lunes, 6 de julio de 2015

Ley de patentes: Diputados presentan proyecto para modificarla



Pharmabaires, 6 de julio de 2015


Tres diputados argentinos presentaron un proyecto para modificar la Ley de Patentes de 1996, para fortalecer la regulación ante los “mecanismos perversos” de “los monopolios” y “corregir las fallas del mercado de los medicamentos”.

Los autores del proyecto citan como referencia a Carlos Correa, el más prestigioso experto argentino en patentes farmacéuticas.

El proyecto presentado recientemente por los diputados Alicia Ciciliani (Partido Socialista/Santa Fe), Omar Duclos (GEN/Buenos Aires) y Mario Barletta (UCR/Santa Fe) apunta a clausurar la extensión artificial de las patentes, que suelen reclamar sus titulares, cuando está por vencer el tiempo de protección, maniobra conocida como "evergreening”.




El proyecto también fortalece el protagonismo de la ANMAT que deberá comprobar “el cumplimiento de requisitos de patentabilidad vinculados con la protección de la salud pública”, antes de autorizar la comercialización en el país. 

De acuerdo a este proyecto, no sería exclusivamente el INPI el que otorgaría las patentes en virtud de criterios industriales, pues la ANMAT incorporaría criterios de calidad, costo/beneficio y novedad inventiva, como aplica el NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) de Reino Unido.
Los legisladores en su proyecto reivindican las licencias obligatorias y sostienen que la Ley de Patentes promulgada por el ex presidente Carlos Menem y su ministro de Economía, Domingo Cavallo en 1996, no cumplió sus objetivos y la industria farmacéutica argentina sigue siendo un mercado cautivo de las multinacionales.

“Uno de los principales hallazgos – de los estudios citados en el proyecto- prueba el incumplimiento de los objetivos que se habían planteado con los ADPIC” pues en Argentina “se advirtió una proliferación de patentes farmacéuticas que cubren variantes o derivados de ingredientes activos ya conocidos” y de escasa novedad inventiva.

El estudio que acompaña los fundamentos detalla que los laboratorios argentinos solo accedieron a 15 sobre un total de 951 otorgadas desde la aplicación de la ley.
En los fundamentos del proyecto, los legisladores compararon que el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) concedió 186 patentes farmacéuticas durante 2011, de las cuales el 94,6% son de titularidad de personas no residentes en el país y sólo el 5,4% restante de residentes argentinos.

Ciciliani es Vicepresidenta Tercera de la Cámara de Diputados, mientras que Barletta es el presidente de la Comisión de Industria, una de las cuatro que deberá aprobar proyecto, junto con Salud, Presupuesto y Hacienda y Legislación General. 

El proyecto completo el siguiente:



El Senado y Cámara de Diputados...
ARTÍCULO 1.- Modifíquese el segundo párrafo del artículo 70 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 70.- Segundo párrafo: El personal de la Administración Nacional de Patentes y, cuando corresponda, el de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, que intervenga en la tramitación de las solicitudes, estará obligado a guardar confidencialidad respecto del contenido de los expedientes.
ARTÍCULO 2.- Modifíquese el artículo 71 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 71.- Los empleados del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial y, cuando corresponda, los de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, no podrán directa ni indirectamente tramitar derechos en representación de terceros hasta dos (2) años después de la fecha en que cese la relación de dependencia con los organismos intervinientes citados, bajo pena de exoneración y multa.
ARTÍCULO 3.- Modifíquese el artículo 73 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 73.- Analizados los argumentos que se expongan en el recurso, los documentos que se aporten y habiendo intervenido la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en caso de corresponder de acuerdo con lo establecido en el art. 98 de la presente, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial emitirá la resolución que corresponda.
ARTÍCULO 4.- Modifíquese el artículo 98 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el cual quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 98.- Esta Ley no exime del cumplimiento de los requisitos establecidos por la Ley 16.463 para la autorización de elaboración y comercialización de productos farmacéuticos en el país. Asimismo, la concesión de una patente para drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación en la medicina humana requerirá la autorización previa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) referida al cumplimiento de requisitos de patentabilidad vinculados con la protección de la Salud Pública.
ARTÍCULO 5.- Incorpórese a la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el artículo 98bis:
Artículo 98bis.- El análisis de una solicitud de patente para drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación en la medicina humana deberá tomar en cuenta los requisitos que se adjuntan a la presente Ley bajo el Anexo I. Los mismos serán de alcance general y toda excepción deberá ser debidamente fundada.
ARTÍCULO 6.- Los gastos que demande el cumplimiento de lo establecido en la presente ley serán financiados con una partida presupuestaria específica a ser incorporada en la Ley de Presupuesto de la Nación.


