viernes, 7 de diciembre de 2012

Europa confirma multa a AstraZeneca por prácticas monopólicas para frenar genéricos

 6 de diciembre 2012
Deberá pagar 52,5 millones de euros.



El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Sala Primera, dictó su primera sentencia sobre abuso de posición dominante en el sector farmacéutico y confirmó una multa de 52.5 millones de euros impuesta por la Comisión Europea a AstraZeneca.  El tribunal desestimo así  el recurso del laboratorio farmacéutico anglo-sueco contra la multa que le impuso la Comisión Europea el  15 de junio de 2005,  a través de  la Decisión C(2005) 1757,  por utilizar durante años de forma abusiva el sistema de patentes para intentar retrasar la salida al mercado de omeprazol  genérico para el tratamiento de las úlceras gástricas que pondría en peligro las ventas de una de sus marcas estrella, Losec, uno de los fármacos más prescritos del mundo.

La historia se remonta al 12 de mayo de 1999, fecha en que Generics Ltd y Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB presentaron una denuncia ante la Comisión Europea en la que denunciaban el comportamiento de AstraZeneca, dirigido a impedirles que introdujeran versiones genéricas del omeprazol en determinados mercados de la UE.



La multa de 2005, de 60 millones de euros,  por intentar prolongar la protección que le otorgaba la patente del Losec utilizando de forma tramposa los procedimientos para lograr la autorización de comercialización de su producto con el objetivo de retrasar la entrada de genéricos.

El primer abuso consistió en una serie de declaraciones engañosas efectuadas ante las oficinas de patentes de Bélgica, Dinamarca, los Países Bajos, el Reino Unido y Noruega, y también ante los tribunales nacionales en Alemania y Noruega. La Comisión Europea consideró que estas declaraciones formaban parte de una estrategia global diseñada para que los fabricantes de medicamentos genéricos estuvieran apartados del mercado, al obtener o mantener Certificados Complementarios de Protección para el omeprazol, a los que AstraZeneca no tenía derecho o lo tenía por un período de tiempo más limitado.


El segundo abuso consistió en la presentación de solicitudes de revocación de las autorizaciones de comercialización de las cápsulas de Losec en Dinamarca, Suecia y Noruega, combinada con la retirada de las cápsulas de Losec del mercado y el lanzamiento de los comprimidos de Losec MUPS ("Multiple Unit Pellet System) en esos tres países. A juicio de la Comisión estas medidas se adoptaron para asegurarse de que el procedimiento simplificado de autorización de aprobación de comercialización no fuera aplicable a los productores de omeprazol genérico y tuvieron como consecuencia que los importadores paralelos se vieran abocados a perder sus autorizaciones de importaciones paralelas. Así, AstraZeneca buscó aplicar estratégicamente el marco normativo para proteger artificialmente de la competencia productos que ya no estaban cubiertos por una patente y para los que el período de exclusividad de los datos había expirado.

AstraZeneca recurrió la decisión de la Comisión Europea por ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), contando con la adhesión en el recurso de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).


El Tribunal General de la UE en 2010 desestimó la demanda aunque rebajó la sanción a 52,2 millones, ya que consideró que en relación a los hechos vinculados con el segundo grupo de abusos de AstraZeneca, no se había probado que se hubieran afectado las importaciones paralelas en Dinamarca y Noruega.

Ante ello, el grupo decidió interponer un recurso de casación ante el Tribunal de Justicia Europeo, que hoy ha vuelto a desestimar las alegaciones de la empresa y ha confirmado la sentencia del Tribunal General.

En relación al primer abuso de posición dominante, relativo a los Certificados Complementarios de Protección, el TJUE sostuvo que "el comportamiento constante y lineal de AZ, que estaba caracterizado por la comunicación a las oficinas de patentes de declaraciones marcadamente engañosas y por una falta manifiesta de transparencia, en particular, en cuanto a la existencia de la autorización técnica francesa, y mediante el cual AZ intentó deliberadamente inducir a error a las oficinas de patentes y a las autoridades judiciales a fin de proteger el mayor tiempo posible su monopolio sobre el mercado de los IBP, era ajeno a la competencia basada en los méritos".


Adicionalmente sostuvo que "la tesis según la cual cuando una empresa en posición dominante considera que puede, según una interpretación jurídicamente defendible, solicitar un derecho, le es lícito servirse de todos los medios para obtenerlo y recurrir incluso a declaraciones marcadamente engañosas que tienen por objeto inducir a las autoridades públicas a error" constituye una concepción que "es manifiestamente contraria al concepto de competencia basada en los méritos y a la responsabilidad particular que incumbe a tal empresa de no menoscabar, mediante su comportamiento, una competencia efectiva y no falseada en el seno de la Unión".

A su vez, en relación al segundo abuso, el TJEU señaló que no puede considerarse como incluido en el concepto de competencia basada en los méritos, un comportamiento "consistente en la revocación, sin justificación objetiva y después de la expiración del derecho exclusivo a explotar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas ... de las autorizaciones de comercialización para las cápsulas de Losec en Dinamarca, en Suecia y en Noruega, mediante la cual AstraZenecatenía la intención .. de obstaculizar la introducción de productos genéricos y las importaciones paralelas".



Así la nueva sentencia recuerda que el Derecho de la UE prohíbe a una empresa en situación de posición dominante eliminar la competencia y reforzar así su posición recurriendo a otros medios que no sean los de una competencia basada en los méritos.

La sentencia del TGUE  y   la opinión del Abogado General del TJUE   se e3ncuentran a disposición de quienes lo soliciten
 Fuentes : El País, Europapress y otros medios 6/12/12