lunes, 20 de mayo de 2013

Health Canada, EMA , AEMPS : ciproterona en combinación con etinilestradiol (Diane 35) beneficios superan los riesgos

sobre las controversias surgidas  por la seguridad , sobre todo por el uso off-label  como antoconceptivo , se expidieron Health Canada y la EMA



Health Canada : revisión de Diane-35 avala el actual etiquetado y los usos aprobados.

17 de mayo 2013


La revisión de Health Canada sobre la seguridad de los medicamentos anti-acné Diane-35 ha encontrado que los beneficios del medicamento siguen siendo superiores a los riesgos, cuando se utiliza de acuerdo a la autorizacióno. En Canadá, Diane-35 está aprobado para el tratamiento temporal de acné severo - con síntomas asociados con altos niveles de hormonas masculinas, como seborrea (piel grasa) e hirsutismo leve (exceso de vello corporal) - en mujeres que no responden a otros tratamientos disponibles . No debe utilizarse en pacientes con una historia que los pone en riesgo de coágulos de sangre, y no está aprobado para su uso como anticonceptivo oral.

http://bit.ly/10IgoSx


la Nota de la EMA  
Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in  specific patient group.
PRAC recommends measures to minimise risks of thromboembolism
disponible en  http://bit.ly/12H6952

y reproducida en parte por

AEMPS: Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización 

20 de mayo de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 12/2013

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia.

Se recuerda a los profesionales sanitarios que estos medicamentos poseen acción anticonceptiva y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se re-inicia el tratamiento tras una interrupción de más de un mes.



El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol y su impacto en el balance beneficio-riesgo, que anunció la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Nota informativa MUH (FV), 07/2013.

La conclusión alcanzada por el PRAC es que estos medicamentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo favorable cuando son utilizados para el tratamiento de mujeres que presentan acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo. Estos medicamentos actúan como anticonceptivos hormonales.

El tromboembolismo venoso es un riesgo ya identificado y ampliamente conocido para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando éste se reinicia después de haber estado al menos un mes sin haber recibido estos medicamentos o cualquier anticonceptivo hormonal.

En base a los resultados de estudios epidemiológicos se estima que dicho riesgo es entre 1,5 y 2 veces superior al asociado a los anticonceptivos combinados orales que contienen levonorgestrel, mientras que podría ser similar al que presentan los que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.

En términos de eficacia los datos disponibles avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento del acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo. Sin embargo para el tratamiento de los trastornos cutáneos no andrógeno-dependientes y de la alopecia, los datos existentes hasta la fecha son limitados y no concluyentes.

En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

· Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno- dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.

· Puesto que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.

Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol en las próximas semanas, una vez que se ratifique el acuerdo alcanzado en el PRAC (acuerdo de todos sus miembros excepto la delegación francesa) por parte del Comité de Coordinación de Medicamentos de Uso Humano y eventualmente por la Comisión Europea. Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmente a tratar de minimizar el riesgo del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.


Nota Original http://bit.ly/13C4Xxx