martes, 7 de mayo de 2013

Valproato FDA Contraindicado para mujeres embarazadas para prevenir las migrañas



FDA. 6 de Mayo de 2013

La FDA está informando a  profesionales y  mujeres que el medicamento anticonvulsivante valproato de sodio y los productos relacionados, ácido valproico y valproato sódico, están contraindicados y no deben ser tomados por mujeres embarazadas para la prevención de las migrañas.
Esta alerta se fundamenta en los resultados finales de un estudio, efectos del desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos (NEAD, Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs) que muestra que los niños expuestos al valproato in útero habían reducido su coeficiente intelectual a los 6 años, en comparación con los niños expuestos a otros fármacos antiepilépticos.
Los productos que contienen valproato están aprobados para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, el tratamiento de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar y la prevención de las migrañas.
Se agregarán mayores advertencias sobre su uso durante el embarazo a la información  del etiquetado de los medicamentos que los contienen. Por otra parte, la categoría del valproato para su uso en la migraña serán cambiados de "D" (beneficio potencial del medicamento en mujeres embarazadas que puede ser aceptable a pesar de sus riesgos potenciales) a "X" (riesgo de su uso en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio del fármaco).
Se alienta a los profesionales y pacientes a informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos

Fuente
Valproate Anti-Seizure Products: Drug Safety Communication - Contraindicated for Pregnant Women for Prevention of Migraine Headaches.  MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program. 6 de mayo 2013. http://1.usa.gov/YF86Au