miércoles, 5 de diciembre de 2012

FDA Eliminación de dosis de ondansetron (Zofran) por riesgos cardíacos graves

MedWatch FDA, 4/12/12

La FDA está notificando a los profesionales que la dosis de 32mg, única, por vía intravenosa (IV) del fármaco contra las náuseas Zofran (clorhidrato de ondansetrón) ya no se comercializará debido a la posibilidad de graves riesgos cardíacos.

La Agencia anticipa que estos productos serán retirados del mercado hasta principios de 2013. Entretanto, continúa recomendando la pauta intravenosa de 0,15mg/kg administrada cada 4 horas en tres dosis para prevenir las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.

La dosificación oral de ondansetrón sigue siendo eficaz para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia. Asimismo, en este momento no hay suficiente información disponible para recomendar una alternativa a la dosis única IV.

El informe completo disponible en

MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program Ondansetron (Zofran) 32 mg, Single Intravenous (IV) Dose: Updated Safety Communication – Product Removal due to Potential For Serious Cardiac Risks

http://bit.ly/ndasetr