jueves, 11 de octubre de 2012

Nuevos medicamentos y seguridad: ¿qué pasó con las nuevas sustancias activas aprobadas en Canadá entre 1995 y 2010?

Nuevos medicamentos y seguridad: ¿qué pasó con las nuevas sustancias activas aprobadas en Canadá entre 1995 y 2010?


Arch Intern Med, 8 de octubre 2012

Este estudio se realizó para responder a dos preguntas: ¿Cuál es el porcentaje de medicamentos aprobados en Canadá entre el 1 de enero 1995 y 31 de diciembre de 2010 que posteriormente haya tenido advertencias de seguridad graves o tuvieron que ser retirados del mercado por razones de seguridad (en lo sucesivo denominados colectivamente problemas de seguridad graves )?

¿Existe , en función de esta medida, alguna diferencia entre la revisión de medicamentos prioritaria (180 días) y estándar (300 días) ?, y si es así, ¿cuál es la razón principal de esta diferencia: la duración del tiempo de revisión, las características propias del fármaco, o la enfermedad para la cual es aprobado el medicamento?


Durante este período Health Canada aprobó un total de 434 sustancias activas nuevas (NAS, por sus siglas en inglés), de las cuales 321 tenían una revisión estándar y 112 tenían una revisión prioritaria (no se pudo determinar el estatus de revisión de un producto nuevo). El 23,7% tuvo problemas de seguridad graves (19,8% de los productos con revisión estándar y el 34,2% de aquellos con una revisión de prioritaria).

El trabajo

Lexchin J. New Drugs and Safety What Happened to New Active Substances Approved in Canada Between 1995 and 2010? Arch Intern Med. 2012 Oct 8:1-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.4444. [Epub ahead of print]

disponible en http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1377415