viernes, 26 de octubre de 2012

FDA: Sucesos adversos graves resultantes de ingestión accidental por niños de colirios (gotas para los ojos) y aerosoles nasales de venta libre



Anuncio de seguridad

FDA, 25 de octubre del 2012

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) advirtió al público que si los niños ingieren accidentalmente (tragan) colirios o gotas para los ojos utilizados para aliviar el enrojecimiento de estos o descongestionantes nasales en aerosol de venta libre (disponibles sin receta) pueden experimentar graves consecuencias. Los colirios o gotas para los ojos y aerosoles nasales en los casos de ingestión accidental contienen los ingredientes activos tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina. Estos productos se venden bajo diversos nombres de marca, como medicamentos genéricos y como marcas de tienda (Ver la Lista de productos a continuación).



Los casos de ingestión accidental examinados por la FDA ocurrieron en niños de 5 años y menores (Ver el Resumen de datos a continuación). No se han reportado muertes, pero han ocurrido sucesos graves que requirieron hospitalización, como coma, disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia respiratoria y sedación (somnolencia). La ingestión de apenas una pequeña cantidad (1-2 mL; como punto de referencia, hay 5 mL en una cucharadita) de colirio o gotas para los ojos o aerosol nasal puede resultar en efectos adversos graves en niños pequeños. La mayoría de estas gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol actualmente no vienen en frascos a prueba de niños, por lo que los niños pueden ingerir accidentalmente el medicamento si los frascos están a su alcance.

Los consumidores deben guardar estos productos fuera del alcance de los niños en todo momento. Si un niño ingiere accidentalmente estas gotas para los ojos o descongestionante nasal en aerosol, llame gratis al Poison Helpline o línea de ayuda contra el envenenamiento al 1-800-222-1222 y obtenga inmediatamente atención médica de urgencias.

Para proteger a los niños y evitar que ingieran estos productos, este año la Comisión para la Seguridad de los Productos para el Consumidor de Estados Unidos (CPSC por sus siglas en inglés) publicó una propuesta normativa*1 que requiere que los colirios o gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol vayan en frascos que los niños no puedan abrir.

*Esta propuesta normativa también abarca productos que contienen xylometazolina; sin embargo, actualmente no se comercializan productos que contienen xylometazolina.

Información adicional para consumidores y padres de familia/cuidadores

• La ingestión accidental de colirios o gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol de venta libre (disponibles sin receta) que contienen los ingredientes activos tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina pueden ocasionar daños serios. Estos productos están hechos para su uso en los ojos o la nariz solamente.

• Si un niño ingiere accidentalmente estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol, llamen gratis al Poison Helpline o línea de ayuda contra el envenenamiento al 1-800-222-1222 y obtengan inmediatamente atención médica de urgencias.

• Guarden estos productos fuera del alcance de los niños en todo momento (ver Lista de productos a continuación).

• Reporten efectos secundarios o errores en el uso de estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en la sección "Contáctenos” en la parte inferior de la página.

Información adicional para profesionales de la salud

• Los casos de ingestión accidental de colirios o gotas para aliviar el enrojecimiento de los ojos y descongestionantes nasales en aerosol de venta libre que contienen los ingredientes activos tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina produjeron efectos adversos graves en niños de 5 años y menores.

• Recomiéndenles a los padres de familia y cuidadores que llamen gratis al Poison Helpline o línea de ayuda contra el envenenamiento (1-800-222-1222) y que obtengan inmediatamente atención médica de urgencias si el niño ingiere accidentalmente estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol.

• Recomiéndenles a los consumidores que guarden estos productos fuera del alcance de los niños en todo momento.

• Reporten efectos secundarios o errores en del uso de estos colirios o gotas para los ojos o descongestionantes nasales en aerosol al programa MedWatch de la FDA utilizando la información en las sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Resumen de datos

La FDA identificó 96 casos de ingestión accidental por niños pequeños de productos que contienen tetrahidrozolina, oximetazolina o nafazolina, reportados entre 1985 y octubre del 2012 a las bases de datos del Sistema de Informes sobre Sucesos Adversos (AERS y FAERS por sus siglas en inglés) de la agencia, y a la base de datos del Sistema Electrónico Nacional de Vigilancia de las Lesiones y el proyecto de Vigilancia Cooperativa de Eventos Farmacológicos Adversos (NEISS-CADES por sus siglas en inglés). La edad de los niños osciló entre 1 mes y 5 años de edad. Se reportaron 53 casos de hospitalización debido a síntomas como náuseas, vómitos, letargo, taquicardia, disminución de la respiración, bradicardia, hipotensión, hipertensión, sedación, somnolencia, midriasis, estupor, hipotermia, babeo y coma.

En los casos se reportó que los niños, ya sea, masticaron o chuparon los frascos o fueron descubiertos con un frasco vacío a su lado. En cinco casos se encontró a los niños jugando con el frasco; los informes de casos no especificaron si los niños habían ingerido el medicamento, pero estos exhibieron síntomas relacionados con la ingestión de los productos. En cuatro casos los niños obtuvieron acceso al producto tras encontrarlo en diversos lugares de su casa.

En 62 de los casos se reportó el nombre del producto ingerido; estos casos incluyeron diversos productos con tetrahidrozolina, oximetazolina y nafazolina. En 32 de los 62 casos también se reportó la cantidad ingerida del producto. La cantidad varió entre 0,6 mL y un frasco y medio (estos productos se envasan en frascos de 15 mL y 30 mL). Un artículo en la literatura médica por Spiller et al.1 indica que de 2 mL a 5 mL de solución al 0,05% de tetrahidrozolina puede producir el coma en un niño. Además, dos informes en la literatura indican que un volumen de 1,5 mL a 3 mL produjo sucesos adversos graves, como depresión respiratoria y del sistema nervioso central en un bebé de 25 días de edad y un niño de 2 años.2,3.





Referencias

1. Spiller HA, Rogers J, Sawyer TS. Drug facilitated sexual assault using an over-the-counter ocular solution containing tetrahydrozoline (Visine®). Legal Medicine 2007;9:192-5..

2. Katar S, Taskesen M, Okur N. Naloxone use in a newborn with apnea due to tetrahydrozoline intoxication. Pediatr Int 2010;52:488-9.

3. Tobias JD. Central nervous system depression following accidental ingestion of Visine eye drops. Clin Pediatr (Phila). 1996;35:539-40.



Nota Original http://1.usa.gov/PCxAKB