Drug Safety Update - Junio 2015

MHRA, 29 de junio 2015 
 

Contenido

1 SGLT2 inhibitors (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin): risk of diabetic ketoacidosis

2 High - dose ibuprofen (≥2400mg/day): small increase in cardiovascular risk

3 Intrauterine contraception: uterine perforation— updated information on risk factors

4 Survey of medicines safety communications

5 Hormonal pregnancy tests and birth defects: call for evidence 

Inhibidores de SGLT2 (canaglifozina, dapagliflozina, empagliflozina): se han relacionado con un mayor riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) incluso cuando los niveles de glucosa en plasma son casi normales. Se recomienda que en los pacientes que presentan síntomas de acidosis se realicen pruebas de cetonas y se suspendan que los inhibidores de SGLT2 si se sospecha de la CAD.

Ibuprofeno en dosis altas (> 2400 mg por día)

Una reciente revisión de la seguridad ha identificado riesgos cardiovasculares similares a la COX 2 inhibidores y diclofenaco. Se recomienda que se evite las altas dosis de ibuprofeno en pacientes con enfermedades cardiovasculares (incluyendoenfermedad isquémica cardiaca, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardiaca congestiva e hipertensión no controlada). Aquellos pacientes con estos problemas de salud que ya están tomando ibuprofeno a altas dosis deben ser revisados en futuras visitas.

Contracepción intrauterina y riesgo de perforación uterina

Se aconseja a los médicos a informar a las mujeres sobre los riesgos de perforación uterina antes de introducir un sistema intrauterino (SIU) o un dispositivo intrauterino (DIU). Se observa que la perforación se produce en menos de 1 de cada 1.000 mujeres y que los síntomas incluyen:
- dolor pélvico severo después de la inserción (peor que los calambres del periodo)
- dolor o sangrado abundante después de la inserción, que se prolonga durante más de unas pocas semanas
- cambios repentinos en los períodos menstruales
- dolor durante las relaciones sexuales
- Incapacidad de sentir los hilos

Debe pedirse a las mujeres que comenten si tienen alguno de los síntomas anteriores y también se les explica cómo comprobar los hilos y se solicita que vuelvan para un chequeo si no pueden sentirlos.




Encuesta de comunicaciones de seguridad de medicamentos

Se solicita completar una encuesta de comunicaciones de seguridad de medicamentos que evalua la experiencia del usuario sobre las comunicaciones de seguridad de la agencia reguladora, puntos de vista sobre su eficacia y sobre los canales de información preferidos por los usuarios. 
 

Pruebas de embarazo hormonales orales y defectos de nacimiento

Se hace un pedido para presentar cualquier evidencia considerada relevante para una posible asociación entre el uso de pruebas de embarazo hormonales orales, que estaban disponibles hasta finales de 1970, y efectos adversos sobre el embarazo o defectos de nacimiento.

Número completo disponible en http://bit.ly/1LFFJJm