viernes, 13 de mayo de 2016

Fluoroquinolonas. FDA aconseja restringir su uso para ciertas infecciones sin complicaciones; efectos secundarios discapacitantes



FDA, 12 de mayo de 2016

Aviso de seguridad

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que los efectos secundarios graves relacionados con los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas por lo general superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento. En el caso de los pacientes con estos padecimientos, las fluoroquinolonas deben reservarse para aquellos que no tienen opciones alternativas de tratamiento.
Una evaluación de seguridad de la FDA ha demostrado que las fluoroquinolonas, cuando se usan de manera sistémica (ya sea en forma de comprimidos, cápsulas o inyecciones), están relacionadas con graves efectos secundarios discapacitantes y potencialmente permanentes que pueden presentarse juntos. Estos efectos secundarios pueden involucrar los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y el sistema nervioso central.
Como resultado, estamos exigiendo la actualización de la etiqueta de información farmacológica y la guía para el paciente de todos los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas para que reflejen esta nueva información de seguridad. Continuamos investigando los problemas de seguridad que involucran a las fluoroquinolonas y mantendremos al público al tanto de cualquier información adicional conforme vaya estando disponible.
Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud de inmediato si experimentan efectos secundarios graves mientras toman el medicamento a base de fluoroquinolonas. Algunos indicios y síntomas de efectos secundarios graves son dolor de tendones, articulaciones y músculos; una sensación punzante o de "hormigueo"; confusión; y alucinaciones. Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud.
Los profesionales de la salud deben suspender el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas de inmediato si un paciente presenta efectos secundarios graves, y cambiar a un medicamento antibacteriano sin fluoroquinolonas para completar su curso de tratamiento.
Los fármacos a base de fluoroquinolonas funcionan eliminando o impidiendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades (vea la Lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA y actualmente disponibles para su uso sistémico).
Anteriormente dimos a conocer información de seguridad relacionada con medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas de uso sistémico en agosto de 2013 yjulio de 2008. Los problemas de seguridad descritos en este Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos también se abordaron en una reunión de la Comisión Consultiva de la FDA de noviembre de 2015.
Instamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas o de otra clase, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".

Lista de medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas aprobados por la FDA y actualmente disponibles para su uso sistémico

Nombre comercial
Ingrediente activo
Avelox
Moxifloxacina+
Cipro
Ciprofloxacina+
Cipro de liberación prolongada*
Ciprofloxacina de liberación prolongada+
Factive
Gemifloxacina+
Levaquin
Levofloxacino+
Moxifloxacin inyectable
Moxifloxacina
Ofloxacin*
Ofloxacino




Enlace original de la Comunicación de seguridad
http://1.usa.gov/1NAq9BQ