jueves, 8 de enero de 2015

La FDA impulsa una versión biosimilar de medicamento



David Crow, Financial Times , 8 de enero de 2015

Las buenas reseñas pavimentan el camino para la aprobación de medicamentos que pueden ayudar a reducir los costos de salud en Estados Unidos.
La agencia que controla la industria farmacéutica de EU publicó una evaluación optimista de un medicamento biotecnológico de imitación, con el que pavimenta el camino para que se apruebe el primer biosimilar, una categoría de la medicina que al parecer permitirá reducir el aumento en los costos de salud en EU.
Los evaluadores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) dijeron que la versión genérica de Neupogen, que contrarresta algunos de los nocivos efectos secundarios de la quimioterapia, era "muy similar" al medicamento original y no tenía "diferencias clínicamente significativas... en términos de seguridad, pureza y potencia".
La opinión de la FDA sobre el medicamento es un impulso para su desarrollador, Sandoz, un fabricante de medicamentos genéricos propiedad de la farmacéutica suiza Novartis. El año pasado solicitó la aprobación del medicamento, conocido como Zarzio, que trata de copiar al medicamento original que fabrica el grupo de biotecnología estadunidense Amgen. Aaron Gal, analista de Bernstein, dijo que la opinión de la FDA significaba que probablemente Zarzio logre su aprobación este año, lo que la convertiría en la primera versión genérica de un medicamento biológico —o biosimilar— en obtener la luz verde en EU.
Los grupos farmacéuticos invierten grandes sumas de dinero en los medicamentos biológicos, que se fabrican con células vivas, en parte porque virtualmente son inmunes a la amenaza de las alternativas genéricas. Intentan recuperar el costo del desarrollo de medicamentos mediante el cobro de altos precios, que debilitan a los sistemas de salud.
Aunque muchas patentes de esos medicamentos biológicos están por expirar, hasta el momento era imposible conseguir la aprobación en EU para las versiones genéricas de imitación, el mercado más grande de salud. Eso empezó a cambiar en 2009, cuando la Ley de Competencia de Precios de Productos Biológicos e Innovación (Biologics Price Competition and Innovation Act) fue aprobada como parte de las reformas del Obamacare, que puso en consonancia a EU con Europa, donde los biosimilares se permiten desde hace una década.
Los analistas de Credit Suisse predicen que los medicamentos biológicos representarán 36 por ciento del gasto en medicamentos en 2018, en comparación con 31 por ciento el año pasado y 24 por ciento en 2008.
Los legisladores estadunidenses esperan que la introducción de una serie de biosimilares ayude a reducir el aumento en los costos de salud.
Se predice que los medicamentos biológicos representarán 36 por ciento del gasto en medicamentos en 2018.