Fundamentos
Señor presidente:
En 1994 las negociaciones de la Ronda de Uruguay culminaron con la firma de un acuerdo por el que se instituía la Organización Mundial del Comercio (OMC). Cuando un Estado decide ser miembro de la OMC se compromete a la vez a cumplir sus reglas, entre ellas diversos tratados relativos al comercio de bienes y servicios, y en lo que resulta de interés para el presente proyecto, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (1) (ADPIC o TRIPPs por su sigla en inglés).


El acuerdo sobre los ADPIC establece una serie de normas en el ámbito de la propiedad intelectual. Todos los Estados miembros están obligados a cumplirlas, modificando en caso necesario sus reglamentaciones nacionales. Nuestro país lo hizo con la sanción de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, proceso legislativo que acarreó en su momento mucha polémica y disputa entre diversos actores sociales locales incluido el propio gobierno.
Sin lugar a dudas la mayor importancia de esta Ley está dada en su aplicación a los medicamentos, ya que obliga al Estado a otorgarles protección a las invenciones de productos y procedimientos por medio de patentes durante un período de 20 años. La patente confiere a su dueño la exclusividad de comercialización del producto durante ese período, constituyéndose así monopolios legalmente constituidos. Una de las teorías que mayor peso ha tenido para fundamentar la necesidad de las patentes es la de retribuir a sus desarrolladores los costos incurridos en dicho proceso, y también aquella que afirma que sólo de esta manera es posible incentivar la actividad creativa e inventiva para la solución de los problemas humanos.
La existencia de un monopolio siempre genera precios superiores y disminuye las cantidades de oferta de productos que son necesarias y/o deseables, ello repercute en una pérdida de bienestar. Dentro del marco del libre comercio un monopolio debe ser evitado en la medida de lo posible, o bien mitigado por la intervención del Estado, como en el caso de los servicios públicos. Un monopolio es siempre la resultante de una falta de regulación o de una regulación inadecuada. Contrariamente a sus propios postulados, la libertad de intercambio promueve el otorgamiento de patentes que son, en definitiva, el otorgamiento del derecho a un monopolio por una plazo determinado de tiempo pero bajo el imperio de la legalidad. Ello se agrava si lo que está en juego son medicamentos, en tanto bienes considerados preferentes y vinculados a la salud humana y en definitiva a la vida (en su extensión y calidad). Los medicamentos presentan un consumo rival y excluyente, es decir, son bienes privados. Pero desde el punto de vista de la sociedad es deseable que todos los que los necesiten puedan consumirlos independientemente de la capacidad adquisitiva que posean, y en tal sentido son bienes preferentes. Allí encuentra fundamento la intervención estatal para garantizar el acceso, cuando sea requerido y cuando el mercado no logra satisfacer estos requerimientos sociales. Las fallas del mercado de los medicamentos se presentan tanto desde el lado de los usuarios, como de los productores o de los precios. Según la teoría económica el monopolio genera un precio por encima del costo marginal y que será igual al precio máximo al que se puede vender esa cantidad. Como resultado la cantidad disponible en el mercado será menor a la eficiente y la sociedad perderá bienestar. Szuba (2003, citado por de la Puente) después de realizar un análisis de los precios de las drogas más vendidas en el mundo concluye que los medicamentos de marca son cerca de 1200% más caros que los genéricos (2) .
De la Puente (2009) indica que solamente el mercado argentino, brasileño y mexicano de medicamentos representan un 68% del mercado latinoamericano, lo que explicaría la gran presión que ejercen las grandes multinacionales para que en estos mercados se aseguren las condiciones de protección a la propiedad intelectual (2).
Poco tiempo después de su implementación, la protección de la propiedad intelectual pensada originalmente para promover la innovación y la invención, acarreó graves consecuencias para las poblaciones de los países más pobres del mundo que quedaron expuestas a grandes epidemias como la de SIDA sin poder acceder a medicamentos esenciales para su curación. Ello motivó que la OMC en su cuarta Conferencia Ministerial realizada en Doha, Qatar, en el año 2001 emitiera la llamada Declaración de Doha (3) . El objetivo era reafirmar que el mismo Acuerdo tenía en cuenta en su artículo 8 que "los miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente acuerdo". Se reafirmó el derecho de los estados miembros de la OMC a proteger la salud pública y a promover el acceso universal a los medicamentos haciendo el máximo uso de las excepciones a los derechos exclusivos del titular de la patente. Una de esas medidas son las licencias obligatorias, es decir la explotación de una patente por un tercero otorgada por el Estado en virtud de una situación de interés público sin el consentimiento del titular de la misma. Otras medidas pasibles de ser implementadas son las licencias para un uso público no comercial por parte del gobierno, las licencias concedidas para subsanar una práctica declarada anticompetitiva tras el correspondiente procedimiento administrativo o judicial y las licencias originadas por una patente dependiente (4) .
