Preguntas frencuentes sobre patentes en India y el caso de Novartis

EL CONTEXTO: PATENTES, PRECIOS Y PACIENTES



P: ¿Por qué hay millones de personas que dependen de India para conseguir medicamentos asequibles?


R: Los medicamentos producidos por las compañías productoras de genéricos en India se encuentran entre los más baratos del mundo. Esto se debe a que hasta 2005 India no patentaba los medicamentos. India es uno de los pocos países en desarrollo con capacidad de producción para fabricar medicamentos genéricos de calidad asegurada.

Al producir versiones genéricas más baratas de medicamentos que estaban patentados en otros países, India se convirtió en una fuente clave de medicamentos asequibles, como por ejemplo los medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH/sida. Un 80% de los medicamentos que MSF utiliza para tratar a 170.000 personas con esta enfermedad en sus proyectos proceden de compañías indias fabricantes de genéricos. Y más de un 80% de los medicamentos para tratar el VIH/sida que compran los donantes también provienen de India. En el caso del tratamiento del sida pediátrico, los productores de genéricos indios suministran más del 90% de los medicamentos utilizados en los países en desarrollo. Por este motivo India es conocida como la "farmacia del mundo en desarrollo".


P: ¿Qué relación hay entre las patentes y los medicamentos asequibles?


R: Cuando una compañía farmacéutica tiene una patente en un país, esto significa que tiene un monopolio en ese país durante un cierto tiempo. Esto también significa que la compañía puede impedir que otros productores fabriquen, vendan o importen el medicamento en ese país durante el tiempo de vida de su patente que, conforme a la normativa establecida por la Organización Mundial del Comercio (OMC), es de un mínimo de 20 años. A su vez, esto permite a las compañías propietarias de la patente cobrar precios muy elevados porque no tienen competencia en el mercado.


En ausencia de patentes, los productores de genéricos pueden fabricar medicamentos, haciendo que los precios bajen en el mercado. La competencia entre distintos productores ha demostrado ser la forma más efectiva de abaratar los medicamentos. Esto es lo que ayudó a reducir el precio del tratamiento del VIH/sida de más de 10.000 dólares americanos por paciente y año en 2000 a los 150 dólares que cuesta hoy en día. La ausencia de patentes en India también ha ayudado al desarrollo de dosis fijas combinadas (tres medicamentos en uno) para el VIH/sida, así como formulaciones para niños.


P: ¿No son las patentes necesarias para estimular la innovación y la creación de nuevos medicamentos por parte de las farmacéuticas?


R: Cada vez hay más estudios que demuestran que aunque la protección de las patentes ha aumentado en los últimos 20 años, la tasa de innovación ha disminuido. En cambio, ha aumentado el número de "medicamentos de imitación" con poco o ningún aporte terapéutico. Esto contradice el argumento que suele utilizar la industria farmacéutica de que una mayor protección de las patentes supondría una mayor inversión en innovaciones médicas.


Un estudio publicado en 2005 concluyó que un 68% de los 3.096 nuevos productos aprobados en Francia entre 1981 y 2004 no aportaron "nada nuevo" respecto a preparaciones disponibles con anterioridad. En la misma línea, el British Medical Journal publicó un estudio que consideraba apenas el 5% de todos los medicamentos recientemente patentados en Canadá como "avances". Y un desglose de más de 1.000 nuevos fármacos aprobados por la Agencia Americana del Medicamento (US Food and Drug Administration o FDA) entre 1989 y 2000 reveló que más de tres cuartas partes de estos carecen de beneficios terapéuticos respecto a los productos existentes.


Además, el informe de 2006 de la Comisión de la OMS sobre la Propiedad Intelectual, la Innovación y la Salud Pública también reveló que no existían pruebas de que la implementación de la normativa de la OMC sobre patentes en los países en desarrollo potenciara de manera significativa la investigación y desarrollo (I+D) de productos farmacéuticos para enfermedades que afectan a dichos países.


P: ¿En India no se patentan nunca los medicamentos?


