que faciliten el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficaces. En otras palabras que la regulación no constituya una nueva barrera para la competencia y el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles. La calidad no es un fin en sí misma y la regulación pierde sentido para las personas si impide el acceso a medicamentos asequibles.

7. En este sentido, llamamos la atención de los participantes de Pre-ICDRA e ICDRA sobre la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el acceso a productos bio-terapéuticos, adoptada en Mayo de 2014 (WHA 67.21). La resolución insta a los Estados Miembros a “trabajar para asegurar que la introducción de nuevas regulaciones, en los casos que son apropiadas, no constituyen una barrera para el acceso de productos bio-terapéuticos de calidad, seguros eficaces y asequibles, incluyendo productos bio-terapéuticos similares”. Y también solicita al Director General de la OMS para actualizar las Guías de 2009 tomando en cuenta los avances tecnológicos para la caracterización de productos bio-terapéuticos y considerando las necesidades y capacidades regulatorias nacionales.

8. Felicitamos la iniciativa del Gobierno de Colombia y de otros Gobiernos por utilizar una vía regulatoria abreviada para la aprobación de bio-terapéuticos/biosimilares que priorizan las necesidades en salud pública. Nosotros instamos al Gobierno Colombiano a resistir las presiones de las CTN farmacéuticas y sus gobiernos de sus países de origen como EE UU y a implementar la vía abreviada lo más pronto posible.

9. Adicionalmente, nosotros notamos que existe un intento de crear un sistema diferente de Denominaciones Comunes Internacionales (INN por su nombre en inglés) para medicamentos biológicos, el cual da diferentes INN para los productos bio-terapéuticos subsecuentes (genéricos). Esto puede afectar seriamente la posibilidad de intercambiabilidad y limitar el acceso y la competencia.

Contrario a este contexto, nosotros llamamos a las Autoridades Regulatorias, la OMS y los Estados Miembros a:

• Asegurar el disfrute del derecho a la salud y el derecho a disfrutar los progresos de la ciencia y tecnología a través de regulación de bioterapéuticos apropiada y no ver la regulación como un fin en sí misma.
• Implementar las directivas establecidas en la Resolución WHA 67.21
• Desarrollar un marco regulatorio apropiados para productos bioterapéuticos que aseguren el acceso universal a productos bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficaces.
• Asegurar un marco regulatorio que facilite la competencia efectiva en el mercado de bio-terapéuticos en de crear una regulación que sea en sí misma una barrera técnica innecesaria.
• Revisar las Guías de la OMS sobre productos/medicamentos bio-terapéuticos con base en los avances científicos y tecnológicos acumulados, en una forma transparente con el debido cuidado para evitar los conflictos de interés, e incluyendo representantes de los Gobiernos en el proceso de establecimiento y la discusión.
• Detener los intentos de crear un régimen de INN separado para productos/medicamentos bio-terapéuticos.
• Insistir para la liberación completa de los datos e información relevante de los ensayos clínicos y de los procesos de manufactura por parte de las compañías fabricantes de los productos de referencia.
• Garantizar que el marco regulatorio esté orientado por las necesidades en salud pública y distanciado de los procesos liderados por las corporaciones para establecer normas regulatorias.

Firmas

ABIA - Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Brazil)

Alianza LAC - Global por el Acceso a Medicamentos

All Indian Drug Action Network (AIDAN) (India)

Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN) (Colombia)

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (Colombia)

Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud (Colombia)

Federación Médica Colombiana (Colombia)

Fundación GEP (Argentina)

Fundación IFARMA (Colombia)

Health Action International (HAI)

Misión Salud (Colombia)

Observatório del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (OBSERVAMED)

REDLAM - Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos

Peoples’ Health Movement (PHM)

Third World Network (TWN)

Exposición prenatal a antidepresivos y riesgo de trastornos del espectro autista y déficit de atención e hiperactividad

Molecular Psych, 26 de agosto 2014

Estudios previos han sugerido que el riesgo de trastorno del espectro autista (TEA) puede aumentar en los niños expuestos a los antidepresivos durante el período prenatal. No se ha abordado la especificidad de la enfermedad de este riesgo y no se ha excluido la posibilidad de confusión. Fueron identificados los niños con TEA o trastorno de hiperactividad por déficit de atención (TDAH) nacidos en el sistema de salud de Nueva Inglaterra a partir de los registros electrónicos de salud (EHR), y cada grupo diagnóstico fue confrontado 1:3 con los niños sin TEA o TDAH. Todos los niños estaban vinculados con los datos de salud materna utilizando los certificados de nacimiento y los EHR para determinar las exposiciones prenatales a medicación. Se utilizó la regresión logística múltiple para examinar la asociación entre la exposición prenatal a antidepresivos y el riesgo de TEA o de TDAH. Un total de 1.377 niños diagnosticados de TEA y 2.243 con TDAH fueron emparejados con los controles sanos. En los modelos ajustados para las características sociodemográficas, la exposición al antidepresivo antes y durante el embarazo se asoció con el riesgo de TEA, pero los riesgos asociados con la exposición durante el embarazo ya no fueron significativos después de controlar la depresión mayor materna (odds ratio (OR) 1,10 (0,70-1,70)). Por el contrario, la exposición a antidepresivo durante, pero no antes de que el embarazo se asoció con el riesgo de TDAH, incluso después del ajuste para la depresión materna (OR 1,81 (1,22-2,70)). Estos resultados sugieren que el riesgo de autismo observado con la exposición prenatal antidepresivo es probable que se haya confundido por la severidad de la enfermedad materna, pero además indican que tal exposición aún puede estar asociada con el riesgo de TDAH. Este riesgo, modesto en términos absolutos, todavía puede ser el resultado de la confusión residual y debe equilibrarse con las importantes consecuencias de la depresión materna no tratada.

