viernes, 5 de agosto de 2011

La FDA en el NEJM: desarrollando un programa nacional de biosimilares

estimadas y estimados
interesante artículo para el debate

Los productos biológicos desarrollados durante las últimas tres décadas y aprobados por la Food and Drug Administration (FDA), ahora ofrecen importantes opciones terapéuticas para una variedad de situaciones clínicas graves.
Productos biológicos terapéuticos, tales como proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales desarrollados por la ingeniería genética, representan una gran parte de las terapias recientemente aprobadas para enfermedades inflamatorias crónicas y cáncer. Las terapias biológicas de reemplazo enzimático proporcionan beneficios clínicos en enfermedades genéticas previamente intratables.
Aunque son estructuralmente más complejos que los fármacos de moléculas pequeña, más abundantes en el mercado actual, los productos biológicos varían en complejidad desde las terapias celulares hasta proteínas pequeñas, altamente purificadas.
Por desgracia, el acceso a este tipo de productos puede ser limitado, no con poca frecuencia, debido a su costo.


Steven Kozlowski, M.D., Janet Woodcock, M.D., Karen Midthun, M.D., and Rachel Behrman Sherman, M.D., M.P.H.
Developing the Nation’s Biosimilars Program. NEJM | August 3, 2011 |
disponible en
http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1107285