lunes, 7 de septiembre de 2015

Indicadores OMS Farmacovigilancia: Un manual práctico para la evaluación de los sistemas de farmacovigilancia.



OMS, 3 de septiembre 2015

El principal objetivo de los indicadores de la farmacovigilancia (FV) es proporcionar medidas que permitan la evaluación de la situación y el avance de la farmacovigilancia, las actividades y su impacto, en todos los niveles del sistema de salud.

El Manual de la OMS de indicadores FV está diseñado en forma simple y puede ser entendido por cualquier trabajador en farmacovigilancia sin entrenamiento formal en monitoreo y evaluación.

El Manual se publica en su versión 1 (v1.0), para subrayar su carácter evolutivo: la opinión de los grupos de usuarios será utilizada en el desarrollo de versiones posteriores.

Los indicadores de FV propuestos se basan en las funciones que se esperan de los centros de farmacovigilancia como se describe en los requisitos mínimos de la OMS para el Funcionamiento de un Sistema de Farmacovigilancia. (ver abajo)

Los indicadores de estructura, proceso y resultados o impacto descritos en el Manual reflejarán la existencia de centros de farmacovigilancia, la dinámica en la puesta a punto, y los resultados finales, respectivamente. Los indicadores se clasifican ya sea como principales o complementarios.

Es fundamental que todos los programas de salud pública incluyan una buena estrategia de farmacovigilancia para controlar la seguridad y el uso seguro de los medicamentos. El Manual de la OMS propone un conjunto de nueve indicadores de farmacovigilancia para los programas de salud pública.

También se incluye en el Manual,  una lista de verificación de evaluación como herramienta lista para usar para recoger e informar el valor de cada indicador.

Este manual no reemplaza la herramienta armonizada de la OMS para la evaluación de un organismo regulador nacional (ARN); Sin embargo, un subconjunto de indicadores de este Manual se ha incluido en la herramienta de evaluación de la OMS ARN.

Puede acceder a una copia electrónica del Manual en:


el mencionado Requisitos mínimos de la OMS para el Funcionamiento de un Sistema de Farmacovigilancia, disponible en http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/PV_Minimum_Requirements_2010_2.pdf?ua=1