Sin embargo, la utilización de estas medidas no es simple y los Estados se ven profundamente presionados por países desarrollados o por la industria farmacéutica a través de medidas muy concretas como sanciones comerciales y otro tipo de represalias. Tal es el caso de Brasil que si bien amenazó en varios casos con aplicar el mecanismo de las licencias obligatorias, lo cierto es que sólo pudo llevarlo efectivamente a la práctica una sola vez en el caso del efivarenz (5) . En el año 2007 emitió la licencia obligatoria para importarlo de la India a razón de 0,46$ por comprimido en lugar de adquirir Strocin, la marca registrada del producto patentado al fabricante estadounidense Merck & Co.
A la fecha se han desarrollado algunos estudios sobre el impacto que han tenido estas leyes en los distintos países, desarrollados y no desarrollados, que arrojan valiosos resultados sobre la política de patentamiento de cada país, y que es necesario tener en cuenta para diseñar medidas correctivas o de modificación del sistema instituido. Retomamos aquí las conclusiones de una investigación citada por Correa (6) y llevada a cabo simultáneamente en Argentina, Colombia, Brasil, India y Sudáfrica, que tuvo por objetivo caracterizar el patentamiento farmacéutico y en particular, establecer el tipo de materias protegidas, las aplicaciones terapéuticas y el origen de los titulares de patentes otorgadas así como también examinar el posible impacto de nuevo régimen de patentamiento sobre las adquisiciones públicas de medicamentos. La conclusión más importante es que la mayor proporción de patentes se otorgó sobre derivados de medicamentos ya existentes en el mercado o sobre mejoras de los mismos, fenómeno que se conoce como "evergreening" (reverdecimiento). La invención de nuevas moléculas es un proceso cada vez menos frecuente, y la investigación y desarrollo se ha enfocado a generar pequeñas modificaciones en los medicamentos ya existentes como por ejemplo: isómeros, polimorfos, formas de administración o combinaciones. Estas innovaciones incrementales en realidad están destinadas a prolongar el tiempo de vigencia de una patente y evitar la competencia que podría significar su producción por parte de empresas de medicamentos genéricos una vez vencida la patente e ingresado el producto en el dominio público. Por ejemplo, en Argentina, Uruguay y otros países se utilizó una patente sobre un proceso para producir trihidrato de docetaxel (antineoplásico) para excluir formulaciones que no gozaban de la protección de la patente. También en nuestro país se utilizó una patente sobre didanosina en comprimidos de liberación prolongada para impedir la comercialización de otra formulación del mismo medicamento, no cubierta por la patente.
Uno de los principales hallazgos del estudio citado prueba el incumplimiento de los objetivos que se habían planteado con los ADPIC. Se advirtió una proliferación de patentes farmacéuticas que cubren variantes o derivados de ingredientes activos ya conocidos. En Argentina se identificaron 181 patentes cuyo objeto son sales, 41 isómeros, 14 polimorfos, 13 ésteres y 4 éteres. También se hallaron 151 patentes que reivindican indicación terapéutica y 72 reivindicaciones de dosis. La mayor participación corresponde a reivindicaciones de composición (21%), seguidas de las de ingrediente activo (18%), sales (14%) e indicaciones terapéuticas (12%)
Ello constituye la prueba más clara de que el objetivo que fundó a los ADPIC de ofrecer incentivos para las invenciones y creaciones futuras no se ha cumplido plenamente a más de 10 años de su establecimiento. Y que, muy por el contrario, ha generado mecanismos perversos como el mencionado, que sólo persiguen alargar la protección patentaría más allá de los 20 años establecidos para la patente originaria. Esta situación agrava la inaccesibilidad a los medicamentos de buena parte de la población mundial, así como genera prácticas monopólicas y anticompetitivas. Los costos adicionales por la demora en la entrada en el dominio público de los medicamentos patentados generan daños gravosos, tanto en la economía de los presupuestos públicos, como en pérdidas innecesarias de vidas humanas. Asimismo pone de manifiesto cómo estos mecanismos legales pueden ser utilizados para obstaculizar la libre competencia de genéricos, que normalmente reduce los precios y los torna accesibles a las personas y a los Estados.
Si bien la firma de un Tratado como el de ADPIC es difícil de eludir sin quedar excluido del concierto de naciones, diversos actores sociales sostienen que el acuerdo tiene suficientes resquicios por los cuales los Estados Nacionales puede proteger a su población facilitando el acceso a los medicamentos y evitando prácticas comerciales abusivas. Por ejemplo, el fenómeno de evergreening se da porque los estándares para el patentamiento son demasiado lábiles y este tipo de patentes no serían concedidas si los criterios para su otorgamiento fueran más estrictos y rigurosos.
Y este es precisamente uno de esos espacios en los cuales se puede establecer cuotas importantes de soberanía ya que el Acuerdo no establece estándares particulares, siendo facultad reglamentaria propia de cada país. El rechazo de una solicitud de patente mediante sólidos y rigurosos criterios técnicos permite evitar los costos que genera tener que dictar excepciones tales como licencias obligatorias, o recurrir a su anulación por medios judiciales.

