lunes, 3 de diciembre de 2012

Infome de la Auditoría General de la Nación (AGN) sobre gestión ANMAT 2010


Conclusiones del Infome de la Auditoría General de la Nación (AGN) realizado a la gestión 20120 de la  Administración Nacional de Medicamentos (Anmat)



Conclusiones
La ANMAT es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional creado por Decreto Nº 1490/92, con dependencia técnica y científica de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud.

En la ANMAT se concentraron las actividades de registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos tecnológicos y materiales que se utilizan en la medicina, la alimentación y la cosmética humana, así como en el contralor de actividades y procesos que median en estas materias.

Su objetivo con relación a los medicamentos es garantizar a los ciudadanos que los productos disponibles posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico),seguridad (alto coeficiente “beneficio/riesgo”) y calidad (cumplimiento con estándares preestablecidos).


Durante el período auditado (ejercicio 2010) se destacan las siguientes situaciones:

· La ANMAT presenta inconvenientes para cumplir su misión en el interior del país, en razón de que no tiene competencia sobre establecimientos habilitados por una jurisdicción provincial y no trascienden de ella. Los hallazgos que realiza de droguerías provinciales que comercializan medicamentos ilegítimos (programa de Pesquisa) deben ser sancionados por las autoridades jurisdiccionales, sin que existan constancias de comunicación entre la ANMAT y las citadas autoridades sanitarias provinciales.

· El registro de especialidades medicinales es administrado por la Coordinación de Informática, al tiempo que el sector Registro de la DEM lleva un segundo detalle de estas autorizaciones. A la fecha de relevamiento, el registro no se encontraba actualizado, lo que impide verificar si se cumple el estándar previsto en la Carta de Compromiso con el Ciudadano (controlar la calidad de uno de cada tres productos registrados y comercializados).

· La actividad de Inspectoría es monitoreada en forma mensual, fortaleciendo con ello el ambiente de control. De sus análisis surge que se dejaron de realizar cuatro inspecciones planificadas, por pedido de la Dirección Nacional o sin justificación válida por parte de la jefatura del área. De sus inspecciones surgen inhibiciones a establecimientos a fin de que implementen medidas correctivas, que permanecen en dicha situación durante períodos extensos sin que se decida la baja, toda vez que no existe un plazo de caducidad para la regularización.

· El programa de Pesquisa de medicamentos ilegítimos cuenta con una dotación exigua para atender a todo el país, en atención al estándar fijado para su actividad. La situación se agrava en la provincia de Buenos Aires, donde la actividad de pesquisa requiere la participación del personal provincial para poder concretarse y siendo dos las personas dedicadas a esta actividad, para toda la provincia. Asimismo, los padrones de establecimientos sujetos al control del programa de Pesquisa en el interior del país no son confiables.

· La falta de una adecuada sistematización de la información impide que se pueda contar con todos los datos recolectados por el programa de Pesquisa, a través de su gestión. En algunos casos en que se detectaron medicamentos ilegítimos, existen elementos que demuestran el impulso de la denuncia penal o la comunicación a la Comisión de Fiscales que opera en ámbito del INAME. En otros, no se agregan constancias de que se haya realizado la denuncia correspondiente o no son suficientes para interpretar qué final tuvieron las pesquisas realizadas.

· La habilitación de droguerías que se encuentran bajo la competencia de la ANMAT (que comercializan medicamentos en tránsito interjurisdiccional), se realiza sin tener en cuenta las inspecciones de Pesquisa que detectaron medicamentos ilegítimos. Asimismo, el organismo auditado no cuenta con  rutinas administrativas que impidan la habilitación de una droguería, aunque alguno de sus responsables sea empleado de la ANMAT.

· Las inspecciones de Pesquisa no se extienden a los depósitos del Ministerio de Salud, pese a que en varios casos se detectaron medicamentos ilegítimos con envases adulterados, anulando la leyenda que identificaba su pertenencia a un programa gratuito de salud.