lunes, 22 de junio de 2015

Ezogabine (Potiga) FDA incluye riesgo de anormalidades de la retina, pérdida potencial de la visión y decoloración de la piel, en el etiquetado

FDA, 16 de junio de 2015 


Este informe es una actualización del Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA aprueba los cambios en la etiqueta para el medicamento anticonvulsivo Potiga (ezogabine) que describen el riesgo de anormalidades de la retina, pérdida potencial de la visión y decoloración de la piel, que fue emitido el 31/10/2013.
En base a las revisiones de informes adicionales de seguridad de pacientes tratados con el medicamento anticonvulsivo Potiga (erzogabine), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha determinado que los riesgos potenciales de pérdida de visión debido a cambios en la pigmentación de la retina y decoloración de la piel pueden ser manejados adecuadamente siguiendo las recomendaciones actuales en la etiqueta de Potiga. Para explorar más a fondo cualquier consecuencia potencial de largo plazo de estos cambios en la pigmentación, le hemos exigido al fabricante de Potiga, GlaxoSmithKline, llevar a cabo un estudio observacional a largo plazo.

Nuestra revisión de los informes adicionales de seguridad no indica que los cambios en la pigmentación de la retina observados en algunos pacientes afectan la visión. La decoloración de la piel asociada al uso de Potiga parece ser un efecto cosmético y no parece estar asociado con efectos adversos más serios. Por lo tanto, hemos determinado que, por el momento, no hace falta una modificación de la Estrategia de evaluación y mitigación de riesgo (REMS, por sus siglas en inglés) para asegurar que los beneficios de Potiga superen los riesgos de cambios en la pigmentación de la retina y de la piel. Consideramos que el estudio observacional a largo plazo requerido proporcionará más información acerca de si los cambios en la pigmentación de la retina causados por Potiga pueden resultar en una pérdida de visión u otros efectos secundarios duraderos. Además, el estudio deberá proporcionar más información sobre la relación entre los cambios en la pigmentación de la retina y la decoloración de la piel.
Potiga ha sido aprobada para su uso en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos para tratar convulsiones focales en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a varias terapias alternativas y para los cuales los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones provistas en el recuadro con advertencia, el tipo más serio de advertencia que emite la FDA, y las secciones de Advertencias y precauciones e Indicaciones y uso en la etiqueta.


Alerta original: 
FDA Drug Safety Communication: FDA determines 2013 labeling adequate to manage risk of retinal abnormalities, potential vision loss, and skin discoloration with anti-seizure drug Potiga (ezogabine); requires additional study. [ 06-16-2015 ]
Disponible en  http://1.usa.gov/1HdXdvA
Nuevo etiquetado: http://1.usa.gov/1Jgnk5u