En este sentido, cabe señalar que el INPI se cuenta dentro de los institutos de patentamiento que menor cantidad de licencias dan en el concierto de los países menos desarrollados, lo cual constituye sin duda una gran ventaja. Médicos sin frontera, organización no lucrativa internacional que se ocupa de la salud y que por ende debe tratar también con la adquisición y provisión de medicamentos tiene una posición tomada al respecto. Sostienen que dado que estos acuerdos permiten ingresar en el concierto internacional si se aprovechan sus debilidades y se trabaja a conciencia, pueden ser a la vez espacios de ejercicio de soberanía. Cabe señalar los siguientes aspectos centrales que el acuerdo deja abiertos (7):
- Al menos por el momento no existe nada parecido a una patente internacional. Cada estado es el único responsable de las patentes que decida otorgar o no.
- Las patentes en vigor pueden ser no válidas, es decir pueden haber sido otorgadas sin un análisis exhaustivo.
- Las patentes no válidas pueden ser revocadas
- El sistema de patentes que un país se da a si mismo debe responder a su propio interés público.
- No se debe olvidar que la materia a patentar debe ser nueva, y debe entrañar una actividad inventiva
Por lo tanto es importante señalar como valioso el avance que ha producido recientemente el Poder Ejecutivo dictando una nueva normativa más rigurosa en cuanto al cumplimiento de los estándares necesarios para obtener una patente. La Resolución Conjunta del Ministerio de Industria, de Salud y del INPI Nº 118, 546 y 107 del 2012 da instrucciones acerca de la consideración que debe darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico- farmacéuticas a efectos de cumplan verdaderamente los principios de que sea sobre invenciones nuevas, que entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Es decir, esta medida ha sido de un indudable valor desde el punto de vista sanitario en tanto estaría aplicando criterios de restricción para el otorgamiento de patentes.
Otro aspecto que refleja la importancia comercial que reviste el tema es el origen del capital que solicita las patentes farmacéuticas. El estudio citado (8) revela que en nuestro país sólo 15 empresas locales obtuvieron patentes sobre un total de 951 otorgadas en el período 2000- 2007. Es decir apenas un 2%, ocupando el primer lugar empresas de la Unión Europea y el segundo empresas norteamericanas, sumando entre ambos casi el 80% del total de patentes.






Tabla 1. Origen del capital que solicita las patentes farmacéuticas.

Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27


Datos más actualizados disponibles corresponden a un análisis que realizó CILFA del año 2011 (9) . Según este relevamiento, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) concedió 186 patentes farmacéuticas durante el año 2011, de las cuales el 94,6% son de titularidad de personas no residentes en el país y sólo el 5,4% restante de residentes argentinos. Este dato adquiere mayor relevancia aún si se toma en cuenta la estructura del mercado de producción de medicamentos en la Argentina, con un 52% de la participación en el mercado total de los capitales nacionales. Del total de patentes farmacéuticas concedidas, únicamente el 2,7% corresponden a nuevos productos perfectamente identificados mediante una estructura y un nombre. Esta situación que se da en nuestro país se repite asimismo en buena parte de los países subdesarrollados a excepción de la India, que ha desarrollado un área muy importante de desarrollo tecnológico en esta industria.
En cambio, el 61,3% de las solicitudes corresponden a patentes con reivindicaciones del tipo "Markush". Se concluye en consecuencia que tampoco se ha modificado sustancialmente la situación respecto de la cantidad de patentes otorgadas a empresas locales y en cuanto a las patentes tipo Markush. Una patente tipo Markush incluye reivindicaciones que incluyen una fórmula general con múltiples opciones que permiten la protección, bajo una única patente, de hasta varios millones de moléculas. Este tipo de patentes impide claramente la investigación y el desarrollo y la comercialización de un número de productos extremadamente amplio.
Asimismo al revisar la cantidad de patentes por laboratorio se observó un grado de concentración significativa. De total de patentes concedidas un 28% estaba en manos de 5 empresas y el 59% pertenecía sólo a firmas o grupos empresarios de capital extranjero.
En cuanto al análisis de los usos terapéuticos indicados en las patentes concedidas revela que los de mayor concentración son los usos destinados al sistema nervioso con 114 patentes y los anti-infecciosos de uso sistémico (excepto antirretrovirales) con 101 patentes, lo que representan el 12% y el 11%, respectivamente. Un dato de muchísima relevancia es que en el caso de 221 patentes los investigadores no pudieron establecer el uso terapéutico en base a la información publicada por el INPI, representando un 23% del total. Asimismo 111 patentes han sido identificadas con la indicación de otros usos terapéuticos como complemento al uso principal, es decir un 12% del total. Estos datos revelan además que no necesariamente las patentes tienen vinculación con el perfil epidemiológico propio de nuestro país, situación que también se repite para otros países latinoamericanos.