C C Clements, V M Castro, S R Blumenthal, H R Rosenfield, S N Murphy et al.
Prenatal antidepressant exposure is associated with risk for attention-deficit hyperactivity disorder but not autism spectrum disorder in a large health system
Molecular Psychiatry,advance online publication Aug 26, 2014; doi: 10.1038/mp.2014.90
http://bit.ly/1B9IM4T

Medicamentos antiepilépticos y riesgo de abortos espontáneos

BMJ. 22 de agosto de 2014

Se realizó un estudio en Dinamarca con el objetivo de determinar si el uso de medicamentos antiepilépticos durante el embarazo puede incrementar el riesgo de abortos espontáneos y muerte fetal.

Para obtener información sobre el uso de estos medicamentos, se identificó a 983305 embarazados en el registro de nacimientos danés y en el registro de descarga del hospital nacional de Dinamarca desde 1997 hasta el 2008.

Luego de ajustes por posibles factores de confusión, se observó que las mujeres embarazadas que utilizaron antiepilépticos tenían un 13% más de riesgo de abortos espontáneos que las mujeres embarazadas que no los utilizaron. Sin embargo, el riesgo de aborto espontáneo no fue mayor en las mujeres con un diagnóstico de epilepsia.

En un análisis que incluye mujeres con al menos dos embarazos con uso discordante de medicamentos antiepilépticos, la proporción de riesgo de aborto espontáneo fue de 0,83 para los embarazos de riesgo en comparación con los embarazos no expuestos. La muerte fetal fue identificada en 18 mujeres que usaron fármacos antiepilépticos.

Como resultado del estudio, se observó que no hubo asociación general entre el uso de fármacos antiepilépticos durante el embarazo y abortos espontáneos. Por lo tanto, los factores de confusión no medida pueden explicar el ligero aumento del riesgo de aborto espontáneo con el uso de cualquier medicamento antiepiléptico (entre mujeres con y sin epilepsia). Tampoco se encontró una asociación entre el uso de medicamentos antiepilépticos durante el embarazo y la muerte fetal, aunque la precisión estadística fue baja


el trabajo

Bech Bodil Hammer, Kjaersgaard Maiken Ina Siegismund, Pedersen Henrik Søndergaard, Howards Penelope P, Sørensen Merete Juul, Olsen Jørn et al. Use of antiepileptic drugs during pregnancy and risk of spontaneous abortion and stillbirth: population based cohort study BMJ 2014; 349:g5159

http://bit.ly/1B0Jl0J

Cuántos medicamentos aprobo la FDA en toda su historia?

Una visión general de las nuevas entidades moleculares aprobadas por la FDA: 1827-2013

Drug Discovery Today, agosto de 2014

La industria farmacéutica está experimentando un cambio fundamental y su futuro es incierto. Se realizó un metanálisis catalogando los fármacos heredados y las nuevas entidades moleculares (NEM) aprobados por la FDA. Se procuró información objetiva sobre las actividades científicas, médicas y comerciales para tener una idea de los procesos que rigen el desarrollo de fármacos. En este informe, se revisan las tasas de introducción de NEM hasta finales de 2013. Las tendencias más recientes muestran la aparición de un puñado de empresas que controla dos tercios de los nuevos principios activos. Se informa también de un crecimiento en el número de nuevos principios activos controlados por la comercialización de las organizaciones que tienen poco o nada de las actividades de descubrimiento de fármacos o de desarrollo interno. Esta tendencia se ha incrementado dramáticamente desde 2000 y podría plantear cuestiones importantes sobre el panorama futuro y la viabilidad de descubrimiento y desarrollo de fármacos.

 

El trabajo

Michael S. Kinch, Austin Haynesworth, Sarah L. Kinch, Denton Hoyer. An overview of FDA-approved new molecular entities: 1827–2013. Drug Discovery Today, 2014; 19 (8): 1033 DOI: 10.1016/j.drudis.2014.03.018

disponible en

http://bit.ly/1vCcVbM

Claritromicina y riesgo cardiovascular

BMJ. 19 de agosto de 2014

 Un estudio publicado en BMJ reveló que el antibiótico claritromicina está asociado a un mayor riesgo de muertes del corazón. Los autores del estudio dicen que sus resultados requieren confirmación urgente, dado que este medicamento se receta a muchos millones de personas cada año.

