jueves, 10 de noviembre de 2011

Fenofibrato (Trilipix). Informe actualizado sobre seguridad y el ensayo ACCORD Lipid.


FDA
.  9 de noviembre de 2011

Cambios en el etiquetado  para advertir que  no se encontró diferencia significativa en la disminución del riesgo de eventos cardíacos adversos graves entre los grupo tratados con o sin fenofibrato


La FDA de los EE.UU. notificó a los profesionales de la salud y al publico que el hipolipemiante fenofibrato (Trilipix ®) puede  no disminuir el  riesgo de padecer un infarto agudo de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular (ACV).
La FDA revisó los datos de la ensayo clínico “Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Lipid trial”, que evaluó la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de fenofibrato mas simvastatina versus simvastatina como monoterapia, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.. El estudio ACCORD Lipid no encontró diferencia significativa en el riesgo de experimentar un evento cardíaco adverso grave entre el grupo tratado con fenofibrato más simvastatina en comparación con simvastatina sola.

Se agregó información del ensayo en el etiquetado tanto en el  apartado de “Limitaciones importantes para el Uso” y como en “ Advertencias y Precauciones” y en la Guia delmedicamento destinada para el paciente.

El ácido fenofíbrico fue aprobado por la FDA en 2008 para el tratamiento de la hipercolesterolemia a través de la  disminución de la cantidad total de triglicéridos y las lipoproteínas de baja densidad (LDL), y el aumento de las lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Según la FDA, fenofibrato en dosis equivalente a 135 mg de Trilipix ® no ha demostrado
reducir las enfermedades coronarias morbilidad y mortalidad en los pacientes en dos grandes ensayos controlados aleatorizados de pacientes con diabetes tipo 2 mellitus.
La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben considerar los beneficios y riesgos de fenofibrato  la hora de decidir a prescribir el fármaco para sus los pacientes, y aconsejar a los pacientes acerca de estos beneficios y riesgos.


Disponible en: 
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm278837.htm