EMA, 29 de Abril de 2013
Tras la reciente recomendación del Comité de Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de Coordinación para el
Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humano (del CMDh)
ha aprobado por mayoría la recomendación del PRAC, de suspender las autorizaciones
de comercialización de los medicamentos
que contienen tetrazepam, en la Unión Europea (UE). El del CMDh, un organismo
que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar
las normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados, a través
de procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.
Tetrazepam, perteneciente a la clase de las
benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para el
tratamiento de las contracturas dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda
y dolor de cuello) y espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).
La posición del CMDh se enviará ahora a la Comisión Europea,
que adoptará una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
La revisión de tetrazepam fue desencadenada por la Agencia
Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM), a
raíz de notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de este
fármaco en Francia. Después de haber evaluado todos los datos disponibles sobre
el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos posteriores a la
comercialización en la UE y de la literatura publicada, el PRAC concluyó que
tetrazepam se asocia con un riesgo bajo, pero aumentado, de reacciones cutáneas graves (incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS) en
comparación con otras benzodiazepinas. El Comité también tomó nota de que, a la
luz de los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia de
tetrazepam no eran lo suficientemente robustos como para apoyar su uso en las
indicaciones autorizadas.
El del CMDh acordó con la conclusión PRAC que los beneficios
de estos medicamentos no son mayores que sus riesgos, y adoptó una posición
definitiva que las autorizaciones de comercialización deberían suspenderse en
toda la UE.
La suspensión de las autorizaciones de comercialización
puede ser levantada si las empresas que comercializan estos medicamentos
proporcionan datos que identifiquen un determinado grupo de pacientes en quienes
los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superen los
riesgos.
Fuente:
EMA. Recommendation
to suspend tetrazepam-containing medicines endorsed by CMDh. 29/04/2013. http://bit.ly/12fXvcn
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