India: se rechaza la apelación por Bayer sobre la licenica compulsiva de sorafenib

extracto de un mensaje enviadoa la lista Dialogos Farmacéuticos  por Luis Guillermo Restrepo ( gracias!!))  a raíz del comentario de Médicos Sin Fronteras

Una corte de Mumbai concedió, por primera vez en la India, una Licencia Obligatoria que permitirá que una compañía local (NATCO) comercialice el medicamento sorafenib, paliativo en el cáncer hepatocelular y cáncer renal, a un precio de USD $151/mes, pagando una regalía del 6% sobre las ventas al titular de la patente (Bayer), que comercializaba el medicamento bajo el nombre comercial Nexavar® a USD $ 5.300/mes.


Antes de que Bayer obtuviera la patente en la India, otro productor de genéricos (CIPLA), estaba comercializando el medicamento a USD $570/mes, y actualmente lo vende a USD $100/mes.

Una vez que Bayer obtuvo la patente, demandó a CIPLA ante una corte en Deli, alegando que sería el único que podría comercializar el producto, y que debería hacerlo a los niveles que lo hace, ya que los bajos precios a los que este laboratorio vende se deben a que no han tenido que invertir en la investigación y desarrollo del medicamento que, según Bayer, serían cerca de 1 billon de euros. Vender a los precios de CIPLA le habría impedido al titular de la patente comercializar el producto en el país. Adicionalmente, según su propio punto de vista, los precios a los que Bayer pone el medicamento en el mercado permiten que 334 institutos médicos y 102 hospitales dispongan del producto.

IPLA continuó vendiendo el medicamento, y solicitó la revocatoria de la patente de Bayer. La demanda de Bayer ante la corte de Deli aún no se ha resuelto.

Otro laboratorio de productos genéricos (NATCO), solicitó también la revocatoria de la patente de Bayer, pero además, solicitó una licencia obligatoria, que fue otorgada por una corte de Mumbai, con un precio de venta de USD $151/mes y una regalía del 6% sobre las ventas. Bayer demandó a NATCO, y apeló la decisión ante la Corte de Apelaciones de Propiedad Intelectual en Chenai, alegando que la fijación de este precio desconoció el derecho del titular de la patente a "derivar una ventaja razonable de su derecho de patentes". Además, que no tenía sentido otorgar esta licencia obligatoria cuando CIPLA estaba vendiendo el medicamento a un precio por debajo del fijado por la corte para el producto licenciado obligatoriamente, que además, sigue estando por fuera del alcance del 99% de la población de la India. Adicionalmente, NATCO ha vendido el medicamento en China y Pakistán, violando la legislación internacional.

La Corte de Chenai ratificó el otorgamiento de la licencia obligatoria a NATCO con una serie de argumentos entre los cuales destacan:

1. El argumento de la presencia de CIPLA en el mercado no es procedente, porque el propio Bayer lo tiene demandado y puede concluir en cualquier momento. Recurrir a la idea de que existe suficiente oferta en el mercado por la presencia de un proveedor que a los ojos del demandante está infringiendo la Ley es, de hecho, una prueba en contra de Bayer. CIPLA no tiene ninguna obligación con el gobierno indio, a diferencia de NATCO, cuyos compromisos están expresamente indicados.

2. El argumento de que la empresa no puede desagregar los costos de investigación y desarrollo del medicamento es inaceptable, ya que este es un requisito para la declaratoria de medicamento huérfano, que también obtuvo.

3. La compensación adecuada al fabricante no sólo se da por los precios, sino por otros elementos como las exenciones tributarias, que en este caso también están presentes.

4. La licencia obligatoria se concedió siguiendo el procedimiento establecido en la normatividad India.



En uno de sus apartes dice la sentencia:

"Tenemos que entender el trasfondo de la ley. La licencia obligatoria es una herramienta para equilibrar los derechos individuales de propiedad que generan monopolio con el acceso público a los beneficios de la invención. Así que el capítulo entero debe ser entendido con esta idea. En el artículo "Las recientes decisiones del Tribunal Federal Supremo sobre el uso experimental y licencia obligatoria" (Boletín CASRIP - Verano 1996, Volumen 3) Michael Kern escribe:" No hay que olvidar que las patentes constituyen un instrumento intervencionista, en última instancia, en aras del bienestar de la comunidad ". El Art. 8 (1) del acuerdo sobre los ADPIC permite a los miembros tomar medidas para la protección de la salud pública y la nutrición, y la promoción del interés público de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico. Los países miembros deben cumplir con sus obligaciones internacionales mientras puedan garantizar que sus intereses nacionales no están en peligro. Por lo tanto, el interés público, que incluye la salud pública y el bienestar público es un prerrequisito de los derechos de propietario de los titulares de propiedad intelectual".



En otro interesante aparte sostiene:

"Las expresión "razonablemente asequible" sólo puede ser entendida en el contexto de la capacidad adquisitiva de la población. La necesidad del medicamento no está relacionada con el precio del medicamento, pero la red de compradores se convierte en ancha o estrecha en función del precio, y esta red de compradores es un índice del poder de compra o la asequibilidad. La pregunta no es si Bayer puede permitirse vender a precio X, la pregunta es ¿puede el público razonablemente permitirse el lujo de comprar el medicamento a precio X?".
... La expresión, "razonablemente asequible" debe ser vista desde los ojos de aquellos que necesitan Nexavar. Bayer dice que incluso USD $150/mes va a estar fuera del alcance de muchos indios en vista de la renta per cápita. Es cierto, pero eso no puede significar que se deba admitir el precio más alto, porque entonces un mayor número de indios no tendrá la posibilidad de acceder".

Con base en todos estos argumentos, la Corte de Apelaciones rechazó la solicitud de suspensión de la Licencia Obligatoria y ratificó su vigencia.