lunes, 25 de mayo de 2015

FDA advierte sobre la confusión en la dosis y los errores en la medicación con el antibiótico Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam)



FDA , 20 de mayo de 2015


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) les advierte a los profesionales de la salud sobre el riesgo de errores en las dosis del antibiótico Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam) debido a la confusión acerca de la concentración del medicamento expuesta en el etiquetado del frasco y de la caja de cartón. En un principio, la etiqueta del frasco de Zerbaxa se aprobó con una concentración que refleja cada ingrediente activo individual (p. ej. 1 g/0.5 g); sin embargo, el producto se dosifica en base a la suma de estos ingredientes (p. ej. 1.5 g). Para evitar futuros errores en la medicación, se ha revisado la concentración en el etiquetado del medicamento para reflejar la suma de los dos ingredientes activos. Por lo tanto, un frasco de Zerbaxa ahora indicará la concentración de 1.5 gramos, equivalentes a 1 gramo de ceftolozano y 0.5 gramos de tazobactam (Véase las fotos de la etiqueta).
Zerbaxa se utiliza para tratar infecciones complicadas en el tracto urinario, o en combinación con el antibiótico metronidazol para tratar infecciones intraabdominales complicadas. Los antibióticos funcionan matando o cesando del crecimiento de las bacterias que producen enfermedades.
Evaluamos siete casos que fueron reportados del error en la medicación, los cuales ocurrieron durante la preparación de la dosis en la farmacia debido a la confusión con la concentración de los ingredientes individuales expuestos en la etiqueta del frasco y el etiquetado de la caja de cartón de Zerbaxa. La indicación de las concentraciones individuales del medicamento causó confusión, ya que difería del etiquetado para otros medicamentos betalactámicos/inhibidores de betalactamasas, que expresan la concentración como la suma de los dos ingredientes activos. En algunos casos, esto llevó a la administración de un 50% más de la dosis que se prescribió del medicamento. No se informaron eventos adversos entre estos siete casos.
Solicitamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar efectos secundarios y errores en la medicación que involucren a Zerbaxa en el programa MedWatch de la FDA, mediante el uso de la información en la casilla “Contacte a la FDA” en la parte inferior de la página.

Datos sobre Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam)

  • Zerbaxa es un producto combinado compuesto por ceftolozano, un antibiótico cefalosporínico, y tazobactam, un inhibidor de ciertas enzimas betalactamasas.
  • Zerbaxa fue aprobado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario y el tratamiento en combinación con metronidazol de infecciones intraabdominales complicadas.
  • Cada frasco contiene 1.5 gramos de Zerbaxa [ceftolozano 1 gramo (equivalente a 1.147 g de sulfato de ceftolozano) y tazobactam 0.5 g (equivalente a 0.537 g de tazobactam sódico)].

Información adicional para los profesionales de la salud


  • Debido a informes de errores en la medicación asociados con Zerbaxa, se ha revisado el etiquetado del frasco y de la caja de cartón para indicar que cada frasco contiene 1.5 gramos de Zerbaxa equivalentes a 1 gramo de ceftolozano (equivalente a 1.147 g de sulfato de ceftolozano) y 0.5 gramos de tazobactam (equivalente a 0.537 g de tazobactam sódico).
  • Zerbaxa fue aprobado para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis, y para el tratamiento en combinación con metronidazol de infecciones intraabdominales complicadas producidas por patógenos bacterianos susceptibles.
  • A fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad antibacteriana, Zerbaxa debería utilizarse solamente para tratar infecciones producidas, de forma probada o considerablemente sospechosa, por bacterias susceptibles.
  • Se requiere un ajuste de la dosis de Zerbaxa en pacientes con insuficiencia renal.
  • Informe reacciones adversas y errores en la medicación que involucren a Zerbaxa en el programa MedWatch de la FDA, mediante el uso de la información en la casilla “Contacte a la FDA” en la parte inferior de la página.

Resumen de los datos


La FDA evaluó siete casos de errores en la medicación de Zerbaxa (ceftolozano y tazobactam) informados desde su aprobación en diciembre de 2014. En cuatro de los siete casos informados, se le administró una dosis incorrecta al paciente, aunque no se informaron eventos adversos. En los otros tres casos, los farmacéuticos identificaron el error antes de que se administre el medicamento a los pacientes.
La presentación de la concentración del medicamento en la etiqueta del frasco y el etiquetado de la caja de cartón de Zerbaxa, exhibidos como 1 g/0.5 g, se citó como la causa de los errores en la medicación. En todos los casos, la dosis total prescrita de Zerbaxa fue de 1.5 gramos o 3 gramos. Con dicha dosis, el médico que la prescribió tuvo la intención de representar la suma de los dos ingredientes. Sin embargo, la dosis a administrar al paciente se calculó en base a la cantidad de ceftolozano en el frasco de Zerbaxa, que es de 1 gramo, lo que da como resultado una sobredosis del 50%.
Nuestra evaluación determinó que los antibióticos betalactámicos/inhibidores de betalactamasas aprobados previamente expresan la concentración como la suma de los dos ingredientes activos en el etiquetado; por ejemplo, 1.5 gramos o 3 gramos de ampicilina/sulbactam. Por lo tanto, los farmacéuticos y los médicos están familiarizados con esta costumbre de expresar la concentración de antibióticos betalactámicos/inhibidores de betalactamasas como la suma de los dos ingredientes activos. La confusión surgió cuando la etiqueta del frasco y el etiquetado de la caja de cartón de Zerbaxa expresaron la concentración para reflejar los ingredientes activos individuales.


Fotos de la etiqueta
ANTES


DESPUES