Más del 60% de todos los ensayos clínicos entre pacientes con esta
dolencia relegaron los efectos adversos detectados, según el primer estudio
exhaustivo sobre el tema
Un tercio de los estudios describió su “objetivo primario” de forma
distorsionada o parcial, según el trabajo / NCI
Dos tercios de los ensayos clínicos para probar
nuevos fármacos contra el cáncer4 de mama
maquillan sus resultados para que parezcan más efectivos o menos dañinos. Así lo
indica el primer estudio sobre este tipo de ensayos que se ha realizado, y que
publica a semana la revista Annals of
Oncology.
El trabajo5 se ha
centrado en ensayos clínicos de fase III, algo que en la jerga médica define la
última fase de pruebas en pacientes antes de que se pueda aprobar un nuevo
medicamento. Los ensayos de fase III son determinantes ya que incluyen a un
mayor número de pacientes y sus resultados pueden influir en la práctica médica,
haciendo, por ejemplo, que los médicos se decidan a cambiar los fármacos que
usan normalmente en los tratamientos.
Los responsabes del estudio analizaron los resultados
publicados de todos los ensayos de fase III contra el cáncer de mama publicados
entre 1995 y 2011. Todos los ensayos clínicos de este tipo tienen un “objetivo
primario”, es decir, un resultado físico que se pretende lograr en los pacientes
y que en la mayoría de casos sería frenar el avance del cáncer de
mama.
«Una posible
explicación es que se prefiera relegar la toxicidad para que los resultados
parezcan más atractivos»
Emilio
Vera-BadilloInvestigador del Hospital Princesa Margarita de Toronto
Un tercio de los ensayos analizados (de un total de
164) describió su “objetivo primario” de forma distorsionada o parcial, según el
trabajo. En el 59% de los casos en los que el “objetivo primario” resultó
negativo, sus responsables prefirieron resaltar otros “objetivos secundarios”
que daban una visión más favorable del fármaco a probar.
Algo aún más grave sucedió con los efectos
secundarios de los fármacos. Dos tercios de los ensayos clínicos no destacaron
como debían los efectos adversos más importantes observados en los pacientes.
Este tipo de prácticas fue más común en los estudios en los que el fármaco en
cuestión resultaba beneficioso.
“Una posible explicación es que los investigadores,
las compañías que pagaban el estudio o ambos prefieren centrarse en la eficacia
del tratamiento experimental y relegan la toxicidad para que los resultados
parezcan más atractivos”, explica Emilio Vera-Badillo, investigador del
Hospital Princesa Margarita6 de
Toronto y la Universidad de Toronto, en una nota de prensa. En el trabajo
también ha participado el oncólogo español Alberto Ocaña.7
Práctica
común
Estudios anteriores ya habían sugerido que las
publicaciones especializadas sobre ensayos clínicos de nuevos fármacos tienden a
inflar los resultados positivos y a relegar los negativos, explica el
estudio.
“Necesitamos urgentemente una redacción más precisa
de los resultados médicos”, dice Ian Tanock8, coautor
del trabajo. “Necesitamos mejores normas de referencia para mejorar la redacción
de los resultados de eficacia y toxicidad”, añade.
“Este es un factor que conocíamos bien en general
pero es muy interesante ver que sucede también en el cáncer de mama”, explica a
Materia Antonio Llombart,
portavoz de la Sociedad
Española de Oncología Médica9 y jefe
de Servicio del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia. El experto matiza que en
el caso de los efectos adversos, “no es que los estudios los ocultasen, sino que
la información no está identificada como sería deseable”. Para Lombart lo “más
llamativo del estudio son los casos en los que se cambió el objetivo principal
del ensayo”. Sin embargo considera que el impacto que esto tiene en la práctica
médica es más reducido de lo que puede parecer, pues la mayoría de estudios de
fármacos realmente relevantes están más regulados, ya que deben figurar en
registros oficiales creados por EEUU o la UE.
Nuño Domínguez
Periodista especializado en ciencia. Antes de Materia, pasé por El Mundo, La Voz de Galicia, la Agencia Efe y el diario Público. También he trabajado en la Universidad de Harvard y el CSIC. el trabajo original
No hay comentarios:
Publicar un comentario