lunes, 14 de enero de 2013

Merck : retiro mundial de Tredaptive /Cordaptive ( ácido nicotínico/laropiprant) para el colesterol

La EMA había iniciado una revisión a fines del año pasado (ver http://bit.ly/ZPU0a3)

En Estados Unidos de Norteamérica y muchos países de Aamérica Latina , incluida Argentina, se conoce con el nombre comercial de Cordaptive

Cordaptive, MSD:  Nicotínico ácido 1000mg + Laropiprant  20mg  Comp. x 28 $ 250.14


Merck inicia retiro mundial de fármaco para el colesterol Tredaptive


Reuters viernes 11 de enero de 2013

 Merck & Co Inc dijo que retirará de los mercados de todo el mundo su medicamento Tredaptive, usado para elevar los niveles de colesterol "bueno" o HDL, luego de que fallara en la prevención de problemas cardíacos en un amplio estudio y se generara preocupación respecto de su seguridad.

La medicina no estaba aprobada en Estados Unidos, pero el laboratorio estadounidense lo comercializa en alrededor de 40 países.

Merck dijo que retirará las reservas de Tredaptive actualmente en manos de los mayoristas, pero que las farmacias pueden seguir entregando sus remanentes.

La empresa dijo además que planea alentar a los médicos a que dejen de recetar el fármaco en base a resultados negativos de un estudio que fueron anunciados el mes pasado.

El estudio siguió a más de 25.000 pacientes en Europa y China durante casi cuatro años.
Merck indicó que alentará a los médicos a evaluar tratamientos alternativos para controlar el colesterol, pero aconsejó a los pacientes no discontinuar el uso de Tredaptive por su cuenta, sin antes hablar con su especialista.

La portavoz de Merck Pam Eisele manifestó que la compañía espera que los suministros minoristas del medicamento se agoten a mediados de marzo.

Tredaptive combina una fórmula de emisión extendida de niacina con otro fármaco que apunta a reducir las rosáceas, un efecto colateral de la niacina. La medicina cuenta con ventas anuales de menos de 20 millones de dólares. Eso la convierte en un producto pequeño para Merck, que tiene un ingreso global anual de alrededor de 50.000 millones de dólares.

En diciembre, la empresa dijo que, en el estudio, Tredaptive no previno mejor que las estatinas tradicionales -que reducen el colesterol "malo" o LDL- los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares (ACV) o las muertes.

Además, Merck dijo que la medicación elevó significativamente la incidencia de algunos tipos de efectos colaterales no letales pero graves en la investigación. Entre ellos, problemas sanguíneos, linfáticos y gastrointestinales, además de trastornos respiratorios y cutáneos.

Tredaptive fue aprobado en la Unión Europea en el 2008, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) no parecía dispuesta a autorizar la píldora hasta que el laboratorio realizara el costoso estudio a largo plazo para evaluar mejor su seguridad y efectividad.

Algunos analistas habían estimado que Tredaptive alcanzaría ventas globales anuales por más de 1.000 millones de dólares, de haber obtenido la aprobación estadounidense.

original en http://bit.ly/Tredap