Escasez de medicamentos: un problema mundial complejo

 

Andy Gray ^a & Henri R Manasse ^b

a. Facultad de Medicina Nelson Mandela, Universidad de Kwa Zulu-Natal, 719 Umbilo Road, Durban, 4013, Sudáfrica.
b. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, Estados Unidos de América.
Correspondencia a Andy Gray : graya1@ukzn.ac.za.

Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2012;90:158-158A. doi: 10.2471/BLT.11.101303



La escasez de medicamentos esenciales, entre ellos los agentes genéricos inyectables para quimioterapia, es motivo de creciente preocupación en los Estados Unidos de América.^1,2 Sin embargo, el problema es mucho más amplio y afecta a otros tipos de medicamentos, incluidos los agentes anestésicos tales como el propofol, nutrientes y electrolitos intravenosos, productos sustitutivos enzimáticos y radiofármacos.^3.5
La escasez de medicamentos se ha sentido también en Australia y el Canadá.^6,7 Recientemente, en un comentario aparecido en una publicación farmacéutica belga se afirmaba que el problema era global, “desde Afganistán hasta Zimbabwe”, y se mencionaban 21 países afectados por diversos problemas de abastecimiento.⁸ En 2010 se notificó la falta de estreptomicina inyectable en 15 países, y otros 11 países preveían que sus reservas se agotarían antes de que pudieran reponerlas.⁹
Este problema no parece ser nuevo: la preocupación por la escasez de medicamentos se planteó en los Estados Unidos por lo menos un decenio atrás.¹⁰ El sitio web de la American Society of Health-System Pharmacists (http://www.ashp.org) menciona 208 productos faltantes, 114 problemas de escasez resueltos y 21 productos retirados del mercado en los Estados Unidos (al 9 de diciembre de 2011).
Un informe de noviembre de 2011 publicado por IMS Institute for Healthcare Informatics reveló que la escasez de medicamentos en los Estados Unidos afectaba solo a cinco áreas médicas (oncología, antiinfecciosos, cardiovasculares, sistema nervioso central y tratamiento del dolor) y que más del 80% concernía a medicamentos genéricos inyectables.¹¹ Sin embargo, a escala global, otros mercados pueden ser particularmente “frágiles” y no satisfacer la demanda de productos adecuados, entre ellos las formas farmacéuticas pediátricas para el VIH/SIDA y la tuberculosis.¹²
La escasez de medicamentos obedece a numerosas causas diversas que los organismos gubernamentales, en alguna medida, podrían remediar. No obstante, ningún organismo de reglamentación farmacéutica puede exigir que un fabricante elabore un producto dado. Los problemas concernientes a la calidad de la producción han tenido que ver con la escasez de productos fabricados por un número limitado de proveedores, incluidos el propofol³, la imiglucerasa, la agalsidasa beta y la vacuna contra la gripe.¹⁰
En general, el 43% de los casos de escasez investigados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos se atribuyeron a problemas de calidad en la elaboración. En los casos en que la fabricación depende de un pequeño número de instalaciones, las interrupciones por diversos motivos pueden ocasionar problemas, como ha ocurrido con algunos radiofármacos. ⁵ Los cambios en las prácticas de adquisiciones (tales como la insistencia respecto del estado de precalificación en la Organización Mundial de la Salud o del registro ante una autoridad de reglamentación estricta) pueden invalidar a un proveedor, como ocurrió en el caso de la estreptomicina.⁹
La mayor demanda mundial, la concentración de la producción de genéricos en unos pocos lugares y los cambios en los criterios reglamentarios, que exigen una modernización de las instalaciones de fabricación, son posibles causas de la escasez de medicamentos genéricos inyectables en los Estados Unidos.² El informe del IMS Institute for Healthcare Informatics reveló que dos tercios de los productos con problemas de abastecimiento eran suministrados por tres o menos proveedores.¹¹ Gatesman y Smith afirmaron que “el motivo principal de la escasez de medicamentos es económico”, y señalaron especialmente las nefastas consecuencias de las políticas de reembolso de Medicare, que han desalentado el uso de radiofármacos genéricos de bajo costo; sin embargo, esta afirmación aún no está demostrada.¹
Un informe del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos de América consideró que la escasez de debía a que “el ámbito y el volumen de productos fabricados por la industria se han ampliado considerablemente en un período muy breve y esa ampliación no ha ido acompañada de la correspondiente expansión de la capacidad de producción”.¹⁴ El informe señala que se requiere tiempo para establecer la capacidad de producción y, al parecer, los fabricantes actuales están adoptando “decisiones estratégicas respecto del lugar en el que instalarán su centros de producción”. No obstante, en algunos casos las causas de la escasez no se han identificado.
En septiembre de 2011 el Consejo de la Federación Internacional Farmacéutica instó a “todas las partes interesadas, en particular gobiernos, fabricantes de medicamentos, farmacias mayoristas, organismos de adquisición de medicamentos, planes de seguro médico, instancias de reglamentación farmacéutica y profesionales del sector farmacéutico a evaluar con urgencia esas cuestiones y esforzarse por asegurar la continuidad del abastecimiento de medicamentos de modo que permita iniciar y mantener el tratamiento adecuado de los pacientes”.¹⁵
En su sitio web, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América declara que no puede exigir a las empresas que informen sobre los motivos o la duración de la escasez ni ninguna otra información a ese respecto. En ambas cámaras del Congreso de los Estados Unidos se han presentado proyectos legislativos para hacer frente a esa cuestión. ^16,17 Un recurso similar se ha elaborado en el Canadá.
Sin embargo, una solución a largo plazo podría consistir en la formulación de una política prudente orientada a impedir que las decisiones de adquisición favorecieran a un único ganador absoluto, promover el desarrollo de una capacidad de producción farmacéutica local y global sostenible, e identificar y proteger especialmente los mercados frágiles. Si bien se han efectuado previsibles llamamientos libertarios a favor del levantamiento de los controles de precios con el fin de promover la inversión,¹⁸ los gobiernos tienen el deber no solo de asegurar la calidad de los medicamentos y el acceso a los medicamentos esenciales, sino también de crear las condiciones necesarias para el desarrollo de una industria farmacéutica sostenible, productiva y responsable. Para ello, laissez faire no será suficiente.

