jueves, 15 de enero de 2015

Diclofenac en comprimidos: sólo como medicamento de venta bajo receta en el Reino Unido


MHRA, 14 enero 2015

Tal como había sido establecido ya hace un año por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por su sigla en inglés), se publicó un alerta, señalando que desde el 15 de enero de 2015 las tabletas o comprimidos que contienen diclofenac sólo estarán disponibles bajo la condición de venta bajo receta médica, debido a que diclofenac se asocia a un pequeño aumento del riesgo de efectos adversos graves cardiovasculares en algunos pacientes, particularmente si se utiliza en dosis elevadas y a largo plazo. Por esta razón, la Comisión sobre Medicamentos de Uso Humano del Reino Unido concluyó que antes de tomar este medicamento, los pacientes necesitan realizarse una evaluación médica para determinar si es adecuado para ellos.


En el año 2013, una revisión a nivel europeo concluyó que el diclofenac por vía sistémica se asociaba con un pequeño aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales, de forma similar a los inhibidores de la COX-2. En la revisión se recomendó aplicar al diclofenac sistémico, las mismas precauciones para minimizar los riesgos de eventos tromboembólicos arteriales de los inhibidores selectivos de la COX-2. Se modificó la información del etiquetado de los productos para todas las formulaciones sistémicas de diclofenac, agregando una nueva contraindicación cardiovascular y reforzando la sección de advertencias y precauciones.

En el alerta también se informa que no hay necesidad que los pacientes devuelvan los productos si ya los compraron. Sin embargo, los farmacéuticos ya no están autorizados a dispensar diclofenac oral sin receta médica. Los productos que contienen diclofenac tópico (geles) siguen estando disponibles para venta sin receta médica debido a su baja absorción sistémica.


El alerta completa

MHRA. DRUG ALERT. Class 2 medicines recall (action within 48 hours): Recall of all oral diclofenac presentations with legal status ‘P’. 14 January 2015. Disponible en: bit.ly/1C2mWSJ

el anuncio previo

MHRA Press release: Diclofenac tablets now only available as a prescription medicin. 14 January 2014. Disponible en: bit.ly/1CwC0ps