miércoles, 10 de octubre de 2012

¿Caducan los medicamentos? Estabilidad en los medicamentos vencidos por más de 30 años

El  Archives of Internal Medicine publica un nuevo trabajo sobre la fecha de vencimiento de los medicamentos. 

El autor remarca  que los medicamentos que han sobrepasado la fecha límite de uso no necesariamente han perdido efectividad. Se dispone de estudios indicando que muchas especialidades conservan su potencia años después de haber caducado.


El estudio incluyo 8 medicamentos que incluían  15 principios activos diferentes: codeína, meprobamato, metacualona, ​anfetamina, hidrocodona, pentobarbital , secobarbital, aspirina, cafeína, paracetamol, fenobarbital, butalbital, fenacetina, homatropina y clorfeniramina.

Los medicamentos estudiados habían vencido hacía 28 a 40 años y fueron hallados en una farmacia en su envase original sin abrir.

Los estándares de la Administración de Alimentos y Medicamentos  (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos indican que un principio activo debe estar presente entre el 90% y el 110% de lo indicado en la etiqueta. Las fechas de expiración van de 12 a 60 meses tras la producción, aunque muchos compuestos pueden durar más.
Los 12 de los 14 compuestos que conservaban potencia terapéutica, estaban en concentraciones de 90% o mayores. Los 12 compuestos retuvieron su plena potencia 336 o más meses, incluyendo ocho que la conservaban 480 meses después de la fecha de caducidad. No fue posible encontrar un estándar para la homatropina.

Sólo dos, aspirina y anfetamina, contenían menos del 90 por ciento de potencia.

Tres preparados  tenían cantidades mayores a 110%: metacuolona, meprobamato y pentobarbital. Esa alta concentración  puede sugerir la degradación de otros componentes del fármaco, al hecho de que fueron producidas antes de las regulaciones establecidas en 1963 o por inconsistencias en las técnicas analíticas.

Los hallazgos son consistentes con los esfuerzos para el Programa de extensión de la vida útil de los medicamentos (SLEP), un programa dirigido por la FDA y el Departamento de Defensa de EE.UU, con el que las fechas de expiración de 80% de 122 drogas se ha extendido entre 66 y 278 meses.
 Los medicamentos son probados para evaluar la seguridad y la estabilidad durante largos períodos en condiciones de almacenamiento controladas y a menudo se demuestra que no pierden eficacia en los últimos años las fechas de caducidad.

Los autores concluyen que la implicancia más importante del  estudio consiste en el ahorro de costos potenciales resultantes de un vencimiento más largo del producto.


el trabajo
Cantrell L, Suchard JR, Wu J, Gerona RR. Stability of Active Ingredients in Long-Expired Prescription Medications. Arch Intern Med. 2012 Oct 8:1-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.4501. [Epub ahead of print]

disponible en http://bit.ly/Sz0t73