viernes, 7 de diciembre de 2012

La promoción de usos no aprobados (off label) avalada por un tribunal de EE.UU


el 3 de diciembre  se publicó en el NYT (ver al final) una noticia que llama la atención y amenaza con convertirse  en un antecedente con consecuencias negativas, cuando se dictamino que la promoción de usos Off-label esta apoyada por la libertad expresión.

La nota en castellano

La justicia de EEUU avala la promoción 'off-label' de productos comercializados
John Brown,  El Global  7/12/12

Un tribunal federal de apelaciones considera que es "libertad de expresión"

Un tribunal de la Corte Federal de Apelaciones de Manhattan consideró la semana pasada que la promoción off-label de medicamentos con alguna indicación no aprobada entra dentro de lo que se considera "libertad de expresión", siempre que los argumentos ofrecidos por la industria no sean falsos. De este modo, termina un largo episodio judicial iniciado en 2005, tras el cual, la promoción de indicaciones no autorizadas estarían protegidas por la Primera Enmienda de la Constitución de Estados Unidos.

La decisión del tribunal, que podría ser recurrida para que todo el pleno del Tribunal de Apelaciones se pronuncie, ha generado diversas interpretaciones sobre las consecuencias que tendrá el fallo.
En Estados Unidos, una vez que un medicamento es autorizado por la Food and Drug Administration (FDA), los médicos son libres de utilizarlos como deseen, por lo que un incremento de la información disponible sobre posibles nuevos usos de los medicamentos impulsaría su utilización. Este ha sido uno de los argumentos expuestos por el tribunal, ya que el Gobierno legalizó el uso off-label, pero prohibió el libre flujo de información al respecto.

A partir de ahora, cabe destacar que esa promoción de indicaciones no autorizadas podría llegar incluso a los pacientes a través de los anuncios televisivos, destacan algunos detractores de la decisión del Tribunal. Con ello, llegan a hablar de que se volverá a "tiempos pasados", en los que se podría "promocionar aceite de serpiente sin restricciones".

De este modo, mientras que desde algunos ámbitos se alerta de que se va a someter a "riesgos innecesarios" a los pacientes que reciban la publicidad de indicaciones no autorizadas, desde otros, como la patronal de la industria farmacéutica americana (PhRMA) se explica que, de este modo, las compañías podrán exponer a los profesionales sanitarios la última información veraz de la que dispongan sobre sus productos, algo que, según aseguran, "beneficiará a los pacientes".

Multas millonarias

Hasta este momento, la industria farmacéutica solo podía realizar promoción de sus medicamentos para las indicaciones que estuvieran aprobadas por la FDA. Esa restricción ha supuesto a lo largo de los últimos años numerosas y cuantiosas multas en un gran número de compañías farmacéuticas. Una de las más recientes y elevadas fue la multa de 3.000 millones de dólares a GSK por la promoción de Wellbutrin, Paxil y Advair, comercializados en España como Zyntabac, Seroxat y Seretide, respectivamente. Anteriormente Pfizer tuvo que hacer frente a una multa de 2.300 millones de dólares, o Abbott a otra de más de 1.300 millones.
A pesar de que en muchos de los casos, las multas impuestas fueron el resultado de acuerdos extrajudiciales, falta por conocer si recurrirán las compañías condenadas ahora que esas prácticas estarían protegidas por la Constitución americana.



Nota original disponible en : http://bit.ly/XvwBtw
Nota del NYT
Katie Thomas . Ruling Is Victory for Drug Companies in Promoting Medicine for Other Uses. New York Times. December 3, 2012 
 
 
Dictamen de la Cámara de apelaciones http://bit.ly/UKxsGE