miércoles, 1 de mayo de 2013

Tetrazepam EMA recomienda suspender los medicamentos que lo contienen



EMA, 29 de Abril de 2013


Tras la reciente recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humano (del CMDh) ha aprobado por mayoría la recomendación del PRAC, de suspender las autorizaciones de comercialización de los  medicamentos que contienen tetrazepam, en la Unión Europea (UE). El del CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar las normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados, a través de procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.

Tetrazepam,  perteneciente a la clase de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para el tratamiento de las contracturas dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda y dolor de cuello) y espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).
La posición del CMDh se enviará ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.

La revisión de tetrazepam fue desencadenada por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM), a raíz de notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de este fármaco en Francia. Después de haber evaluado todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE y de la literatura publicada, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un riesgo bajo, pero aumentado,  de reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS) en comparación con otras benzodiazepinas. El Comité también tomó nota de que, a la luz de los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia de tetrazepam no eran lo suficientemente robustos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.

El del CMDh acordó con la conclusión PRAC que los beneficios de estos medicamentos no son mayores que sus riesgos, y adoptó una posición definitiva que las autorizaciones de comercialización deberían suspenderse en toda la UE.
La suspensión de las autorizaciones de comercialización puede ser levantada si las empresas que comercializan estos medicamentos proporcionan datos que identifiquen un determinado grupo de pacientes en quienes los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superen los riesgos.

Fuente:
EMA. Recommendation to suspend tetrazepam-containing medicines endorsed by CMDh. 29/04/2013. http://bit.ly/12fXvcn