FDA , 31 de marzo 2014
Esta información se
hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la
Seguridad de los Medicamentos emitido el 30 de agosto del 2012.
La Administración de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en
inglés) aclaró su recomendación previa relacionada con la decisión
de recetar Revatio (sildenafil) a niños con hipertensión arterial
pulmonar (PAH por sus siglas en inglés). Revatio está aprobado por
la FDA solo para el tratamiento de PAH en adultos, no en niños; sin
embargo, los profesionales de la salud deben considerar con cada
paciente si es probable que los beneficios del tratamiento con dicho
medicamento superen los riesgos potenciales.
La FDA modificó la
etiqueta del medicamento de Revatio en agosto del 2012, y añadió
una advertencia que decía que “no se recomienda el uso de Revatio
en niños, en particular el uso crónico”. Esta recomendación se
basó en la observación de un aumento en la mortalidad a medida que
se incrementaban las dosis en una prueba clínica de largo plazo con
pacientes pediátricos que tenían PAH. La FDA también emitió un
Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamento en esa época.
El propósito de la
recomendación es dar a conocer los resultados de la prueba clínica
que mostraban un mayor riesgo de mortalidad en pacientes pediátricos
que tomaban una alta dosis de Revatio en comparación con pacientes
pediátricos que tomaban una dosis más baja. Esta recomendación no
tenía la intención de indicar que nunca se debe usar Revatio en
niños; sin embargo, algunos profesionales de la salud interpretaron
esta información como una contraindicación y han rehusado a recetar
o administrar este medicamento. Reconocemos que puede haber
situaciones en que el perfil riesgo-beneficio de Revatio puede
hacerlo aceptable para niños de manera individual; por ejemplo,
cuando todas las demás opciones de tratamiento son limitadas y se
puede usar Revatio con vigilancia estrecha.
La evidencia en la que
se basa nuestra recomendación inicial no ha cambiado; simplemente
estamos aclarando el carácter de la advertencia que se expresa en la
etiqueta del medicamento Revatio. Para mayor información ver la
etiqueta de Revatio:http://1.usa.gov/1i7t5j5
Alerta original
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