Europa exige la publicación de todos los datos de ensayos clínicos

FRANCISCO ROSA El Global. 04 de abril de 2014

La industria mantiene la prudencia a la espera de cómo se aplica en la práctica
Las compañías farmacéuticas, así como los investigadores, estarán obligados a mostrar todos los resultados de sus ensayos clínicos en una base de datos pública, siempre y cuando estos hayan tenido lugar en la UE. Esto es lo que se desprende del proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo la semana pasada, una norma que, además, está orientada a facilitar la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, y que vayan dirigidos, al menos parcialmente, a desarrollar tratamientos para las enfermedades raras.

Concretamente, la nueva normativa, que obtuvo 547 votos a favor y solo 17 en contra, requerirá que todos los ensayos que se realicen en Europa sean registrados, incluso antes de que se ponga en marcha el registro oficial; que se publique un resumen de los resultados de cualquier ensayo un año después de su finalización, y que este sea comprensible para personas de cualquier nivel cultural; que se pongan a disposición del público informes con datos propios de los procesos regulatorios; y que se establezca un registro oficial europeo, que será promovido y gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, la nueva regulación establece sanciones para aquellas compañías y/o investigadores que no cumplan con los requerimientos establecidos por la nueva regulación.
Una vez conocido el resultado de la votación, las reacciones no se han hecho esperar. La primera en mostrar su satisfacción fue Glenis Willmot, la eurodiputada socialdemócrata encargada de la ponencia, que ha asegurado que la nueva regulación "hará que los ensayos sean más transparentes y da esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos".
 En una línea similar se han expresado el Defensor del Pueblo Europeo y los representantes de la campaña All Trials, aunque estos últimos han pedido que la medida se haga retroactiva, "ya que la mayoría de los medicamentos que consumimos a día de hoy quedarían excluidos de los requerimientos de la nueva regulación".

Por su parte, la patronal europea de la industria (Efpia) ha mantenido sus reservas y aunque ha admitido que supone un paso adelante en cuestión de transparencia, prefiere esperar para valorar la regulación una vez que sea puesta en práctica, para ver si realmente sirve como incentivo de la innovación, en vez de comprometerla. A este respecto, cabe recordar las múltiples reticencias mostradas por las compañías, que temen que se dé acceso a "información comercialmente sensible".
A pesar de ello, parece que algunas compañías ya han captado el mensaje lanzado por las autoridades. Concretamente, AbbVie ha dado marcha atrás en sus acciones legales contra la agencia por los requerimientos que esta le había hecho sobre los resultados de unos ensayos. IntermUne, en cambio, ha decidido seguir adelante con un procedimiento similar.


 El Europarlamento aprueba la directiva de ensayos clínicos
EL GLOBAL, 03 de abril de 2014 

Compañías farmacéuticas e investigadores estarán obligados a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, según el proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo. La norma facilita la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, que deberán centrar sus esfuerzos en desarrollar tratamientos especiales para, por ejemplo, las enfermedades raras.


"Estoy muy satisfecha de que una mayoría abrumadora de eurodiputados hayan apoyado este acuerdo, que hará que los ensayos sean más transparentes, dará esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos, y aumentará el número de personas dedicadas a la investigación en Europa", subrayó la eurodiputada británica Glenis Willmott (S&D), ponente de la nueva legislación. El pleno de la Eurocámara ha dado luz verde a las nuevas normas por 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones.


"El nuevo reglamento también traerá esperanza a las millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar. En un solo país no siempre hay suficientes pacientes de enfermedades raras para desarrollar nuevos o mejorados tratamientos, pero trabajando a nivel europeo podemos superar el enorme esfuerzo de realizar pruebas en diferentes países" añadió.


La legislación modernizará las leyes europeas sobre ensayos clínicos, facilitando la cooperación transfronteriza y permitiendo llevar a cabo pruebas más ambiciosas y fiables. También simplifica los procedimientos e informes que se deberán presentar y autoriza a la Comisión Europea a realizar comprobaciones de los mismos. Además, si un investigador o empresa farmacéutica solicita a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderle en un plazo determinado.


Durante las negociaciones, los eurodiputados enmendaron el texto para mejorar la transparencia, solicitando que los resúmenes detallados de los ensayos sean publicados en una base de datos pública de la Unión Europea. Será obligatorio publicar todos los informes clínicos sobre las investigaciones cuando éstas terminan en una decisión empresarial positiva pero también cuando el ensayo haya sido retirado. Se prevén multas para aquellos responsables de ensayos clínicos que no cumplan con estas exigencias.


La propuesta de la Comisión Europea pretendía poner remedio a los defectos de la directiva de ensayos clínicos ya existente, estableciendo un marco uniforme de autorización en todos los Estados miembros con un sistema de evaluación único. La simplificación de los procedimientos de informe y la posibilidad de abrir a posibles exámenes por parte de la Comisión Europea son los principales cambios de la normativa.