viernes, 11 de abril de 2014

EMA: Inicio de la revisión de los expectorantes ambroxol y bromhexina




EMA, 11 de abril 2014

La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina , que son ampliamente utilizados como expectorantes (medicamentos que ayudan a limpiar las vías respiratorias ) , así como para aliviar el dolor de garganta. Algunas formulaciones se utilizan para tratar los trastornos respiratorios en los bebés prematuros y recién nacidos .

La revisión de ambroxol y bromhexina fue solicitada por la agencia de medicamentos belga ( AFMPS ) . Esto sigue la preocupación por un mayor número de informes de reacciones alérgicas, incluyendo anafilácticas (reacciones alérgicas graves ) con ambroxol . Los medicamentos que contienen ambroxol también se han relacionado con reacciones cutáneas adversas graves. Además, el AFMPS estaba preocupado por el uso de ambroxol como expectorante en niños menores de 6 años de edad y considera que los beneficios de estos medicamentos no son mayores que los riesgos en esta población.

Ya que la bromhexina se convierte en el cuerpo principalmente en ambroxol , y hay algunos informes que relacionan el uso de bromhexina con reacciones alérgicas , el AFMPS consideró que la revisión también debe cubrir los medicamentos que contienen bromhexina .

La Agencia Europea de Medicamentos revisará ahora los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina , y emitirá un dictamen sobre las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en la Unión Europea (UE ) .

Más acerca del fármaco

Ambroxol y bromhexina se utilizan principalmente por vía oral como expectorantes para ayudar a que el moco se adelgace y por lo tanto sea más fácil eliminarlo en pacientes con enfermedades de corto o largo plazo de los pulmones o vías respiratorias. Las formulaciones de pastillas también están disponibles para aliviar el dolor de garganta. Las formulaciones inyectables se utilizan también en bebés prematuros y recién nacidos para tratar el síndrome de dificultad respiratoria ( SDR), un trastorno en el que los pulmones del bebé están demasiado inmaduros para poder respirar correctamente . Algunas de estas formulaciones también se utilizan para aumentar la maduración del pulmón antes del nacimiento .

Estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos nacionales en los siguientes países : Austria, Bélgica , Bulgaria, Croacia , Chipre, República Checa, Dinamarca , Estonia, Francia , Alemania, Grecia , Hungría, Islandia , Irlanda, Italia , Letonia , Lituania , Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia , Portugal, Rumania, Eslovaquia , Eslovenia, España , Suecia y los Países Bajos .

Más información sobre el procedimiento

La revisión de los medicamentos que contienen ambroxol -y bromhexina - se ha iniciado a petición de Bélgica, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE .

El examen se lleva a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( PRAC ), que es el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de medicamentos de uso humano , lo que hará una serie de recomendaciones . En la medida que estos medicamentos estén autorizados a nivel nacional , la recomendación PRAC se remitirá al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos ( del CMDh ) , que adoptará una posición final. El CMDh , organismo que representa a los Estados miembros de la UE , es responsable de garantizar las normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales de toda la UE .

Original
EMA. Start of review of ambroxol and bromhexine 11/04/2014