Pese al pedido de confirmación de los resultados, los investigadores consideran que el riesgo absoluto es pequeño, y que no se debe cambiar la práctica de la prescripción médica hasta que los resultados hayan sido confirmados en un estudio independiente.

Los investigadores analizaron riesgo de muerte cardíaca asociada con claritromicina y otro macrólido llamado roxitromicina, en comparación con la penicilina V, que carece de riesgo cardíaco conocido.

Mediante el uso de bases de datos nacionales de Dinamarca, se identificaron más de cinco millones de tratamientos entre los adultos de entre 40 a 74 años desde 1997 hasta 2011, y se observó un total de 285 muertes cardiacas durante el uso continuo de los fármacos del estudio. Luego de ajustar factores como edad, sexo, riesgo cardiaco basal y uso de otros medicamentos, el empleo continúo de claritromicina se relacionó con un 76% más de riesgo de muerte cardíaca en comparación con la penicilina V.

No se registró un aumento en el riesgo de muerte cardíaca con claritromicina luego de la finalización del tratamiento. La diferencia de riesgo absoluto fue de 37 muertes cardíacas por 1 millón con claritromicina, pero no se halló un incremento del riesgo de muerte cardíaca con el uso continuo o pasado de roxitromicina.

Finalmente, los autores remarcan que el aumento absoluto en el riesgo es pequeño, pero al ser utilizado por millones de personas, el número total de exceso de muertes cardíacas potencialmente evitables puede no ser insignificante.


El trabajo

Svanström Henrik, Pasternak Björn, Hviid Anders. Use of clarithromycin and roxithromycin and risk of cardiac death: cohort study BMJ 2014; 349:g4930

disponible en http://bit.ly/1nJWByM

Tratamiento para disminuir la presión arterial de acuerdo al riesgo cardiovascular. Un metanálisis

The Lancet, 16 de agosto 2014

Antecedentes: El objetivo fue investigar si los beneficios de los medicamentos para bajar la presión de la sangre son proporcionales al riesgo cardiovascular basal, y para determinar si el riesgo absoluto podría ser utilizado para informar sobre las decisiones de tratamiento para reducir la presión arterial, como se recomienda para el tratamiento hipolipemiante.

Métodos: Este meta-análisis incluyó datos de los participantes individuales de los ensayos que asignaron al azar pacientes a disminuir la presión arterial mediante drogas o placebo, o regímenes para bajar la presión arterial intensivos más intensivos o menos intensivos. El resultado primario fueron los principales eventos cardiovasculares totales, que constaban de apoplejía, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular. Los participantes fueron divididos en cuatro categorías a partir del inicio durante 5 años de acuerdo a su riesgo cardiovascular usando una ecuación de predicción de riesgo desarrollado a partir de los grupos de placebo de los ensayos incluidos  (menor 11%, 11 a 15%, e15 y 21% y mayor del 21%)

Hallazgos: 11 ensayos y 26 grupos aleatorios cumplieron los criterios de inclusión, y se incluyeron a 67.475 individuos, de los cuales 51.917 tenían datos disponibles para el cálculo de las ecuaciones de riesgo. 4.167 (8%) tuvieron un evento cardiovascular durante una mediana de 4,0 años (IQR 3,4-4,4) de seguimiento. La media estimada niveles basales de riesgo cardiovascular a los 5 años para cada uno de los cuatro grupos de riesgo fueron 6,0% (SD 2,0), 12,1% (1,5), 17,7% (1,7), y 26,8% (5,4). En cada grupo de riesgo consecutivo, el tratamiento para bajar la presión arterial redujo el riesgo de eventos cardiovasculares relativamente un 18% (IC del 95%: 7-27), 15% (4-25), 13% (2-22), y 15% (5-24), respectivamente (p = 0,30 para la tendencia). Sin embargo, en términos absolutos, el tratamiento de 1.000 pacientes en cada grupo con el tratamiento para bajar la presión arterial durante 5 años evitaría 14 (95% CI 8-21), 20 (8-31), 24 (8-40), y 38 (16-61) eventos cardiovasculares, respectivamente (p = 0,04 para la tendencia).

Interpretación: Reducir la presión arterial proporciona una protección relativa similar en todos los niveles de riesgo cardiovascular basal, pero las reducciones del riesgo absoluto son progresivamente mayores a medida que aumenta el riesgo basal. Estos resultados apoyan el uso de ecuaciones de riesgo de enfermedades cardiovasculares pronosticas de referencia para informar las decisiones de tratamiento para bajar la presión de la sangre.

El trabajo

The Blood Pressure Lowering Treatment Trialists' Collaboration

Blood pressure-lowering treatment based on cardiovascular risk: a meta-analysis of individual patient data

The Lancet - 16 August 2014 ( Vol. 384, Issue 9943, Pages 591-598 ) DOI: 10.1016/S0140-6736(14)61212-5

Disponible en http://bit.ly/1vdpEQc

Asociación de la excreción urinaria de sodio y potasio con la presión arterial

Asociación de la excreción urinaria de sodio y potasio con la presión arterial

N Engl. J Med, 14 de agosto de 2014

Antecedentes: Se sabe que unos mayores niveles de la ingesta de sodio se asocian con una mayor presión arterial. Se desconoce si esta relación varía en función de los niveles de ingesta de sodio o de potasio y en diferentes poblaciones.