Tabla 2. Usos terapéuticos del total de patentes concedidas en el período 2000-2007


Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27
Otro de los graves problemas que han sido detectados es la carencia de información disponible públicamente y de manera transparente sobre las patentes concedidas. El estudio citado indica que todos los países tienen problemas de información y en el nuestro un 78% de las patentes concedidas no indica el nombre genérico de los productos, de modo que los investigadores tuvieron que llegar al mismo a partir de inferencias realizadas en base a antecedentes. Y en el caso particular de 32 patentes la información de presentaba de manera insuficiente, o confusa lo que directamente impidió determinar el nombre genérico. Esta es una grave contradicción en un país que ha dictado su Ley de medicamentos genéricos, la Nº 25.649.
Cabe señalar que la Resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud de 2008 instó a la Organización Mundial de la Salud a "facilitar un acceso generalizados a bases de datos mundiales de fácil utilización que contengan información pública sobre la situación administrativas de las patentes relacionadas con la salud, e incluso, respaldar las actividades en curso encaminadas a determinar la situación de las patentes productos sanitarios, y promover el desarrollo ulterior de dichas bases de datos, por ejemplo, si fuera necesario, mediante la compilación, el mantenimiento y la actualización, para fortalecer la capacidad nacional de análisis de la información que figura en esas bases de datos, y mejorar la calidad de las patentes" (10) . La falta de información transparente es un problema fundamentalmente para las entidades que compran medicamentos y que no son especialistas en el tema, en cuanto a que libertar hay para operar en el campo de los medicamentos en función de las patentes existentes. En síntesis, la garantía del derecho a la salud en manos del Estado sólo será realidad en tanto que sea posible acceder a los medicamentos a un precio razonable. Y si una patente es un monopolio a 20 años, pero además, se prorroga indefinidamente, se priva a la sociedad de información transparente sobre aquello que ha sido patentado, se otorga de manera tan amplia que abarca una gran gama de productos y fundamentalmente no se tienen en cuenta criterios sanitarios en su otorgamiento como el perfil epidemiológico, podemos afirmar con plena certeza que estaremos a mediano o largo plazo en severos problemas para garantizar el derecho a la salud. No en vano, todos los conflictos internacionales sobre patentes se han dado fundamentalmente sobre la epidemia de SIDA en los países pobres, enfermedad nueva que extrañamente surge en el mismo momento histórico en que comienzan a preocupar las cuestiones de propiedad intelectual y de cuyo surgimiento aún no se conocen las causas.
De manera que claramente ha llegado el momento de integrar la salud pública en la legislación sobre patentes (11) (11) , apelando a los resquicios que el Tratado provee, y no a las excepciones, por cuanto las mismas siempre acarrean, como se dijo, severas represalias para los países no desarrollados que intenten implementarlas, aun cuando sea fundados en razones de peligro de pérdidas de vidas humanas producto de la enfermedad. Otorgar patentes respetando la salud pública exige conocimientos que exceden los meramente técnicos en materia de innovación tecnología en el campo de la física y la química. Y en términos institucionales requiere indefectiblemente la participación de los organismos públicos especializados en medicamentos como la ANMAT, en tanto que sólo así se puede garantizar el derecho a la salud de la población, cuestión que vengo a proponer con el presente proyecto de Ley. No podemos en nuestro país, de ninguna manera, permitir las fallas de mercado que incluso EEUU, modelo del capitalismo y del libre comercio, no está dispuesto a aceptar, en palabras de su propio presidente George W. Bush: "La investigación de la Federal Trade Comission ha descubierto que algunos fabricantes de drogas de marca, han manipulado la ley para demorar la aprobación de las drogas genéricas de la competencia. Cuando una droga está por expirar, uno de los métodos que algunas compañías usan es aplicar una nueva patente con algún detalle menor de diferencia, tal como el color de la botella de píldoras o una combinación específica de ingredientes no relacionada a la efectividad de la droga. De esta manera, el laboratorio de marca compra tiempo mediante demoras repetidas, llamadas paradas automáticas para congelar el status quo, mientras que se resuelven las complejidades legales. Mientras tanto, la droga genérica de menor costo es excluida del mercado. Estas demoras se han estirado en algunos casos hasta 37 meses o 53 meses o hasta 65 meses. No es así como el Congreso quería que funcionara la ley. Hoy estoy tomando acción para terminar con las excusas, para promover la competencia leal y para reducir el costo de las drogas prescriptas en América".
Por ello solicito a los señores y señoras diputados/as me acompañen en la presentación del presente proyecto.


