martes, 13 de enero de 2015

PRAC considera el riesgo de reacciones alérgicas graves con medicamentos que contienen ambroxol- y bromhexina- es pequeño



EMA, 12 de enero de 2015

Se recomienda la actualización de la información del producto
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC) ha completado una revisión de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina. Esto fue en base a la preocupación por el riesgo de reacciones alérgicas con estos medicamentos, que son ampliamente utilizados como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vías respiratorias).
El PRAC considera que el riesgo de reacciones alérgicas es pequeño, pero recomendó que se actualice la ficha técnica de estos medicamentos, con más información sobre las reacciones alérgicas graves, y que deben ser introducidas las reacciones graves en la piel (SCARs por su sigla en inglés ) como efecto secundario. SCAR incluyen trastornos tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
La revisión de ambroxol y bromhexina se llevó a cabo a petición de la agencia de medicamentos belga (AFMPS) tras recibir informes de reacciones alérgicas y SCARs con ambroxol. También fueron identificados varios casos de SCARs, posiblemente vinculados a ambroxol, en la literatura médica. La revisión también cubre los medicamentos que contienen bromhexina, ya que la bromhexina se convierte principalmente en ambroxol en el organismo. Además, hubo algunos informes que relacionan el uso de bromhexina con reacciones alérgicas.

El PRAC evaluó los datos disponibles y todos las notificaciones de reacciones alérgicas graves y SCARs con ambroxol y bromhexina. El PRAC confirmó el riesgo ya conocido, de reacciones alérgicas, que sigue siendo pequeño. El Comité determinó también un pequeño riesgo de SCARs asociadas con estos medicamentos. Sobre la base de estas conclusiones, el PRAC recomendó añadir el riesgo de SCARs en la información del producto, junto con el consejo de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs.

La recomendación PRAC se remitirá ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (del CMDh), que adoptará una posición final.

El informe completo
EMA. PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small.

disponible en bit.ly/1AaYRob