Métodos: Estudiamos 102.216 adultos de 18 países. Las estimaciones de la excreción de sodio y potasio de 24 horas fueron hechas de una sola muestra de orina de la mañana en ayunas y fueron utilizadas como sustitutos de la ingesta. Se evaluó la relación entre la excreción de electrolitos y la presión arterial, medida con un dispositivo automatizado.

Resultados:  Los análisis de regresión mostraron incrementos de 2,11 mm Hg en la 
presión arterial sistólica y 0,78 mm Hg en la presión arterial diastólica por cada 
incremento de 1 g en la excreción de sodio estimada. La pendiente de esta 
asociación fue más pronunciada con la mayor ingesta de sodio (un incremento de 
2,58 mm Hg en la presión arterial sistólica por cada gramo de excreción de sodio de 
> 5 g por día, 1,74 mm de Hg por gramo de 3 a 5 g por día, y 0,74 mm Hg por 
gramo de menos de 3 g por día, p menor 0,001 para la interacción). La pendiente de la asociación fue más pronunciada para las personas con hipertensión (2,49 mm Hg por gramo) que para los que no tenían hipertensión (1,30 mm Hg por gramo, p menor 0,001 para la interacción) y fue más pronunciada con la edad (2,97 mm Hg por gramo en mayores de 55 años de edad, 2,43 mm Hg por gramo entre 45 a 55 años de edad y 1,96 mm Hg 
por gramo con menos de 45 años de edad, p menor 0,001 para la interacción). La excreción de potasio se asoció inversamente con la presión arterial sistólica, con una pendiente más pronunciada de asociación para personas con hipertensión que en aquellos sin ella (p menor 0,001) y una pendiente más pronunciada con la edad (p menor 0,001). 

Conclusiones: En este estudio, la asociación entre la ingesta estimada de sodio y de potasio, determinada a partir de mediciones de la excreción de estos cationes, con la presión arterial no fue lineal y fue más pronunciada en las personas que consumen dietas altas en sodio, las personas con hipertensión, y las personas mayores.

El trabajo

Andrew Mente, Martin J. O'Donnell, Salim Yusuf, et al for the PURE Investigators

Association of Urinary Sodium and Potassium Excretion with Blood Pressure

N Engl J Med 2014; 371:601-611August 14, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1311989

Disponible en http://bit.ly/XybVbD

Excreción urinaria de sodio y potasio, mortalidad y eventos cardiovasculares

N Engl. J Med, 14 de agosto de 2014

Antecedentes: El rango óptimo de la ingesta de sodio para la salud cardiovascular es controvertido.

Métodos: Se obtuvieron muestras de orina en ayunas de 101.945 personas en 17 países y la excreción de sodio y de potasio 24-horas estimado (utilizado como sustituto de la ingesta). Se examinó la asociación entre la excreción estimada de sodio urinario y de potasio y el resultado compuesto de muerte y eventos cardiovasculares mayores.

Resultados: La excreción media estimada de sodio y potasio fue 4,93 g por día y 2,12 g por día, respectivamente. Con una media de seguimiento de 3,7 años, el resultado compuesto se produjo en 3.317 participantes (3,3%). En comparación con una excreción de sodio estimada de 4,00 a 5,99 g por día (rango de referencia), una excreción de sodio estimada superior (≥7.00 g por día) se asoció con un mayor riesgo de los resultados (odds ratio compuesto, 1,15; de confianza del 95% [IC], 1,02 a 1,30), así como un mayor riesgo de muerte y eventos cardiovasculares mayores considerados por separado. La asociación entre una excreción elevada de sodio estimada y el resultado compuesto fue mayor entre los participantes con hipertensión (p = 0,02 para la interacción), con un aumento del riesgo a una excreción de sodio estimada de 6,00 gramos o más por día. En comparación con los valores de referencia, una excreción de sodio estimado por debajo de 3,00 g por día se asoció con un mayor riesgo de el resultado compuesto (odds ratio, 1,27, IC 95%, 1,12-1,44). En comparación con una excreción de potasio estimada que fue de menos de 1,50 g por día, una mayor excreción de potasio se asoció con un riesgo reducido del resultado compuesto.

Conclusiones: En este estudio en el que la ingesta de sodio se estimó en base a la medida de la excreción urinaria, una ingesta de sodio estimada entre 3 g por día y 6 g por día se asoció con un riesgo menor de eventos cardiovasculares y muerte que fue bien mayor o menor de la prevista por el nivel de ingesta. En comparación con una excreción de potasio estimado que fue de menos de 1,50 g por día, una mayor excreción de potasio se asoció con un menor riesgo de muerte y eventos cardiovasculares.

el trabajo

Martin O'Donnell, Andrew Mente, Salim Yusuf, et al for the PURE Investigators

Urinary Sodium and Potassium Excretion, Mortality, and Cardiovascular Events

N Engl J Med 2014; 371:612-623August 14, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1311889

Disponible en http://bit.ly/1oOaHEi

la sal de la vida: Consumo global de sodio y muertes por enfermedades cardiovasculares en el NEJM

N Engl. J Med, 14 de agosto 2014

Antecedentes: La ingesta elevada de sodio aumenta la presión arterial, un factor de riesgo para la enfermedad cardiovascular, pero los efectos de la ingesta de sodio en la mortalidad cardiovascular global son inciertos.