R: Como miembro de la OMC, India tiene que cumplir con la normativa comercial establecida. Una de estas normas es el Acuerdo sobre Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio o ADPIC, que obliga a los países miembros de la OMC a patentar los productos farmacéuticos. Para cumplir con esta obligación internacional, India enmendó su Ley de Patentes en 2005 y empezó a conceder patentes farmacéuticas. Como consecuencia de la emisión de patentes en el país, los fabricantes de genéricos indios no pueden producir versiones genéricas de medicamentos a precios más asequibles.


Esto ya está empezando a tener un impacto importante sobre el acceso a medicamentos, tanto en India como fuera del país, ya que los fármacos más nuevos (desarrollados después de 1995) con toda probabilidad estarán protegidos por patentes en India. Muchos como, por ejemplo, el raltegravir (para el VIH) y el interferón pegilado (para la hepatitis C) ya lo están.


EL CASO NOVARTIS: POR QUÉ ES IMPORTANTE


P: ¿Por qué Novartis quiere demandar al Gobierno indio?


R: Novartis solicitó una patente en India para el mesilato de imatinib, un medicamento anticancerígeno que la compañía comercializa con el nombre de Gleevec o Glivec en muchos países. En otros países, cuando Novartis obtuvo la patente, el fármaco se vendía a 2.600 dólares por paciente al mes. En India, las versiones genéricas de Glivec podían encontrarse en 2006 por menos de 200 dólares por paciente y mes. Novartis solicitó una patente para poder vender Glivec a un precio más alto en India.


La patente fue rechazada por la Oficina de Patentes india en enero de 2006, alegando que el medicamento era simplemente una nueva forma de un medicamento ya existente, y por consiguiente no era patentable según la Ley de Patentes india. Novartis decidió impugnar esta decisión.


P: ¿En qué se basa Novartis para solicitar una patente para el mesilato de imatinib, y por qué fue rechazada su solicitud?


R: La solicitud de la patente por parte de Novartis fue rechazada en parte debido al Apartado 3(d) de la Ley de Patentes india. Cuando India enmendó su legislación sobre patentes en 2005 para acatar las normas comerciales internacionales, el Parlamento indio incluyó disposiciones para proteger la salud pública y el acceso a medicamentos.


El Apartado 3(d) es una de las disposiciones que requiere explícitamente que las patentes solo se concedan para medicamentos que sean verdaderamente nuevos e innovadores. Para las nuevas formas y nuevos usos de medicamentos existentes, se requiere que los solicitantes de patentes demuestren una mejora importante de su eficacia antes de concedérselas.


El mesilato de imatinib (Glivec) es la forma salina (metilato) de un medicamento ya existente, el imatinib. Novartis alega que merece una patente para el mesilato de imatinib por el hecho de que la biodisponibilidad del medicamento aumenta en un 30% bajo esta nueva forma. Pero, según las Guías para el Examen de las Patentes Farmacéuticas desarrolladas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la selección de una sal del ingrediente activo a fin de mejorar la biodisponibilidad es bien conocida en el mundo farmacéutico y es una forma frecuentemente utilizada de lo que se conoce como `perennidad'. La perennidad es una práctica seguida por las multinacionales farmacéuticas para ampliar la vida de sus patentes, cambiando ligeramente sus medicamentos existentes y alegando que son entonces patentables.

En resumen, el Parlamento indio introdujo el Apartado 3(d) en su Ley de Patentes para ofrecer una guía explícita sobre lo que merecía una patente y lo que no. Cuando la solicitud de la patente para el mesilato de imatinib de Novartis fue rechazada por primera vez en India, la compañía decidió impugnar este apartado de la Ley de Patentes del país.


P: ¿Por qué se ha llevado el caso ante el Tribunal Supremo indio?


R: El caso que se juzgará en el Tribunal Supremo es el último episodio de una batalla legal que empezó hace seis años y que influirá en la capacidad futura de India para seguir siendo conocida como "la farmacia del mundo en desarrollo".

