Tolvaptán (Samsca): Riesgo potencial de daño hepático

FDA MedWatch 25 de enero 2013

ANTECEDENTES: tolvaptán (Samsca) es un antagonista selectivo del receptor vasopresina V2 indicado para el tratamiento de la hiponatremia hipervolémica y normovolémica clínicamente relevante . Samsca no está aprobado para el tratamiento de riñón poliquístico autosómico dominante (ADPKD por sus siglas en inglés).


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Otsuka y FDA informaron a los profesionales de la salud de la asociación de lesión hepática significativa con el uso de tolvaptán (Samsca). En un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 3 años de duración, en aproximadamente 1400 pacientes con riñón poliquístico autosómico dominante (ADPKD por sus siglas en inglés) y en el ensayo abierto de extensión, 3 pacientes tratados con este fármaco presentaron un aumento significativo de alanina aminotransferasa (ALT ) en suero con aumentos concomitantes clínicamente significativos de la bilirrubina total. En los ensayos, la dosis diaria máxima de tolvaptán administrada (90 mg en la mañana y 30 mg en la tarde) fue mayor que el máximo de 60 mg de dosis diaria aprobada para el tratamiento de la hiponatremia.

La mayoría de las anormalidades de las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento. Tras la interrupción del tratamiento, los 3 pacientes mejoraron. Un panel de expertos externo en hepatología evaluaron estos 3 casos y concluyeron que el tolvaptán fue causa probable o muy probable. Estos hallazgos indican que tolvaptán tiene el potencial para causar daño hepático irreversible y potencialmente mortal. Estos datos no son suficientes para excluir la posibilidad de que los pacientes que recibieron tolvaptán para el uso indicado de hipernatremia hipervolemica o normovolémica, clínicamente significativo e hiponatremia tengan un riesgo mayor potencial de daño hepático irreversible y potencialmente mortal.


RECOMENDACIÓN: Los profesionales de salud deben realizar pruebas de función hepática lo antes posible en pacientes que refieren síntomas que pueden indicar daño hepático, incluyendo la fatiga, anorexia, malestar abdominal superior derecho, orina oscura o ictericia. Si se sospecha lesión hepática , debe interrumpirse de inmediato el tolvaptán y debe instituirse tratamiento adecuado y llevar a cabo investigaciones pertinentes para determinar la causa probable. No se debe volver a iniciarse el tratamiento a menos que se haya establecido que la causa de la lesión hepática observada no guarda relación con el tratamiento con tolvaptán.   http://bit.ly/tolvaptán