Métodos: Se recogieron los datos de las encuestas sobre la ingesta de sodio según lo determinado por la excreción urinaria y la dieta en personas de 66 países (que representan el 74,1% de los adultos de todo el mundo), y utilizamos estos datos para cuantificar el consumo mundial de sodio de acuerdo con la edad, el sexo, y el país. Los efectos del sodio sobre la presión arterial, de acuerdo con la edad, la raza, y la presencia o ausencia de hipertensión, se calcularon a partir de datos en un nuevo meta-análisis de 107 intervenciones aleatorias, y los efectos de la presión arterial en la mortalidad cardiovascular, de acuerdo a la edad, se han calculado a partir de un meta-análisis de cohortes. La mortalidad por causas específicas se deriva del Global Burden of Disease Study 2010. Usando la evaluación comparativa de riesgos, estimamos los efectos cardiovasculares de la ingesta de sodio actual, en comparación con una ingesta de referencia de 2,0 g de sodio por día, según la edad, el sexo, y el país.

Resultados: En 2010, el nivel medio estimado de consumo de sodio global fue 3,95 g por día, y los niveles medios regionales variaron de 2,18 a 5,51 g por día. A nivel mundial, se produjeron 1,65 millones de muertes anuales por causas cardiovasculares (95% intervalo de incertidumbre [intervalo de confianza], 1,10 millones a 2,22 millones de dólares) que se atribuyeron a la ingesta de sodio por encima del nivel de referencia; 61,9% de estas muertes ocurrieron en los hombres y el 38,1% ocurrieron en mujeres. Estas muertes representaron casi 1 de cada 10 muertes por causas cardiovasculares (9,5%). Cuatro de cada 5 muertes (84,3%) ocurrieron en países de bajos y medianos ingresos, y 2 de cada 5 muertes (40,4%) fueron prematuros (antes de los 70 años de edad). La tasa de muerte por causas cardiovasculares asociados con la ingesta de sodio por encima del nivel de referencia fue más alta en el país de Georgia y la más baja en Kenia.

Conclusiones: En este estudio de modelado, 1,65 millones de muertes por causas cardiovasculares ocurridas en 2010 se atribuyeron al consumo de sodio por encima de un nivel de referencia de 2,0 g por día. 

 

el trabajo

Dariush Mozaffarian, Saman Fahimi, Gitanjali M. Singh, et al . for the Global Burden of Diseases Nutrition and Chronic Diseases Expert Group (NUTRICODE)

Global Sodium Consumption and Death from Cardiovascular Causes

N Engl J Med 2014; 371:624-634August 14, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1304127

Disponible en http://bit.ly/1pYfXn0

El escandaloso comportamiento de la industria farmacéutica

Vicenç Navarro | Catedrático de Políticas Públicas de la Universidad Pompeu Fabra


nuevatribuna.es,  15 Agosto 2014



Este artículo critica el comportamiento de la industria farmacéutica, que crea unos precios artificialmente altos para sus productos basándose en el poder monopolista que le cede el Estado. El caso del tratamiento contra la hepatitis C es un claro ejemplo de ello

España se gasta muchísimo en el capítulo de farmacia, un dato que es incluso más notorio y visible porque el gasto público sanitario es muy bajo. En realidad, nos encontramos con la situación paradójica de que España es uno de los países que se gasta menos en sanidad pública (mucho menos de lo que debería por su nivel de riqueza) y, a la vez, es uno de los que se gasta más en farmacia. El argumento que se utiliza con mayor frecuencia para explicar el elevado gasto en farmacia es que los pacientes, al no tener que pagar el coste de producir el fármaco, abusan del sistema, adquiriendo muchas más medicinas de las que en realidad necesitan.

Además de errar en este diagnóstico –pues la mayoría de la ciudadanía española tiene que pagar por los fármacos–, el hecho es que dicha explicación del elevado consumo farmacéutico ignora que el acceso a los fármacos no es tan fácil como se cree, pues aunque los precios de los productos farmacéuticos son inferiores a los de otros países, se olvida que el nivel de los salarios y/o transferencias públicas a las familias, ancianos y grupos sociales vulnerables es mucho más bajo que el que existe en la mayoría de países de la UE-15, el grupo de países de la UE de semejante nivel de desarrollo económico al español.

Pero las consideraciones más importantes deberían hacerse sobre el comportamiento de la industria farmacéutica, una de las industrias con mayores beneficios en la economía, fenómeno que es generalizado en la mayoría de países desarrollados a los dos lados del Atlántico Norte. En EEUU, los beneficios empresariales de este sector económico –el farmacéutico– son de los más elevados de aquel país. Las diez empresas más importantes del sector tienen una tasa de beneficios (el porcentaje que representan sobre el total de ventas) del 17%, que es muchísimo mayor que el promedio (5%) de las 500 empresas más grandes de aquel país.