Después de serle denegada la solicitud de patente para el mesilato de imatinib, Novartis presentó una impugnación legal para que el Apartado 3(d) fuese declarado inconstitucional en el Tribunal Supremo de Madrás. En 2007, este tribunal rechazó la petición de Novartis. En 2009, la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual también rechazó la apelación de la compañía conta la denegación de su solicitud de patente.


Habiendo perdido su primera batalla legal para invalidar el Apartado 3(d) y eliminarlo por completo de la Ley de Patentes india en 2007, Novartis presentó una nueva querella en 2009 en el Tribunal Supremo de India, esta vez con la intención de desvirtuar esta decisiva salvaguarda de la salud pública hasta hacerla irrelevante.


P: ¿Cómo intenta Novartis desvirtuar el Apartado 3(d) de la Ley de Patentes india?


R: Dicho apartado requiere que un medicamento demuestre una mayor eficacia terapéutica para merecer una patente. En este caso, Novartis está intentando argumentar que los tribunales indios y las oficinas de patentes deberían interpretar dicha eficacia de forma diferente. La interpretación de la definición de eficacia es por tanto decisiva para este caso, y para el futuro del papel de India como farmacia del mundo en desarrollo.


En su primera batalla legal en el Tribunal Supremo de Madrás, Novartis argumentó que una mayor biodisponibilidad de la forma salina del imatinib significaba una mayor eficacia, haciendo el mesilato de imatinib merecedor de una patente. Pero el tribunal clarificó que eficacia significaba "efecto terapéutico a la hora de curar una enfermedad", confirmando así el rechazo de la oficina de patentes india de la solicitud presentada por Novartis.


P: ¿Qué ocurriría si Novartis ganara este caso?


R: Las implicaciones de una victoria de Novartis en su intento de desvirtuar la interpretación del Apartado 3(d) no se limitaría solo a la patente del mesilato de imatinib ni al impacto que ello tendría sobre los pacientes con cáncer. Si Novartis ganara el caso, empezarían a emitirse de forma generalizada patentes en India como ya ocurre en los países ricos y para nuevas formulaciones de medicamentos conocidos ya en uso. India ya no podría suministrar medicamentos asequibles de calidad al mundo en desarrollo.


El ejemplo de los medicamentos para tratar el VIH/sida ilustra muy bien el impacto potencial de esta decisión. Aunque actualmente los medicamentos de primera línea para tratar el VIH son asequibles, gracias a la competencia de genéricos, es fundamental contar con mejores formulaciones de segunda línea, ya que las resistencias de los enfermos en tratamiento a las combinaciones de medicamentos que toman habitualmente van en aumento y se hace absolutamente necesario poder cambiar a dichas formulaciones de segunda línea. Algunos de estos medicamentos clave han sido producidos en su forma genérica en India, pero si Novartis gana el caso pondrá en peligro la producción de genéricos, ya que muchas compañías farmacéuticas presionarán para que sus medicamentos sean patentados en India.


Si Novartis gana, cada vez más fármacos estarán fuera del alcance de los pacientes que los necesitan durante el tiempo de vigencia de las patentes, 20 años o más, incluyendo aquellos medicamentos que sean meras nuevas formas de medicamentos existentes y que, de entrada, no merecerían una patente.


P: ¿Qué papel juega MSF en este caso?


R: MSF no es parte implicada en el caso Novartis, pero se solidariza con la Cancer Patients Aid Association (CPAA) en su batalla contra multinacional farmacéutica. La CPAA es parte implicada en este caso y defenderá una interpretación rigurosa del concepto de eficiacia, para que las oficinas de patentes indias no concedan de forma rutinaria patentes sobre nuevas formas de medicamentos conocidos, como el anticancerígeno mesilato de imatinib.
Dada la gran diversidad de consecuencias potenciales sobre la producción de genéricos y la disponibilidad de medicamentos asequibles procedentes de India, MSF, junto con otros muchos proveedores de tratamiento, grupos de pacientes y comunidades afectadas lleva largo tiempo pidiendo a Novartis que ceje en sus ataques contra la farmacia del mundo en desarrollo.