miércoles, 6 de abril de 2016

Dapagliflozina + metformina.: Una alternativa más, con tendencia a presentar infecciones genitales y urinarias


Ficha “Nuevo Medicamento a Examen”, Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.
6 de abril de 2016

Resumen
La asociación a dosis fija de dapagliflozina (5 mg) y metformina (850 mg o 1.000 mg) ha sido aprobada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o en combinación con otros hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos.
No existe nueva evidencia que aporte información adicional relevante sobre la eficacia y seguridad ya conocida de dapagliflozina, que ha sido considerada que no supone un avance terapéutico.
En términos de eficacia, en el único ensayo comparativo de terapia doble, dapagliflozina/metformina resultó no-inferior a glipizida+metformina en la reducción de HbA1c.
Respecto a seguridad, presenta una baja incidencia de hipoglucemias graves, un aumento de frecuencia de infecciones urinarias y genitales y de efectos relacionados con la depleción de volumen. No se conoce su seguridad a largo plazo ni sus efectos sobre la función renal.
Se han notificado casos graves de cetoacidosis diabética que requirieron hospitalización en pacientes que se encontraban en tratamiento con gliflozinas. Por ello, la AEMPS ha emitido una nota de seguridad recordando la necesidad de vigilar la aparición de este efecto adverso.
Dada la falta de evidencia sobre la eficacia y seguridad de dapagliflozina/metformina y la incertidumbre de su perfil de seguridad a largo plazo y su seguridad condicionada al mantenimiento de la función renal, la asociación no supone un avance terapéutico en el tratamiento individualizado de la diabetes mellitus tipo 2.


Ficha completa en http://bit.ly/1V9KShC