Estos enormes beneficios (que ocurren también en España) se basan en la protección que les ofrece el Estado, permitiéndoles dictar el precio de los productos farmacéuticos al nivel que deseen, a través de las patentes. Estas patentes son una manera de saltarse el mercado, asegurando a las empresas farmacéuticas el poder de controlar la producción y distribución, con un comportamiento claramente monopolístico.

El caso más claro es el precio de un nuevo tratamiento para la hepatitis C, que cuesta nada menos que la friolera cantidad de 25.000 euros por paciente. En EEUU es 84.000 dólares (unos 63.000 euros) por paciente. Esta situación, por cierto, ha creado un problema enorme en el sistema penitenciario estadounidense. Paradójicamente, en un país donde el Estado no garantiza la accesibilidad a los servicios sanitarios por parte de la población, sí que lo hace en el caso de los prisioneros en las cárceles estatales (1,3 millones de presos) y federales (200.000 presos). Estos sí que tienen el derecho a recibir los servicios sanitarios gratuitos, situación que, repito, no existe para la mayoría de la población estadounidense. Y un 17% de toda la población en prisión está infectada por el virus que causa la hepatitis C, que se transmite al compartir las jeringuillas entre los drogadictos. En realidad, un tercio de todas las personas infectadas con el virus está en prisión. El tratamiento de estos pacientes está suponiendo una crisis enorme del sistema penal de aquel país (ver Margot Sanger-Katz, “Why the Hepatitis Cure Sovaldi Is a Budgetary Disaster for Prisons”, The New Yor Times, 07.08.14).

Cuando analizamos la causa de que el precio del Sovaldi sea tan elevado, vemos que tanto el Estado federal de EEUU como el Estado español garantizan que el laboratorio que lo produce defina el precio de la medicina, impidiendo por varios años que otros laboratorios produzcan el mismo fármaco o uno de semejante. El mercado no funciona en el sector farmacéutico cuando las patentes son las que rigen el precio de los productos. La justificación para que el Estado garantice tal beneficio al productor es que la empresa farmacéutica tiene que recuperar los costes de haber inventado y producido la medicina. Es lo que se llama coste de la investigación y desarrollo de un fármaco. Ahora bien, dicho argumento debe cuestionarse en base a la mucha evidencia ignorada en este argumento. Una es que el coste en investigación y desarrollo del fármaco es mucho más bajo de lo que indica la propia industria. La evidencia de ello es robusta. En realidad, Egipto produce el mismo fármaco genérico por 900 dólares (unos 675 euros) y la India va a sacar un producto idéntico por 200 dólares (unos 150 euros). ¿Por qué el Estado español se gasta tanto dinero por paciente cuando puede adquirirlo por muchísimo menos?

Se me dirá que la Comisión Europea (teóricamente el máximo exponente de las teorías neoliberales promotoras del mercado) no lo permite. Le sorprenderá al lector conocer que la Comisión Europea, a pesar de su discurso neoliberal, en la práctica se ve a sí misma como la defensora de la industria farmacéutica europea. Pero debería saberse que para el Estado español sería más barato pagarle al paciente español para que se fuera a comprar el fármaco a Egipto o a la India (viaje y hotel incluido), que no comprarlo en España. Esto es lo que precisamente Dean Baker, uno de los economistas más interesantes de EEUU, aconseja al Estado de California que haga: que las autoridades públicas de aquel Estado les paguen a los pacientes de hepatitis C el viaje a Egipto (familiares incluidos). Con ello, dichas autoridades gastarían 7.000 millones de dólares menos de los que se gasta solo el Estado de California en comprar el producto al fabricante actual en EEUU (ver Dean Baker, “Who’s Afraid of Trade? Expensive Drugs and Medicaid”, Counterpunch, 06.08.14).

Pero más económico que todo ello sería incluso que el Estado fuese el que investigara y desarrollara el producto. En realidad, el Estado ya financia la gran mayoría de la investigación básica que determina el descubrimiento de nuevos fármacos. En EEUU, los famosos centros de investigación médica (NIH) son los mayores centros de investigación básica. Lo que hace la industria farmacéutica es aplicar este conocimiento básico a su investigación aplicada, mercantilizándola. Si el Estado financiara también la aplicada (lo que le significaría doblar la cantidad de dinero en investigación), se ahorraría muchísimo dinero, pues el precio del producto sería muchísimo menor. El hecho de que ello no se esté considerando se debe única y exclusivamente al enorme poder de la industria farmacéutica, uno de los grupos económicos más poderosos e influyentes sobre el Estado tanto en EEUU como en España.

http://bit.ly/1tkvA8B

FET Número 3. Mirabegrón en la vejiga hiperactiva: Beneficio irrelevante.