ANEXO I


PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES SOBRE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS


CONSIDERANDO LA ESTRUCTURA MOLECULAR


(a) Polimorfos
El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presentan drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes). Es decir, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. Cuando se hace referencia al fenómeno de polimorfismo en un compuesto sólido se está hablando de la existencia de diferentes formas cristalinas de la misma sustancia.
Dicha sustancia podrá presentarse en más de una forma cristalina, dependiendo de las condiciones del entorno en el que se genera (presión, temperatura, concentración, entre otras) condiciones éstas que determinan cada forma cristalina.
Si se observa un compuesto sólido, éste presenta un aspecto cristalino externo y una red cristalina interna, que es la que interesa, pero que no es visible sino que sólo puede ser apreciada mediante ensayos físicos específicos.
En otras palabras, una sustancia en estado sólido puede presentarse como un sólido amorfo y/o en diferentes formas cristalinas correspondientes a diferentes arreglos de las moléculas en su estructura interna, ello de acuerdo con las condiciones físicas que rigen durante su formación que son propias de cada forma polimórfica e independientes de la acción del hombre. Un ejemplo de esa independencia es la aparición de una nueva forma cristalina en las cápsulas de un fármaco durante su almacenamiento sin que medie la acción del hombre.
Las diferencias en la disposición de átomos y/o moléculas de una misma sustancia en la celda cristalina unitaria, pueden traducirse en modificaciones de algunas propiedades físico-químicas de importancia farmacéutica (tales como punto de fusión, solubilidad, perfil de disolución, biodisponibilidad), sin olvidar que la sustancia tenderá naturalmente a su forma más estable aun sin ningún tipo de intervención humana. Evolución que podrá o no ser observada en el tiempo dependiendo de la sustancia de que se trate.
1. Toda vez que las reivindicaciones sobre polimorfos resultan de la mera identificación y/o caracterización de una nueva forma cristalina de una sustancia ya conocida en el estado de la técnica, aun cuando presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a las formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma sustancia, tales reivindicaciones no son admisibles.
2. Los procesos de obtención de polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas, por ende no son patentables.


(b) Pseudopolimorfos (hidratos y solvatos)
El pseudopolimorfo es considerado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) dentro de la categoría de "polimorfos", este tipo de compuesto se forma por medio de la incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de las sustancias químicas. Los pseudopolimorfos también son llamados "solvatos", y en el caso específico en que el solvente es agua, son denominados "hidratos". Los cristales solvatados exhiben un amplio rango de comportamientos y en muchos de los casos las moléculas de solvente son una parte integral de la estructura cristalina.
La capacidad de incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de una sustancia química es una propiedad intrínseca de esa sustancia, por esa razón no se puede "diseñar" previamente el solvato a obtener cuando una sustancia es expuesta a las condiciones de solvatación (tales como temperatura, presión, concentración) y distintas clases de solventes.
Aunque los hidratos y solvatos posean composición química diferente de los principios activos previamente conocidos, toda vez que los hidratos se conforman a partir de la exposición del compuesto químico a las condiciones de hidratación proporcionadas, y los solvatos resultan de las condiciones específicas aplicadas, ellos no son patentables en forma separada del respectivo principio activo.
Los procesos de obtención de pseudopolimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son patentables.


(c) Enantiómeros
Las moléculas quirales pueden tener uno o más centros quirales. Cuando poseen un único centro quiral o de asimetría pueden existir en dos formas diferentes que guardan entre sí una relación de imágenes especulares no superponibles, a las que se denominan enantiómeros.
Los compuestos enantioméricos (o isómeros ópticos) son estereoisómeros cuya imagen especular no es superponible y que debido a la disposición espacial de sus átomos sobre el centro quiral rotan el plano de luz polarizada en direcciones opuestas.
Cuando las moléculas poseen más de un centro quiral, los arreglos espaciales obtenidos revelarán tanto enantiómeros como diasteroisómeros y todos son denominados esteroisómeros.
Cuando se revela la estructura molecular de un compuesto racémico (que posee ambos enantiómeros en una relación 1:1), la novedad de los compuestos enantioméricos que la forman también se pierde, dado que al conocerse la fórmula molecular (se encuentre o no escrita en forma tridimensional) necesariamente queda revelada, para el hombre del oficio, la existencia de sus enantiómeros y diasteroisómeros, en consecuencia, no son patentables aun cuando en la solicitud se describan propiedades diferentes.
No obstante, podrán ser patentables los procesos para la obtención de enantiómeros individuales, si son novedosos, y poseen actividad inventiva y se encuentran claramente descriptos y perfectamente caracterizado el resultado obtenido a partir de los mismos mediante datos espectroscópicos.


CONSIDERANDO ESTRUCTURAS GENÉRICAS
(d) Estructuras del tipo Fórmula "Markush"
Estructura química genérica, que puede poseer múltiples sustituyentes químicos unidos a un núcleo central, cubriendo una variedad de compuestos con propiedades que, a pesar de no haber sido probadas para todos los compuestos reivindicados, pueden ser inferidas para todo el grupo.
La fórmula "Markush" es frecuentemente utilizada con el objetivo de reivindicar un gran número de compuestos sin tener la necesidad de describirlos individualmente. En el caso de compuestos descriptos por medio de fórmulas "Markush", la revelación de la estructura básica, incluyendo todas las posibilidades de sustitución de radicales químicos, equivale a la revelación de cada uno de los compuestos resultantes de estas sustituciones. 1. La revelación de un grupo de compuestos químicos, aun de forma genérica, revela a todos los componentes de ese grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica. 2. Los compuestos representados por la fórmula "Markush" serán admitidos siempre que se demuestre la existencia de unidad de invención, que cumplan los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) y que la memoria descriptiva de la solicitud presente una descripción suficiente para obtener todos los compuestos previstos en la fórmula "Markush" reivindicada.


