martes, 30 de octubre de 2012

En biotecnológicos, Colombia puede evitar errores de Europa

El ministerio de Salud y Protección se apresta a publicar un tercer borrador de la regulación para medicamentos biotecnológicos.


Jorge Correa C., Redacción de Economía y Negocios, Portafolio.co, 24 de octubre 2012

Esto ha generado enconados debates entre académicos, la industria farmacéutica y organizaciones de pacientes, entre otros interesados en el tema.

Los productos biotecnológicos, tanto los innovadores como sus ‘genéricos’, llamados biosimilares, son el resultado de la manipulación tecnológica de organismos vivos, que sirven para tratar enfermedades como el cáncer.

La propuesta oficial de regulación facilita la presencia de biosimilares en el mercado, pero esto, ha dicho el Ministerio, no significa sacrificar su seguridad y eficacia, porque el objetivo central son los pacientes.

Facilitar el ingreso de estos medicamentos que compitan con los innovadores debe llevar, necesariamente, a una reducción de sus precios.
Por lo tanto, para aprobar su comercialización no deben hacerse exigencias más allá de las estrictamente necesarias.
“Seguramente lo que está pasando en Colombia, y fue lo que pasó en Europa, es que las farmacéuticas innovadoras van a hacer lo posible para no permitir el ingreso de los biosimilares al mercado, porque no les conviene y tratan de evitar al máximo esta competencia. Entonces le dan muchas vueltas al tema”, dijo el médico microbiólogo Hubertus Schellekens, profesor de la Universidad de Utrecht (Holanda) y experto farmacéutico de la Agencia Europea de Medicamentos (el Invima europeo).

Schellekens forma parte de un grupo de expertos que desde ayer y hasta mañana dictarán un seminario de capacitación sobre medicamentos biotecnológicos a funcionarios del Gobierno.

Europa es la que más ha trajinado con la regulación para los biotecnológicos y entiendo que ahora está en el plan de flexibilizarla para los biosimilares.
Por tener estructuras complejas, en Europa necesitábamos una regulación para los biotecnológicos y se inventaron estos reglamentos para los biosimilares, que si no pueden probar que son completamente idénticos al original necesitan una investigación clínica (con humanos) para comprobar los efectos de los productos y asegurarse de que la copia era igual de segura y eficiente que el original.

¿Y eso es lo que rige actualmente?

En Europa tenemos dos desarrollos diferentes: estamos entrando en la etapa de productos biotecnológicos más complicados y hay asuntos que hasta el momento no se han solucionado; el otro desarrollo es para los biotecnológicos más sencillos con lo cual ya tenemos biosimilares en el mercado europeo; para estos, los reglamentos van a ser más sencillos, se van a simplificar y probablemente en el futuro no van a solicitar comparativos clínicos de varios productos.

¿Debo entender flexibilizar cuando habla de reglamentos más sencillos?
Ninguno de los biosimilares existentes cumplía con todas las directrices del reglamento, entonces en Europa fueron flexibles en permitir que ingresaran al mercado.

Los estándares eran muy altos y los flexibilizaron.

¿Cuáles van a ser los cambios de los estándares en la regulación que se avecinan en Europa y Estados Unidos?

Que no habría ensayos clínicos para los productos biotecnológicos más sencillos.

Eso en el caso europeo, ¿y en Estados Unidos?

En Estados Unidos todavía están preparando la regulación. Creo que en unas cosas va a ser más simple, como aceptar las tecnologías para caracterización analítica, y en otras seguramente será más complicado.

Colombia está a punto de expedir una regulación sobre biotecnológicos. Algunos dicen que deben pedirse pruebas preclínicas, clínicas y demás y otros, como el Ministerio de Salud, que no habría necesidad de pedir toda esa información sino un paquete básico y el Invima, con criterios muy claros, decidiría si requiere pruebas adicionales ¿Qué debería hacerse?

Colombia tiene la ventaja de poder evitar los errores que se cometieron en Europa, donde el problema principal es que le dieron el énfasis a comparar el biosimilar con el producto original.

Se argumenta que es para darle seguridad al paciente.
Al paciente solo importan dos cosas: que el medicamento sea seguro y que funcione, no le importa si el biosimilar es exactamente como el original, estos son temas jurídicos más que una pregunta médica. Hacer esa comparación vuelve muy costoso el producto.

Con los biosimilares ha habido una reducción del 20 por ciento en el precio, que igual sigue siendo muy costoso.
Para que estén disponibles al público hay que volverlos más económicos y no enfocarse en comparar el biosimilar y el original y enfocarse más en la eficiencia y qué tan bien funciona el producto.

¿Para garantizar seguridad y eficacia no se requeriría obligatoriamente hacer las pruebas clínicas?

Algunas veces son necesarios los ensayos clínicos, pero no de una forma comparativa.
Por ejemplo, Avastin -bevacizumab, que no tiene competidor en el mundo y sirve para el tratamiento de varios tipos de cáncer-: si lo quieren comparar con el original para demostrar que son iguales terapéuticamente necesitarían 60.000 pacientes para el estudio.
Con esta exigencia nunca habrá un biosimilar.
El tratamiento anual por paciente puede costar entre 50.000 y 100.000 dólares, que ni siquiera lo pueden pagar los europeos.

¿Conoce la propuesta del Ministerio de Salud?
Me gusta la idea de que habrá tres rutas y que una de ellas va a aceptar que en algunos casos, para los productos que no son tan complejos, no se necesitarían ensayos comparativos.

¿Es cierto que muchos países están pendientes de la regulación que expida Colombia?

Creo que en varios países de Suramérica y en el suroeste de Asia hay mucha expectativa por tener una forma segura y eficiente de llevar a cabo estos procesos para conseguir (aprobar) biosimilares. Con esta tercera ruta Colombia sería líder y creo que muchos países van a seguir el ejemplo.

¿La investigación y el desarrollo de biotecnológicos es tan costosa que lleve a que los precios de los innovadores sean tan altos?
El costo del desarrollo de Avastin fue de aproximadamente 500 millones de euros, pero el retorno ha sido 100 veces más.

Y el retorno está determinado por el precio.

El precio no tiene que ver con los costos de fabricación sino con la exclusividad (de producción y comercialización determinada por la patente).

nota original en http://bit.ly/WXQIo8