Bit de Navarra, 13 de agosto 2014

 Resumen


· El mirabegrón es el primer agonista selectivo del receptor beta 3 adrenérgico.
· Su eficacia parece similar a la de los anticolinérgicos. Existe una alta respuesta al placebo por lo que la mejora absoluta con el mirabegrón es muy pequeña y clínicamente irrelevante.
· Produce menor sequedad de boca que la tolterodina pero sin diferencias en los abandonos por efectos adversos. La taquicardia y las infecciones urinarias son las reacciones adversas más frecuentes. No se conoce su seguridad a largo plazo.

http://bit.ly/Yds6LG

Restringir la relaciones con la industria para promover la prescripción basada en la evidencia

JAMA Intern Med, 14 de agosto 2014

Durante los últimos 15 años, las relaciones entre los médicos y la industria farmacéutica y de dispositivos médicos han ido recibiendo cada vez mayor escrutinio. Aunque siempre se han reconocido los beneficios de esta colaboración, existe una preocupación creciente por si las relaciones que implican beneficios económicos están convirtiéndose en una amenaza a la integridad de la investigación, la educación profesional, el cuidado del paciente, y la confianza del público en la medicina. La Asociación de Facultades de Medicina de Estados Unidos (Association of American Medical Colleges) y el Institute of Medicine han publicado declaraciones solicitando que se fortalezcan las políticas que gobiernan estas relaciones, en especial en los centros médicos académicos y sociedades profesionales, que se exija transparencia y que se hagan públicas las transacciones económicas.

En 2007, la Asociación Estadounidense de Estudiantes de Medicina, con la colaboración del Pew Charitable Trusts publicó su “PharmFree Scorecard” (Hoja de Anotaciones para Determinar la Influencia de la Industria Farmacéutica) que daba una nota para calificar a las facultades de medicina sobre la presencia o ausencia de una política institucional que regulase las relaciones entre los estudiantes y los profesores y las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos.

Desde entonces, la adopción de estas políticas por las facultades de medicina se ha ido generalizando y son cada vez más restrictivas. Sin embargo, hasta que hace poco se publicaron dos estudios demostrando que los estudiantes de medicina y de especialidad que se forman en facultades de medicina y hospitales con políticas menos restrictivas tenían más posibilidades de prescribir medicamentos psicoactivos de alto costo y bajo valor terapéutico [1,2], no había mucha evidencia que apoyara el impacto de la adopción de estas políticas. En parte, los descubrimientos reportados por Austad et al [3] explican este fenómeno, aunque el estudio se basó en casos hipotéticos, sus resultados indican que los estudiantes y los residentes que reportaban mayores contactos con los visitadores médicos estaban menos inclinados a recomendar medicinas cuyo valor terapéutico estaba demostrado por la evidencia científica y estaban más en favor de medicinas de marca, y no genéricas.

El periodo de entrenamiento en las facultades de medicina y en la especialidad son espacios para el aprendizaje clínico rápido e intenso, es cuando las identidades profesionales se forman, así como los ‘hábitos” de práctica médica. No existe ninguna razón educativa para que la industria tenga relaciones con los estudiantes y residentes durante estos años formativos, y se debería limitar las visitas de los visitadores médicos a los estudiantes, así como los contactos para promocionar medicamentos. Por ello, las facultades de medicina y los hospitales en donde se preparan los futuros médicos deberían continuar tomando decisiones que restrinjan las interacciones con la industria. Está cada vez más claro que restringiendo estas interacciones durante el entrenamiento en las facultades de medicina y en los estudios de especialidad mejora la prescripción basada en la evidencia, lo que es bueno para la profesión, para el cuidado de los pacientes y para la confianza del público en la medicina.

Exposición de los conflictos de interés del autor: el Dr. Ross recibe becas de la Universidad de Yale que han sido financiadas por Medtronic Inc y Johnson & Johnson para desarrollar métodos de compartir datos de ensayos clínicos y es un consultor que recibe pagos de Pew Charitable Trusts para refinar la metodología que se usa en el PharmFree Scorecard.

Referencias

1. Epstein AJ, Busch SH, Busch AB, Asch DA, Barry CL. Does exposure to conflict of interest policies in psychiatry residency affect antidepressant prescribing? Med Care. 2013;51(2):199-203.

2. King M, Essick C, Bearman P, Ross JS. Medical school gift restriction policies and physician prescribing of newly marketed psychotropic medications: difference-in-differences analysis. BMJ. 2013;346:f264.

3. Austad KE, Avorn J, Franklin JM, Campbell EG,Kesselheim AS. Association of marketing interactions with medical trainees’ knowledge about evidence-based prescribing: results from a national survey [published online June 9, 2014]. JAMA Intern Med. doi:10.1001/jamainternmed. 2014.2202.

El trabajo

Ross JS Restricting Interactions With Industry to Promote Evidence-Based Prescribing  JAMA Intern Med. 2014;174(8):1290. 

disponible en  

http://bit.ly/1ABRNlX

Asociación entre marketing y conocimiento de los estudiantes de medicina sobre la prescripción basada en la evidencia

JAMA Intern Med. 14 de agosto de 2014
 

Objetivos: Determinar si hay una asociación entre las interacciones de los estudiantes de medicina y la promoción farmacéutica y sus preferencias en el uso de medicamentos.

