Doripenem Aumento de la tasa de mortalidad y disminución de la tasa de curación de las neumonías

Doripenem Aumento de la tasa de mortalidad y disminución de la tasa de curación de las neumonías asociadas a ventilación en un ensayo clínico. Health Canada, ANMAT 31/01/2012



La agencia canadiense, en conjunto con Janssen Inc., ha comunicado 1que fue suspendido prematuramente, un ensayo clínico que evaluaba la seguridad y la eficacia de un tratamiento fijo de 7 días de doripenem para las neumonías asociadas a ventilador (NAV). Esta decisión fue consecuencia del hallazgo de una mayor tasa de mortalidad y de una menor tasa de curación en pacientes tratados durante 7 días con este fármaco, a una dosis de 1g cada 8 horas, en comparación con aquellos tratados por un periodo de 10 días con imipenem-cilastatina. En base a estos datos, se decidió actualizar la información de la monografía del producto.



Teniendo en cuenta estos hallazgos, la ANMAT2 recomienda que la duración del tratamiento de la neumonía asociada a ventilación con doripenem sea establecida en base a la severidad de la enfermedad, el patógeno aislado y la respuesta clínica del paciente. La dosis recomendada en neumonía intrahospitalaria, incluida neumonía asociada a ventilación, es de 500 mg cada 8 hs.


El laboratorio Janssen-Cilag, titular de la especialidad medicinal, informó a la Dirección de Evaluación de Medicamentos el cierre global del ensayo clínicoque originó el alerta y a los fines de notificar a esta Administración inició el expediente 1-47-556-12-8 con la información pertinente.


Referencias


1. Health Canada. Doribax (doripenem for injection) - Higher Mortality Rate and a Lower Clinical Cure Rate Observed During a Comparative Clinical Trial - Notice to Hospitals http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/medeff/advisories-avis/prof/2012/doribax_nth-aah-eng.pdf


2. ANMAT. Novedades en seguridad de medicamentos. Enero 2012.