---

Agradecimientos

Ambos autores ocupan cargos en la Federación Internacional Farmacéutica (FIP).

Referencias

• Gatesman ML, Smith TJ. The shortage of essential chemotherapy drugs in the United States. N Engl J Med 2011; 365: 1653-5 doi: 10.1056/NEJMp1109772 pmid: 22040130.
• Chabner BA. Drug shortages–a critical challenge for the generic-drug market. N Engl J Med 2011; 365: 2147-9 doi: 10.1056/NEJMp1112633 pmid: 22040167.
• Jensen V, Rappaport BA. The reality of drug shortages–the case of the injectable agent propofol. N Engl J Med 2010; 363: 806-7 doi: 10.1056/NEJMp1005849 pmid: 20554977.
• Mirtallo JM. The drug shortage crisis. J Parenter Enteral Nutr 2011; 35: 433- doi: 10.1177/0148607111412051 pmid: 21700962.
• Steinbrook R. Drug shortages and public health. N Engl J Med 2009; 361: 1525-7 doi: 10.1056/NEJMp0906922 pmid: 19828529.
• Quilty S, Harris LM, Kewley J, Jones A, Pearce R, James R, et al., et al. A Pandora’s box: sustainable pharmaceutical supply. Med J Aust 2011; 195: 510-1 doi: 10.5694/mja11.11150 pmid: 22060075.
• Eggertson L. Drug shortage registry under discussion. CMAJ 2011; 183: E637-8 doi: 10.1503/cmaj.109-3904 pmid: 21624912.
• Beerten E, Bonheure F. Autour du monde – des indisponsibilités de médicaments. Annales Pharmaceutiques Belges 2011; Nov 15: 11-14.
• Shortage of streptomycin: time for a change of approach? Lancet 2010; 376: 1712- doi: 10.1016/S0140-6736(10)62116-2 pmid: 21093635.
• Charatan F. Prescription drug shortages plague US. BMJ 2001; 322: 130- pmid: 11159566.
• Drug shortages: a closer look at products, suppliers and volume volatility. Danbury CT: IMS Institute for Healthcare Informatics; 2011. Available from: http://www.imshealth.com/vgn-ext-templating/v/index.jsp?vgnextoid=4737087078483310VgnVCM100000ed152ca2RCRD [accessed 9 December 2011].
• Waning B, Diedrichsen E, Jambert E, Bärnighausen T, Li Y, Pouw M, et al., et al. The global pediatric antiretroviral market: analyses of product availability and utilization reveal challenges for development of pediatric formulations and HIV/AIDS treatment in children. BMC Pediatr 2010; 10: 74- doi: 10.1186/1471-2431-10-74 pmid: 20950492.
• A review of FDA’s approach to medical product shortages. Silver Spring: United States Food and Drug Administration; 2011. Available from: http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm277755.pdf [accessed 9 December 2011].
• Haninger K, Jessup A, Koehler K. Economic analysis of the causes of drug shortages (policy brief). Washington: United States Department of Health and Human Services; 2011. Available from: http://www.aspe.hhs.gov/sp/reports/2011/drugshortages/ib.shtml [accessed 9 December 2011].
• FIP calls attention to medicines shortages [Internet]. The Hague: International Pharmaceutical Federation; 2011. Available from: http://www.fip.org/www/index.php?page=latest_news&news=newsitem&newsitem=118 [accessed 15 February 2012].
• Preserving Access to Life-Saving Medications Act. HR 2245. Washington: US Congress; 2011. Available from: http://www.ashp.org/DocLibrary/Advocacy/GAD/DeGetteRooney-bill-Summary.aspx [accessed 15 February 2012].
• Preserving Access to Life-Saving Medications Act. S 296. Washington: US Congress; 2011. Available from: http://www.govtrack.us/congress/bill.xpd?bill=s112-296 [accessed 15 February 2012].
• Gottlieb S. The causes of drug shortages and proposals for repairing these markets (Statement before the Committee on Oversight and Government Reform Subcommittee on Healthcare on 30 November 2011). Washington: American Enterprise Institute; 2011. Available from: http://www.aei.org/files/2011/11/30/-the-causes-of-drug-shortages-and-proposals-for-repairing-these-markets_093714634757.pdf [accessed 9 December 2011].

articulo original  disponible en  http://bit.ly/V2H81d