Diseño, lugar y participantes: Hicimos una encuesta de una muestra nacional representativa de estudiantes de medicina de primer y cuarto año (último año en EE UU) de estudiantes de medicina y de residentes de tercer año, eligiendo aleatoriamente por lo menos 14 estudiantes de cada nivel.

Relevancia: Se preguntó a todos los encuestados la frecuencia con que usan los diferentes recursos educacionales para aprender sobre medicamentos. A los estudiantes de cuarto año y a los residentes, les hicimos varias preguntas de respuesta múltiple o sobre la terapia inicial apropiada para diferentes casos de pacientes con diabetes, hiperlipidemias, hipertensión y con dificultades para dormir.

Medidas y resultados principales: Las respuestas basadas en la evidencia eran las que aparecen en las guías clínicas ampliamente utilizadas, mientras que respuestas basadas en exposición al marketing favorecían a medicamentos de marca más que a los genéricos. Usamos las respuestas de la encuesta para construir un índice de relaciones con la industria, evaluando el nivel de aceptación de la promoción farmacéutica del estudiante; usamos modelos de regresión logística de probabilidades proporcionales para estimar la asociación entre el índice y las respuestas a las preguntas sobre conocimiento.

Resultados: los 1601 estudiantes (tasa de respuesta 49,0%) y los 735 residentes (tasa de respuesta 42,9%) respondieron que usaban fuentes de información comunes no filtradas tales como Google (74,2%-88,9%) y Wikipedia (45,2%-84,5%). Encontramos que 48% y 90% de los estudiantes de cuarto año y residentes respectivamente identificaron correctamente la selección de prescripciones basadas en evidencia. Un índice de 10 puntos (máxima relación con la industria) se asociaba a un 15% menos de posibilidad de escoger la prescripción basada en la evidencia (tasa de probabilidad [OR], 0.85; 95% CI, 0.79-0.92) (P < .001). También había una asociación significativa entre el índice de relaciones con la industria y la mayor posibilidad de prescribir medicamentos de marca (OR, 1.08; 95% CI, 1.00-1.16) (P = .04).

Conclusión y relevancia: ente los estudiantes de medicina, nuestra encuesta demostró una asociación entre actitudes positivas hacia las interacciones entre la industria y los médicos y un menor conocimiento sobre la prescripción basada en la evidencia y una mayor disposición a recomendar medicinas de marca. Las medidas que tienen por objetivo separar estudiantes del marketing de las farmacéuticas pueden promover mejores resultados educativos.

el trabajo 

Austad KE, Avorn J, Franklin JM, Campbell EG, Kesselheim AS. Association of marketing interactions with medical trainees’ knowledge about evidence-based prescribing: :  results from a national survey JAMA Intern Med. 2014;174(8):1283-1290. 

en http://bit.ly/1wd7WiQ

 

 

Canadá ofrece a la OMS dosis de la vacuna experimental contra el ébola

 
El Mundo  13/08/2014


Ha entregado entre 800 y 1.000 dosis a un hospital en Ginebra y a Médicos Sin Fronteras

El fármaco no ha sido nunca usado en humanos

Canadá envió a la Organización Mundial de la Salud (OMS) una vacuna experimental que está desarrollando contra el ébola, mientras se registró otra muerte por la enfermedad en Nigeria.

El subdirector de Salud Pública de la Agencia Sanitaria de Canadá, Gregory Taylor, dijo que han enviado entre 800 y 1.000 dosis de la vacuna -conocida como VSV-EBOV- a un hospital en Ginebra a pedido de la OMS, así como a Médicos Sin Fronteras (MSF).

El fármaco no ha sido usado nunca en humanos, pero el martes el panel de ética de la OMS dijo que la gravedad de la actual epidemia en África Occidental justifica el uso de medicamentos no aprobados.

La nueva víctima mortal en Nigeria es un trabajador de la Comunidad Económica de Estados de África Occidental (Ecowas) que falleció en Lagos a los 36 años. La organización informó que se había contagiado por haber tenido contacto con el asesor estadounidense del gobierno liberiano que voló en julio a Lagos y llevó allí la enfermedad. El hombre se desmayó en el aeropuerto y fue tratado sin que se supiera al principio que tenía ébola.

El empleado de Ecowas estaba en cuarentena desde entonces. Su caso eleva a tres el número de muertes por el virus en Nigeria, donde hay más de 100 personas en observación. Gambia, Costa de Marfil y Zambia han suspendido los vuelos desde Nigeria por temor al contagio.

Médicos Sin Fronteras, que tiene cientos de colaboradores en África Occidental, dio la bienvenida a la decisión de la OMS de usar los fármacos experimentales, pero alertó de que éstos solos no frenarán el problema y que hace falta aumentar de forma masiva el equipo médico.

A fecha 9 de agosto había unos 1.800 casos confirmados y sospechosos de ébola en la región y más de 1.000 muertos, según cifras de la OMS.

http://www.elmundo.es/salud/2014/08/13/53eb3c98268e3e28698b4571.html