Cuando una invención involucre múltiples compuestos correspondientes a una fórmula tipo "Markush", deberá requerirse una relación razonablemente lógica y proporcional entre la amplitud de las reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella se funda. La memoria descriptiva deberá presentar procedimientos experimentales que, contemplando las combinaciones de distintos sustituyentes o de sus equivalentes racionalmente aceptables, sean representativos de la totalidad del alcance del campo reivindicado. Si la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa del alcance solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no se encuentre debidamente fundado en la descripción, deberá exigirse que el solicitante lo restrinja.


3. Para una descripción suficiente de los compuestos previstos en la fórmula "Markush" reivindicada, las formas de realización de la invención descrita en los ejemplos, deben ser representativas de todos los compuestos a ser protegidos. En todos los casos dichas formas deberán encontrarse perfectamente ejemplificadas consignándose todos los datos que permiten caracterizar el compuesto obtenido mediante técnicas de caracterización fisicoquímicas (tales como punto de fusión, punto de ebullición, espectro infrarrojo -IR-, resonancia magnética nuclear de protones -1HRMN- y de carbono 13 - 13CRMN-), indicando si se han detectado compuestos polimórficos.
4. De este modo, la protección de las fórmulas "Markush" debe quedar limitada a aquello que, a partir de lo que fue divulgado en el informe descriptivo, puede ser efectivamente reproducido por un técnico en la materia y cuya aplicación industrial surge de manera indubitable de la descripción aportada.


(e) Solicitudes de "patente de selección"
Son aquellas donde un solo elemento o pequeño grupo de elementos es seleccionado de un grupo mayor siendo reivindicado(s) de manera independiente, tomando como base una característica(s) no relacionada(s) anteriormente con el grupo mayor.
Las selecciones pueden ser hechas a partir de invenciones de productos (compuestos químicos, sus sales, isómeros, ésteres, composiciones, y otros) y/o procesos (obtención de compuestos o de composiciones farmacéuticas y otros).
1. La revelación de un grupo de compuestos químicos (fórmula Markush) o de grupos de composiciones farmacéuticas aun de forma genérica, revela todos los componentes de aquel grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica.
2. No hay novedad en la selección de un elemento o elementos ya revelados por el estado de la técnica, aun cuando éstos presenten propiedades diferenciadas o superiores, no demostradas anteriormente.
3. El descubrimiento de una característica o propiedad diferenciada o superior para un determinado elemento o grupo de elementos, ya conocidos del estado de la técnica, no representan novedad para el producto o proceso.
4. Se considera que no son patentables las composiciones farmacéuticas, sus procesos de preparación y medicamentos, cuando están relacionados específicamente a un elemento o elementos seleccionados de un grupo mayor de elementos, pues no representan novedad para el producto o proceso.


CONSIDERANDO ELEMENTOS QUÍMICAMENTE RELACIONADOS

 
(f) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas
Nuevas sales de principios activos conocidos, ésteres de alcoholes conocidos, y otros derivados de sustancias conocidas (tales como amidas y complejos) se consideran como la misma sustancia ya conocida por el estado de la técnica y no son patentables. 

(g) Metabolitos activos
En algunos casos, los compuestos farmacéuticos generan, al ser administrados al paciente, un metabolito activo, que es el producto del metabolismo del compuesto en el organismo.
Los metabolitos son productos derivados de los ingredientes activos utilizados. Los metabolitos no son patentables separadamente del principio activo del que derivan, aún cuando puedan tener perfiles de seguridad y eficacia distintos de los de la molécula madre.
(h) Profármacos
Existen compuestos inactivos denominados "profármacos" (o "prodrogas") que cuando se hidrolizan o metabolizan en el organismo, pueden dar origen al principio terapéuticamente activo. En algunos casos, las reivindicaciones de patentes protegen la droga y su/s profármaco/s.
Un profármaco podría producir beneficios si puede ser administrado con mayor facilidad que el compuesto activo. Las patentes sobre profármacos, si se conceden, deben excluir de la reivindicación al principio activo como tal, si éste ya fue divulgado o si es no patentable.
Como todo objeto reivindicado en una patente, un profármaco debe estar respaldado de manera suficiente por la información provista en la memoria descriptiva. Debe cumplir con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial y una descripción del mejor método de obtención con una caracterización suficiente del producto obtenido. Además, deberá constar en la solicitud evidencia de que el profármaco es inactivo o menos activo que el compuesto originado, que la generación del compuesto activo (en el organismo) asegura un nivel eficaz del mismo, además de minimizar el metabolismo directo del profármaco.



