Productos biosimilares en América Latina. Regulaciones y oportunidades para pacientes con enfermedades autoinmunes

Desanvicente-Celis Z, Caro-Moreno J, Enciso-Zuluaga M, Anaya JM
Similar biotherapeutic products in Latin America. Regulation and opportunities for patients with autoimmune diseases.
Biosimilars. January 2013 Volume 2013:3 Pages 1 - 17

Resumen en español:

Los productos bioterapéuticos han revolucionado la medicina, cambiando la forma en que podemos tratar algunas enfermedades crónicas, como las enfermedades autoinmunes. La expiración de la patente y los altos costos de los productos bioterapéuticos de referencia, entre otros factores, han promovido el interés en productos bioterapéuticos similares (SBP, por sus siglas en inglés), también conocidos como biosimilares. El objetivo de desarrollar un SBP es fabricar una molécula "muy similar" a un producto bioterapéutico de referencia, realizando un ejercicio de comparación que pueda demostrar la misma calidad, seguridad, y eficacia. Regulaciones como las de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) constituyen las normas de referencia internacionales. Así, nuestro objetivo fue destacar la situación actual en América Latina sobre SBP, centrándose en cuestiones de reglamentación en el contexto de las enfermedades autoinmunes. Las regulaciones de Argentina, Perú, Chile, Guatemala, Panamá y Costa Rica siguen las directrices de la Organización Mundial de la Salud. Otros países, como Cuba, México, Venezuela y Brasil poseen regulaciones que tienen en cuenta las normas internacionales combinadas con características locales. En Colombia, se encuentra en revisión un proyecto de decreto y continua el debate. Algunos países ya han aprobado SBP. México, Chile, Ecuador, Bolivia y Perú comercializan SBP de rituximab, y Colombia un SBP de etanercept. La llegada de la SBP es definitivamente beneficiosa. La seguridad y eficacia deberá garantizarse siguiendo una normativa clara y completa.



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