Anvisa, revela el perfil de la investigación clínica de medicamentos en Brasil

ANVISA 09 de agosto 2011

Las actividades de investigación clínicas en Brasil se concentran en estudios de fase III, de acuerdo alos datos publicados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el martes (09.08). Aproximadamente el 60% de las investigaciones autorizadas por la Agencia, pertenecen a esta categoría.

El desarrollo de estudios clínicos está directamente relacionado a la capacidad del país para producir y desarrollar nuevos medicamentos. En Brasil, el 80% de los estudios de investigación clínica para el desarrollo de nuevos medicamentos es llevado a cabo por empresas multinacionales. Además, sólo el 4% del total de esos estudios son destinados a la fase de investigación clínica I, es decir, aquellos en los que un fármaco activo nuevo se
prueba en seres humanos por primera vez.

Los estudios clínicos de Fase III son aquellos que se realizan en gran número y variedad de de pacientes con el fin de determinar el resultado de la ecuación riesgo / beneficio de las formulaciones del principio activo, a corto y largo plazo. "En esta etapa, se explora la evidencia de la eficacia y el perfil de las reacciones adversas más frecuentes, así como las características especiales del fármaco ", explica la coordinadora de investigación, ensayos clínicos y nuevos fármacos de Anvisa, Patricia Andreotti.


Los estudios de investigación clínica Fase II y IV, representan respectivamente el 22% y 11% de este tipo de investigación desarrollado en Brasil. "Los estudios de fase II, conocidos como estudio piloto terapéutico, pretende demostrar la actividad y establecer seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes afectados por una enfermedad o condición patológica", dice Patricia.

Las investigaciones de los estudios fase II se llevan a cabo en un número limitado de personas y deben establecer las relaciones dosis-respuesta, con el fin de obtener una base sólida para la descripción de los estudios terapéuticos ampliados. Así como, los estudios de investigación de fase IV se llevan a cabo después que los productos salen al mercado y tratan de investigar la aparición de nuevas reacciones adversas y para confirmar la frecuencia de aparición de las ya conocidas. Los datos publicados por la Anvisa también señalan que la Agencia autoriza la realización, en promedio, de 200 estudios clínicos al año. Entre 2003 y 2010, el 80% de las solicitudes para realizar ensayos clínicos analizados por la Anvisa fueron autorizados.

Nota original en portugués:
http://tinyurl.com/MAC-anvisa