CONSIDERANDO CARACTERÍSTICAS FARMACOTÉCNICAS
(i) Formulaciones y composiciones
Las reivindicaciones de composiciones o formulaciones recurren al empleo de principios activos y excipientes o vehículos farmacéuticamente apropiados tales como diluyentes, aglutinantes, desintegrantes, lubricantes, colorantes y saborizantes.
En algunos casos, una formulación reivindicada se asocia con ciertos efectos, como liberación controlada de la droga en un sitio determinado del organismo. Lograr tales efectos forma parte de la capacidad habitual de una persona versada en formulación de productos farmacéuticos, que puede seleccionar de manuales existentes el excipiente adecuado para lograr el efecto deseado.
Las técnicas de formulación y el conjunto de componentes que se pueden utilizar para desarrollar productos farmacéuticos en sus diferentes formas, son elementos bien conocidos para una persona capacitada en la técnica.
No es inventivo el uso de agentes estabilizadores en particular (como los reguladores del pH) ni el uso de algunos componentes para modificar la biodisponibilidad de la droga (término que indica la medición de la velocidad real y la cantidad total de droga que llega a la circulación general a partir de una forma farmacéutica administrada).
Las formulaciones y composiciones nuevas como también los procesos para su preparación se deben considerar por regla general obvios teniendo en cuenta el arte previo.
La misma regla se aplica en relación con composiciones o formulaciones relacionadas con polimorfos.
De igual modo, no se deben considerar admisibles las reivindicaciones referidas a parámetros farmacocinéticos (tales como Tmax, Cmax, concentración plasmática), la micronización de un producto conocido o la distribución por tamaño de partículas.
Como excepción, las reivindicaciones sobre una formulación podrían ser aceptables cuando se resuelve, de manera no obvia, un problema de larga data. En este caso se deberá consignar en la memoria la descripción de los ensayos realizados y los resultados obtenidos.
(j) Combinaciones
Las reivindicaciones sobre combinaciones de principios activos previamente conocidos, en algunos casos indican cuáles son los compuestos específicos que comprenden y las cantidades que cubren, mientras que en otros sólo se hace referencia a una categoría de compuestos terapéuticos, tales como antiácidos y antivirales, sin especificar cuáles son los compuestos que incluye.

La mayoría de las combinaciones ya han sido probadas en la práctica médica administrando los componentes en forma separada.
Las reivindicaciones de combinaciones de principios activos previamente conocidos en términos prácticos equivalen a reivindicaciones sobre tratamientos médicos cuya patentabilidad está excluida.
(k) Dosificación /Dosis
No son patentables algunas solicitudes de patentes reivindican invenciones que consisten en la dosificación de un producto existente, tales como dosificaciones pediátricas o formulaciones farmacéuticas de una toma diaria. Si bien en ocasiones se las formula como reivindicaciones de producto, son equivalentes a reivindicaciones sobre métodos para tratamiento médico, dado que la dosificación no es un producto o proceso, sino la dosis del producto con la que se obtiene la acción terapéutica para ese uso.
(l) Segunda indicación médica (Nuevos usos médicos)
Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles. Frecuentemente, las solicitudes se limitan a describir ensayos de actividad farmacológica con el propósito de confirmar el descubrimiento de otra posibilidad de uso. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.
Esta regla se aplica aun cuando la reivindicación se formule bajo la "fórmula suiza", esto es "uso de x para la manufactura de un medicamento para el tratamiento de y" o variantes de la misma.
(m) Procedimientos análogos
La patentabilidad de productos y procedimientos se debe evaluar de acuerdo con las propiedades y características de dichos productos o procedimientos, considerados separadamente. Los procedimientos de síntesis o manufactura que no son por sí mismos novedosos e inventivos, se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos e inventivos.

OTRAS CONSIDERACIONES
(n) Suficiencia y alcance de la descripción
Serán considerados a los fines de cualquier tipo de evaluación, los ejemplos de realización que se agreguen para una mejor comprensión de la invención reivindicada, como así los datos y/o informaciones requeridos por el examinador, en tanto y en cuanto dicha información no amplíe el alcance de lo divulgado originariamente, de conformidad con lo establecido por el Artículo 19 del Anexo II del Decreto N° 260 del 20 de marzo de 1996.
Los métodos de fabricación para ser patentables deben permitir obtener un resultado industrial, por ello, los procedimientos de fabricación de principios activos y otros componentes farmacéuticos que se describan en la memoria tienen que ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de experimentación adicional y/o modificaciones sustanciales de los parámetros físicos y químicos de fabricación y caracterización descritos.
La extrapolación de estas pautas a invenciones biotecnológicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto.

nota original
Pharmabaires,  http://bit.ly/1PkKlnf