EMA, 11 de abril 2014
La Agencia Europea de
Medicamentos ha iniciado una revisión de los medicamentos que
contienen ambroxol y bromhexina , que son ampliamente utilizados como
expectorantes (medicamentos que ayudan a limpiar las vías
respiratorias ) , así como para aliviar el dolor de garganta.
Algunas formulaciones se utilizan para tratar los trastornos
respiratorios en los bebés prematuros y recién nacidos .
La revisión de
ambroxol y bromhexina fue solicitada por la agencia de medicamentos
belga ( AFMPS ) . Esto sigue la preocupación por un mayor número de
informes de reacciones alérgicas, incluyendo anafilácticas
(reacciones alérgicas graves ) con ambroxol . Los medicamentos que
contienen ambroxol también se han relacionado con reacciones
cutáneas adversas graves. Además, el AFMPS estaba preocupado por el
uso de ambroxol como expectorante en niños menores de 6 años de
edad y considera que los beneficios de estos medicamentos no son
mayores que los riesgos en esta población.
Ya que la bromhexina se
convierte en el cuerpo principalmente en ambroxol , y hay algunos
informes que relacionan el uso de bromhexina con reacciones alérgicas
, el AFMPS consideró que la revisión también debe cubrir los
medicamentos que contienen bromhexina .
La Agencia Europea de
Medicamentos revisará ahora los datos disponibles sobre los
beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen ambroxol y
bromhexina , y emitirá un dictamen sobre las autorizaciones de
comercialización de estos medicamentos en la Unión Europea (UE ) .
Más acerca del
fármaco
Ambroxol y bromhexina
se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para
ayudar a que el moco se adelgace y por lo tanto sea más fácil
eliminarlo en pacientes con enfermedades de corto o largo plazo de
los pulmones o vías respiratorias. Las formulaciones de pastillas
también están disponibles para aliviar el dolor de garganta. Las
formulaciones inyectables se utilizan también en bebés prematuros
y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria
( SDR), un trastorno en el que los pulmones del bebé están
demasiado inmaduros para poder respirar correctamente . Algunas de
estas formulaciones también se utilizan para aumentar la maduración
del pulmón antes del nacimiento .
Estos medicamentos han
sido autorizados por los procedimientos nacionales en los siguientes
países : Austria, Bélgica , Bulgaria, Croacia , Chipre, República
Checa, Dinamarca , Estonia, Francia , Alemania, Grecia , Hungría,
Islandia , Irlanda, Italia , Letonia , Lituania , Luxemburgo, Malta,
Noruega, Polonia , Portugal, Rumania, Eslovaquia , Eslovenia, España
, Suecia y los Países Bajos .
Más información
sobre el procedimiento
La revisión de los
medicamentos que contienen ambroxol -y bromhexina - se ha iniciado a
petición de Bélgica, en virtud del artículo 31 de la Directiva
2001/83/CE .
El examen se lleva a
cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (
PRAC ), que es el comité responsable de la evaluación de los
problemas de seguridad de medicamentos de uso humano , lo que hará
una serie de recomendaciones . En la medida que estos medicamentos
estén autorizados a nivel nacional , la recomendación PRAC se
remitirá al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y
Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos ( del CMDh ) ,
que adoptará una posición final. El CMDh , organismo que
representa a los Estados miembros de la UE , es responsable de
garantizar las normas de seguridad armonizadas para los medicamentos
autorizados por los procedimientos nacionales de toda la UE .
Original
EMA. Start of review
of ambroxol and bromhexine 11/04/2014
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